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Yodo I 131 Tositumomab o Itrio Y 90 Ibritumomab Tiuxetan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

27 de julio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dosis-Respuesta en Radioinmunoterapia del Linfoma

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el yodo I 131 tositumomab y el itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan, pueden encontrar células cancerosas y transportarles sustancias anticancerígenas sin dañar las células normales. Este puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma no Hodgkin.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios, la mejor dosis y qué tan bien funciona el yodo I 131 tositumomab o el itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la relación entre la dosis absorbida estimada y la respuesta tumoral utilizando diferentes metodologías dosimétricas en pacientes con linfoma no Hodgkin tratados con yodo I 131 tositumomab o itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan.
  • Determinar la relación entre la dosis absorbida estimada y la toxicidad en órganos normales utilizando diferentes metodologías dosimétricas en estos pacientes.

Secundario

  • Evaluar la diferencia en la relación dosis-respuesta entre metodologías dosimétricas en estos pacientes.
  • Evaluar la influencia del tratamiento previo en la relación dosis-respuesta de la toxicidad hematológica en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tratamiento de radioinmunoterapia planificado (yodo I 131 tositumomab vs itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan).

  • Estrato 1: los pacientes reciben rituximab IV dosimétrico seguido de indio In 111 (^111In) ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos el día 1. Los pacientes se someten a tomografía por emisión de positrones (PET)/TC y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC entre 2-24, 48-72 y 90-120 horas después de la administración de ^111In ibritumomab tiuxetan. Los pacientes que tienen una biodistribución aceptable reciben rituximab IV terapéutico seguido de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos entre los días 7 y 9.
  • Estrato 2: los pacientes reciben tositumomab dosimétrico IV durante 60 minutos seguido de yodo I 131 (^131I) tositumomab IV durante 20 minutos el día 0. Los pacientes se someten a exploraciones PET/CT y exploraciones SPECT/CT los días 0; 2, 3 o 4; y 6 o 7. Los pacientes que tienen una biodistribución aceptable reciben tositumomab IV terapéutico durante 60 minutos seguido de ^131I tositumomab IV durante 20 minutos aproximadamente en el día 7.

En ambos estratos, se recolecta sangre al inicio del estudio para medir los niveles de FLT-3. Todos los pacientes también se someten a una exploración PET/CT inicial.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 88 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados por LNH con rituximab o zevalin

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del linfoma no Hodgkin
  • Enfermedad medible por tomografía computarizada o imágenes de medicina nuclear
  • Elegible, según los criterios de atención estándar, para el tratamiento con yodo I 131 tositumomab o itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años
  • Sin problemas emocionales, conductuales o psiquiátricos graves que limitarían el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin participación simultánea en otro estudio de fármacos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dosimetría convencional y específica del paciente
Cálculos de dosis absorbida por el tumor determinados mediante dosimetría convencional y software de dosimetría específico del paciente 3D-RD.
Dispositivo: Dosimetría específica del paciente

Cálculo de la dosis absorbida por el tumor utilizando el software de dosimetría 3D-RD específico del paciente.

Los pacientes reciben tositumomab intravenoso dosimétrico durante 60 minutos, seguido de tositumomab intravenoso con yodo I 131 (^131I) durante 20 minutos el día 0. Los pacientes se someten a exploraciones PET/CT y exploraciones SPECT/CT el día 0; 2, 3 o 4; y 6 o 7. Los pacientes que tienen una biodistribución aceptable reciben tositumomab IV terapéutico durante 60 minutos seguido de ^131I tositumomab IV durante 20 minutos aproximadamente en el día 7.

Dispositivo: dosimetría convencional

Dosis calculadas mediante software de dosimetría convencional.

Los pacientes reciben rituximab IV dosimétrico seguido de indio In 111 (^111In) ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos el día 1. Los pacientes se someten a tomografía por emisión de positrones (PET)/TC y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC entre 2-24, 48-72 y 90-120 horas después de la administración de ^111In ibritumomab tiuxetan. Los pacientes que tienen una biodistribución aceptable reciben rituximab IV terapéutico seguido de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos entre los días 7 y 9.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis absorbida por el tumor
Periodo de tiempo: hasta 4 años
dosis absorbida por el tumor (Gy)
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0636
  • R01CA116477-01A1 (NIH)
  • CDR0000522705 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NA_00001712 (OTRO: JHM IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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