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Jod I 131 Tositumomab oder Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

27. Juli 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dosis-Wirkungs-Verhältnis in der Radioimmuntherapie des Lymphoms

BEGRÜNDUNG: Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie Jod I 131 Tositumomab und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan können Krebszellen finden und krebsabtötende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Dies kann eine wirksame Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms sein.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen, die beste Dosis und wie gut Jod I 131 Tositumomab oder Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der geschätzten absorbierten Dosis und dem Ansprechen des Tumors unter Verwendung verschiedener dosimetrischer Methoden bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Jod-I-131-Tositumomab oder Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen geschätzter absorbierter Dosis und normaler Organtoxizität unter Verwendung verschiedener dosimetrischer Methoden bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bewerten Sie den Unterschied in der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dosimetrischen Methoden bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie den Einfluss der vorherigen Therapie auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die hämatologische Toxizität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß der geplanten Radioimmuntherapiebehandlung (Jod I 131 Tositumomab vs. Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan) stratifiziert.

  • Stratum 1: Die Patienten erhalten dosimetrisches Rituximab IV, gefolgt von Indium In 111 (^111In) Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten an Tag 1. Die Patienten werden zwischen 2–24, 48–72 und 90–120 Stunden nach der Verabreichung von ^111In Ibritumomab-Tiuxetan einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Scans und einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT-Scans unterzogen. Patienten mit akzeptabler Bioverteilung erhalten therapeutisches Rituximab IV, gefolgt von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten zwischen den Tagen 7-9.
  • Stratum 2: Die Patienten erhalten dosimetrisches Tositumomab i.v. über 60 Minuten, gefolgt von Jod I 131 (^131I) Tositumomab i.v. über 20 Minuten am Tag 0. Die Patienten werden an den Tagen 0 PET/CT-Scans und SPECT/CT-Scans unterzogen; 2, 3 oder 4; und 6 oder 7. Patienten mit akzeptabler Bioverteilung erhalten ungefähr am Tag 7 therapeutisches Tositumomab i.v. über 60 Minuten, gefolgt von ^131I-Tositumomab i.v. über 20 Minuten.

In beiden Schichten wird zu Studienbeginn Blut abgenommen, um die FLT-3-Spiegel zu messen. Alle Patienten werden außerdem einem Ausgangs-PET/CT-Scan unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 88 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die wegen NHL mit Rituximab oder Zevalin behandelt wurden

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan oder nuklearmedizinische Bildgebung
  • Gemäß den Standard-Versorgungskriterien für eine Behandlung mit Jod I 131 Tositumomab oder Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan geeignet

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Keine schwerwiegenden emotionalen, verhaltensbezogenen oder psychiatrischen Probleme, die die Einhaltung der Studie einschränken würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle & patientenspezifische Dosimetrie
Berechnungen der absorbierten Tumordosis, die sowohl mit herkömmlicher Dosimetrie als auch mit patientenspezifischer 3D-RD-Dosimetriesoftware bestimmt wurden.
Gerät: Patientenspezifische Dosimetrie

Berechnung der absorbierten Tumordosis mit patientenspezifischer 3D-RD-Dosimetrie-Software.

Die Patienten erhalten dosimetrisch Tositumomab i.v. über 60 Minuten, gefolgt von Jod I 131 (^131I) Tositumomab i.v. über 20 Minuten am Tag 0. Die Patienten werden PET/CT-Scans und SPECT/CT-Scans an den Tagen 0 unterzogen; 2, 3 oder 4; und 6 oder 7. Patienten mit akzeptabler Bioverteilung erhalten ungefähr am Tag 7 therapeutisches Tositumomab i.v. über 60 Minuten, gefolgt von ^131I-Tositumomab i.v. über 20 Minuten.

Gerät: herkömmliche Dosimetrie

Mit herkömmlicher Dosimetriesoftware berechnete Dosen.

Die Patienten erhalten dosimetrisch Rituximab IV, gefolgt von Indium In 111 (^111In) Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten an Tag 1. Die Patienten werden zwischen 2–24, 48–72 und 90–120 Stunden nach der Verabreichung von ^111In Ibritumomab-Tiuxetan einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Scans und einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT-Scans unterzogen. Patienten mit akzeptabler Bioverteilung erhalten therapeutisches Rituximab IV, gefolgt von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten zwischen den Tagen 7-9.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Tumor absorbierte Dosis
Zeitfenster: bis 4 Jahre
vom Tumor absorbierte Dosis (Gy)
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0636
  • R01CA116477-01A1 (NIH)
  • CDR0000522705 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NA_00001712 (ANDERE: JHM IRB)

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