Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jód I 131 Tositumomab nebo Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem

27. července 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dávková odezva v radioimunoterapii lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je jod I 131 tositumomab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, mohou najít rakovinné buňky a přenést do nich látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. To může být účinná léčba non-Hodgkinova lymfomu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky, nejlepší dávku a jak dobře působí jód I 131 tositumomab nebo yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete vztah mezi odhadovanou absorbovanou dávkou a odpovědí nádoru pomocí různých dozimetrických metodologií u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem léčených jodem I 131 tositumomabem nebo yttriem Y 90 ibritumomab tiuxetanem.
  • Určete vztah mezi odhadovanou absorbovanou dávkou a normální orgánovou toxicitou pomocí různých dozimetrických metodologií u těchto pacientů.

Sekundární

  • Posuďte rozdíl ve vztahu dávka-odpověď mezi dozimetrickými metodikami u těchto pacientů.
  • Posuďte vliv předchozí terapie na vztah mezi dávkou a odezvou na hematologickou toxicitu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle plánované radioimunoterapeutické léčby (jód I 131 tositumomab vs yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan).

  • Vrstva 1: Pacienti dostávají dozimetrický rituximab IV následovaný indium In 111 (^111In) ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1. Pacienti podstupují vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)/CT mezi 2-24, 48-72 a 90-120 hodinami po podání ^111In ibritumomab tiuxetan. Pacienti, kteří mají přijatelnou biologickou distribuci, dostávají terapeutický rituximab IV a následně yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut mezi dny 7-9.
  • Vrstva 2: Pacienti dostávají dozimetrický tositumomab IV po dobu 60 minut následovaný jódem I 131 (^131I) tositumomab IV po dobu 20 minut v den 0. Pacienti podstoupí PET/CT skeny a SPECT/CT skeny ve dnech 0; 2, 3 nebo 4; a 6 nebo 7. Pacienti, kteří mají přijatelnou biologickou distribuci, dostávají terapeutický tositumomab IV po dobu 60 minut následovaný ^131I tositumomabem IV po dobu 20 minut přibližně 7. den.

V obou vrstvách se odebírá krev na začátku pro měření hladin FLT-3. Všichni pacienti také podstoupí základní PET/CT vyšetření.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 88 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení NHL rituximabem nebo zevalinem

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo nukleární medicíny
  • Způsobilé, podle kritérií standardní péče, pro léčbu jódem I 131 tositumomabem nebo ytrium Y 90 ibritumomab tiuxetanem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný alkoholismus nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
  • Žádné vážné emocionální, behaviorální nebo psychiatrické problémy, které by omezovaly dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná souběžná účast v jiné výzkumné lékové studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční a pro pacienta specifická dozimetrie
Výpočty dávky absorbované v nádoru byly stanoveny pomocí konvenční dozimetrie a 3D-RD dozimetrického softwaru specifického pro pacienta.
Přístroj: Dozimetrie specifická pro pacienta

Výpočet dávky absorbované nádorem pomocí softwaru 3D-RD dozimetrie specifického pro pacienta.

Pacienti dostávají dozimetrický tositumomab IV po dobu 60 minut následovaný jodem I 131 (^131I) tositumomab IV po dobu 20 minut v den 0. Pacienti podstoupí PET/CT skeny a SPECT/CT skeny ve dnech 0; 2, 3 nebo 4; a 6 nebo 7. Pacienti, kteří mají přijatelnou biologickou distribuci, dostávají terapeutický tositumomab IV po dobu 60 minut následovaný ^131I tositumomabem IV po dobu 20 minut přibližně 7. den.

Přístroj: konvenční dozimetrie

Dávky vypočítané pomocí běžného dozimetrického softwaru.

Pacienti dostávají dozimetrický rituximab IV následovaný indium In 111 (^111In) ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1. Pacienti podstupují vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)/CT mezi 2-24, 48-72 a 90-120 hodinami po podání ^111In ibritumomab tiuxetan. Pacienti, kteří mají přijatelnou biologickou distribuci, dostávají terapeutický rituximab IV a následně yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut mezi dny 7-9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Absorbed Dávka
Časové okno: do 4 let
dávka absorbovaná nádorem (Gy)
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0636
  • R01CA116477-01A1 (NIH)
  • CDR0000522705 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NA_00001712 (JINÝ: JHM IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit