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Iodio I 131 Tositumomab o Ittrio Y 90 Ibritumomab Tiuxetano nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

27 luglio 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dose-risposta nella radioimmunoterapia del linfoma

RAZIONALE: Anticorpi monoclonali radiomarcati, come lo iodio I 131 tositumomab e l'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano, possono trovare le cellule tumorali e trasportare sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Questo può essere un trattamento efficace per il linfoma non Hodgkin.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali, la dose migliore e l'efficacia dello iodio I 131 tositumomab o dell'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la relazione tra la dose assorbita stimata e la risposta del tumore utilizzando diverse metodologie dosimetriche in pazienti con linfoma non Hodgkin trattati con iodio I 131 tositumomab o ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano.
  • Determinare la relazione tra la dose assorbita stimata e la normale tossicità d'organo utilizzando diverse metodologie dosimetriche in questi pazienti.

Secondario

  • Valutare la differenza nella relazione dose-risposta tra le metodologie dosimetriche in questi pazienti.
  • Valutare l'influenza della terapia precedente sulla relazione dose-risposta per la tossicità ematologica in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al trattamento radioimmunoterapico pianificato (iodio I 131 tositumomab vs ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano).

  • Strato 1: i pazienti ricevono rituximab EV dosimetrico seguito da indio In 111 (^111In) ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/TC e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/TC tra 2-24, 48-72 e 90-120 ore dopo la somministrazione di ^111In ibritumomab tiuxetano. I pazienti che hanno una biodistribuzione accettabile ricevono rituximab terapeutico EV seguito da ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti tra i giorni 7-9.
  • Strato 2: i pazienti ricevono tositumomab EV dosimetrico per 60 minuti seguito da tositumomab iodio I 131 (^131I) IV per 20 minuti il ​​giorno 0. I pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/TC e SPECT/TC nei giorni 0; 2, 3 o 4; e 6 o 7. I pazienti che hanno una biodistribuzione accettabile ricevono tositumomab ev terapeutico per 60 minuti seguito da ^131I tositumomab ev per 20 minuti circa il giorno 7.

In entrambi gli strati, il sangue viene raccolto al basale per misurare i livelli di FLT-3. Tutti i pazienti vengono sottoposti anche a una scansione PET/TC di base.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 88 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati per NHL con rituximab o zevalin

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin
  • Malattia misurabile mediante TAC o imaging di medicina nucleare
  • Idoneo, in base ai criteri standard di cura, per il trattamento con iodio I 131 tositumomab o con ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  • Nessun grave problema emotivo, comportamentale o psichiatrico che limiti la compliance allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dosimetria convenzionale e specifica per il paziente
Calcoli della dose assorbita dal tumore determinati utilizzando sia la dosimetria convenzionale che il software di dosimetria specifico del paziente 3D-RD.
Dispositivo: Dosimetria specifica del paziente

Calcolo della dose assorbita dal tumore utilizzando il software di dosimetria 3D-RD specifico per il paziente.

I pazienti ricevono tositumomab dosimetrico EV per 60 minuti seguito da tositumomab iodio I 131 (^131I) IV per 20 minuti il ​​giorno 0. I pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/TC e SPECT/TC nei giorni 0; 2, 3 o 4; e 6 o 7. I pazienti che hanno una biodistribuzione accettabile ricevono tositumomab ev terapeutico per 60 minuti seguito da ^131I tositumomab ev per 20 minuti circa il giorno 7.

Dispositivo: dosimetria convenzionale

Dosi calcolate utilizzando il software di dosimetria convenzionale.

I pazienti ricevono rituximab EV dosimetrico seguito da indio In 111 (^111In) ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/TC e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/TC tra 2-24, 48-72 e 90-120 ore dopo la somministrazione di ^111In ibritumomab tiuxetano. I pazienti che hanno una biodistribuzione accettabile ricevono rituximab terapeutico EV seguito da ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti tra i giorni 7-9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose assorbita dal tumore
Lasso di tempo: fino a 4 anni
dose assorbita dal tumore (Gy)
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0636
  • R01CA116477-01A1 (NIH)
  • CDR0000522705 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NA_00001712 (ALTRO: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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