Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jod I 131 Tositumomab lub Itr Y 90 Ibritumomab Tiuksetan w leczeniu chorych na chłoniaka nieziarniczego

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dawka-odpowiedź w radioimmunoterapii chłoniaka

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak jod I 131 tositumomab i itr Y 90 ibritumomab tiuxetan, mogą wykrywać komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Może to być skuteczne leczenie chłoniaka nieziarniczego.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych, najlepszych dawek i skuteczności jodu I 131 tositumomab lub itrowego Y 90 ibrytumomabu tiuksetanu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić zależność między oszacowaną dawką pochłoniętą a odpowiedzią nowotworu przy użyciu różnych metod dozymetrycznych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym leczonych tositumomabem jodu I 131 lub ibrytumomabem tiuksetanem Y 90 itru.
  • Określić związek między szacowaną dawką pochłoniętą a normalną toksycznością narządową przy użyciu różnych metod dozymetrycznych u tych pacjentów.

Wtórny

  • Ocenić różnicę w zależności dawka-odpowiedź między metodologiami dozymetrycznymi u tych pacjentów.
  • Ocenić wpływ wcześniejszej terapii na zależność dawka-odpowiedź dla toksyczności hematologicznej u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z planowanym leczeniem radioimmunoterapią (tositumomab jodu I 131 vs itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan).

  • Warstwa 1: Pacjenci otrzymują dozymetryczny rytuksymab IV, a następnie ind In 111 (^111In) ibrytumomab tiuksetan IV przez 10 minut w dniu 1. Pacjenci poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/TK oraz tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/TK między 2-24, 48-72 i 90-120 godzinami po podaniu ^111In ibrytumomabu tiuksetanu. Pacjenci, u których biodystrybucja jest akceptowalna, otrzymują terapeutyczny rytuksymab dożylnie, a następnie itrowy Y90 ibrytumomab tiuksetan dożylny przez 10 minut między dniami 7-9.
  • Warstwa 2: Pacjenci otrzymują dozymetryczny tositumomab IV przez 60 minut, a następnie jod I 131 (^131I) tositumomab IV przez 20 minut w dniu 0. Pacjenci poddawani są skanom PET/CT i skanom SPECT/CT w dniach 0; 2, 3 lub 4; oraz 6 lub 7. Pacjenci z akceptowalną biodystrybucją otrzymują terapeutyczny tositumomab dożylny przez 60 minut, a następnie tositumomab dożylny przez 20 minut, około 7 dnia.

W obu warstwach krew zbiera się na początku badania w celu zmierzenia poziomów FLT-3. Wszyscy pacjenci przechodzą również wyjściowe badanie PET/CT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 88 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni z powodu NHL rytuksymabem lub zewaliną

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania medycyny nuklearnej
  • Kwalifikuje się, według standardowych kryteriów opieki, do leczenia jodem I 131 tositumomabem lub itrowym Y 90 ibrytumomabem tiuksetanem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak poważnych problemów emocjonalnych, behawioralnych lub psychiatrycznych, które ograniczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dozymetria konwencjonalna i specyficzna dla pacjenta
Obliczenia dawki pochłoniętej przez guza określono za pomocą zarówno konwencjonalnej dozymetrii, jak i oprogramowania dozymetrycznego 3D-RD specyficznego dla pacjenta.
Urządzenie: Dozymetria dostosowana do pacjenta

Obliczenie dawki pochłoniętej przez guz przy użyciu oprogramowania dozymetrycznego 3D-RD dostosowanego do pacjenta.

Pacjenci otrzymują dozymetryczny tositumomab IV przez 60 minut, a następnie jod I 131 (^131I) tositumomab IV przez 20 minut w dniu 0. Pacjenci poddawani są skanom PET/CT i skanom SPECT/CT w dniach 0; 2, 3 lub 4; oraz 6 lub 7. Pacjenci z akceptowalną biodystrybucją otrzymują terapeutyczny tositumomab dożylny przez 60 minut, a następnie tositumomab dożylny przez 20 minut, około 7 dnia.

Urządzenie: konwencjonalna dozymetria

Dawki obliczono przy użyciu konwencjonalnego oprogramowania dozymetrycznego.

Pacjenci otrzymują dozymetryczny rytuksymab IV, a następnie ind In 111 (^111In) ibrytumomab tiuksetan IV przez 10 minut w dniu 1. Pacjenci poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/TK oraz tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/TK między 2-24, 48-72 i 90-120 godzinami po podaniu ^111In ibrytumomabu tiuksetanu. Pacjenci, u których biodystrybucja jest akceptowalna, otrzymują terapeutyczny rytuksymab dożylnie, a następnie itrowy Y90 ibrytumomab tiuksetan dożylny przez 10 minut między dniami 7-9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka pochłonięta przez guz
Ramy czasowe: do 4 lat
dawka pochłonięta przez guza (Gy)
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0636
  • R01CA116477-01A1 (NIH)
  • CDR0000522705 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NA_00001712 (INNY: JHM IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj