Iodo I 131 Tositumomabe ou Ítrio Y 90 Ibritumomabe Tiuxetano no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin
Dose-Resposta na Radioimunoterapia do Linfoma
JUSTIFICATIVA: Anticorpos monoclonais radiomarcados, como iodo I 131 tositumomabe e ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano, podem encontrar células cancerígenas e transportar substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Este pode ser um tratamento eficaz para o linfoma não-Hodgkin.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos colaterais, a melhor dose e quão bem o iodo I 131 tositumomabe ou ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano funciona no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a relação entre a dose absorvida estimada e a resposta tumoral usando diferentes metodologias dosimétricas em pacientes com linfoma não Hodgkin tratados com iodo I 131 tositumomab ou ítrio Y 90 ibritumomab tiuxetano.
- Determine a relação entre a dose absorvida estimada e a toxicidade orgânica normal usando diferentes metodologias dosimétricas nesses pacientes.
Secundário
- Avaliar a diferença na relação dose-resposta entre as metodologias dosimétricas nesses pacientes.
- Avalie a influência da terapia anterior na relação dose-resposta para toxicidade hematológica nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento de radioimunoterapia planejado (iodo I 131 tositumomab vs ítrio Y 90 ibritumomab tiuxetano).
- Estrato 1: Os pacientes recebem rituximabe IV dosimétrico seguido de índio In 111 (^111In) ibritumomabe tiuxetano IV durante 10 minutos no dia 1. Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/TC entre 2-24, 48-72 e 90-120 horas após ^111Na administração de ibritumomabe tiuxetano. Os pacientes com biodistribuição aceitável recebem rituximabe terapêutico IV seguido de ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano IV durante 10 minutos entre os dias 7-9.
- Estrato 2: Os pacientes recebem tositumomabe IV durante 60 minutos seguido de iodo I 131 (^131I) tositumomabe IV durante 20 minutos no dia 0. Os pacientes passam por PET/CT e SPECT/CT nos dias 0; 2, 3 ou 4; e 6 ou 7. Os pacientes com biodistribuição aceitável recebem tositumomabe IV terapêutico durante 60 minutos, seguido de ^131I tositumomabe IV durante 20 minutos aproximadamente no dia 7.
Em ambos os estratos, o sangue é coletado na linha de base para medir os níveis de FLT-3. Todos os pacientes também passam por uma PET/CT basal.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 88 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin
- Doença mensurável por tomografia computadorizada ou imagem de medicina nuclear
- Elegível, de acordo com os critérios de tratamento padrão, para tratamento com iodo I 131 tositumomabe ou ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
- Nenhum problema emocional, comportamental ou psiquiátrico grave que limitaria a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo de droga experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dosimetria convencional e específica do paciente
Cálculos de dose absorvida pelo tumor determinados usando dosimetria convencional e software de dosimetria 3D-RD específico do paciente.
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Cálculo da dose absorvida pelo tumor usando software de dosimetria 3D-RD específico do paciente. Os pacientes recebem tositumomabe IV durante 60 minutos seguido de iodo I 131 (^131I) tositumomabe IV durante 20 minutos no dia 0. Os pacientes passam por PET/CT e SPECT/CT nos dias 0; 2, 3 ou 4; e 6 ou 7. Os pacientes com biodistribuição aceitável recebem tositumomabe IV terapêutico durante 60 minutos, seguido de ^131I tositumomabe IV durante 20 minutos aproximadamente no dia 7. Doses calculadas usando software de dosimetria convencional. Os pacientes recebem rituximabe dosimétrico IV seguido de índio In 111 (^111In) ibritumomabe tiuxetano IV durante 10 minutos no dia 1. Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/TC entre 2-24, 48-72 e 90-120 horas após ^111Na administração de ibritumomabe tiuxetano. Os pacientes com biodistribuição aceitável recebem rituximabe terapêutico IV seguido de ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano IV durante 10 minutos entre os dias 7-9. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Absorvida pelo Tumor
Prazo: até 4 anos
|
dose absorvida pelo tumor (Gy)
|
até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Sgouros, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J0636
- R01CA116477-01A1 (NIH)
- CDR0000522705 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NA_00001712 (OUTRO: JHM IRB)
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