Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jod I 131 Tositumomab eller Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

27. juli 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dosis-respons i radioimmunterapi af lymfom

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom jod I 131 tositumomab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling af non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkninger, bedste dosis og hvor godt jod I 131 tositumomab eller yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan virker ved behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem forholdet mellem estimeret absorberet dosis og tumorrespons ved hjælp af forskellige dosimetriske metoder hos patienter med non-Hodgkins lymfom behandlet med iod I 131 tositumomab eller yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan.
  • Bestem forholdet mellem estimeret absorberet dosis og normal organtoksicitet ved hjælp af forskellige dosimetriske metoder hos disse patienter.

Sekundær

  • Vurder forskellen i dosis-respons-forholdet mellem dosimetriske metoder hos disse patienter.
  • Vurder indflydelsen af ​​tidligere terapi på dosis-respons forholdet for hæmatologisk toksicitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne stratificeres i henhold til planlagt radioimmunterapibehandling (jod I 131 tositumomab vs yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan).

  • Stratum 1: Patienterne får dosimetrisk rituximab IV efterfulgt af indium In 111 (^111In) ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Patienter gennemgår positronemissionstomografi (PET)/CT-scanninger og enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT)/CT-scanninger mellem 2-24, 48-72 og 90-120 timer efter ^111In ibritumomab tiuxetan-administration. Patienter, som har acceptabel biodistribution, får terapeutisk rituximab IV efterfulgt af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter mellem dag 7-9.
  • Stratum 2: Patienterne modtager dosimetrisk tositumomab IV over 60 minutter efterfulgt af jod I 131 (^131I) tositumomab IV over 20 minutter på dag 0. Patienterne gennemgår PET/CT-scanninger og SPECT/CT-scanninger på dag 0; 2, 3 eller 4; og 6 eller 7. Patienter, som har acceptabel biodistribution, får terapeutisk tositumomab IV over 60 minutter efterfulgt af ^131I tositumomab IV over 20 minutter på ca. dag 7.

I begge lag opsamles blod ved baseline for at måle FLT-3-niveauer. Alle patienter gennemgår også en baseline PET/CT-scanning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 88 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet for NHL med rituximab eller zevalin

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af non-Hodgkins lymfom
  • Målbar sygdom ved CT-scanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse
  • Berettiget efter standardbehandlingskriterier til behandling med jod I 131 tositumomab eller yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Ingen alvorlige følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer, der ville begrænse undersøgelsens compliance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidig deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel og patientspecifik dosimetri
Tumorabsorberede dosisberegninger bestemt ved hjælp af både konventionel dosimetri og 3D-RD patientspecifik dosimetrisoftware.
Enhed: Patientspecifik dosimetri

Tumorabsorberet dosisberegning ved hjælp af patientspecifik 3D-RD-dosimetrisoftware.

Patienterne får dosimetrisk tositumomab IV over 60 minutter efterfulgt af jod I 131 (^131I) tositumomab IV over 20 minutter på dag 0. Patienterne gennemgår PET/CT-scanninger og SPECT/CT-scanninger på dag 0; 2, 3 eller 4; og 6 eller 7. Patienter, som har acceptabel biodistribution, får terapeutisk tositumomab IV over 60 minutter efterfulgt af ^131I tositumomab IV over 20 minutter på ca. dag 7.

Enhed: konventionel dosimetri

Doser beregnet ved hjælp af konventionel dosimetrisoftware.

Patienterne får dosimetrisk rituximab IV efterfulgt af indium In 111 (^111In) ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Patienter gennemgår positronemissionstomografi (PET)/CT-scanninger og enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT)/CT-scanninger mellem 2-24, 48-72 og 90-120 timer efter ^111In ibritumomab tiuxetan-administration. Patienter, som har acceptabel biodistribution, får terapeutisk rituximab IV efterfulgt af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter mellem dag 7-9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorabsorberet dosis
Tidsramme: op til 4 år
tumor absorberet dosis (Gy)
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (SKØN)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0636
  • R01CA116477-01A1 (NIH)
  • CDR0000522705 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NA_00001712 (ANDET: JHM IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner