難治性および再発性悪性脳腫瘍および新たに診断された脳幹神経膠腫の小児におけるタルセバの安全性研究
2009年8月6日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
TarcevaTM (エルロチニブ塩酸塩、OSI-774) の難治性および再発性悪性脳腫瘍の小児における単剤としての、および新たに診断された脳幹グリオーマにおける放射線照射との併用における第 I 相試験
この研究の目的は、単剤として、および放射線療法と組み合わせて、小児におけるタルセバの推奨用量/最大耐用量（MTD）を確立することです
調査の概要
詳細な説明
悪性脳腫瘍の再発の予後は不良です。
脳幹グリオーマの患者は悲惨です。これらの子供の生存期間の中央値は 9 か月を超えません。
放射線療法は、症状の早期および一時的な改善をもたらす可能性がありますが、生存率の増加または延長には寄与していません。
さらに、化学療法はこれまでのところこの結果を増加させていません.Prados et al。は、悪性神経膠腫患者における TarcevaTM/OSI-774 単独またはテモゾロミド (TMZ) との第 I 相試験から有望な結果を報告しました。
評価された 25 人の患者のうち、6 人が PR を経験しました。 2 例は軽度の反応があり、3 例は安定した疾患でした。
悪性神経膠腫におけるこれらの結果と、現在の治療法による脳幹神経膠腫の有効性の欠如は、脳幹神経膠腫の再発を伴う小児におけるこの新しい治療薬の評価と、放射線療法と組み合わせた脳幹神経膠腫の診断の前もっての評価を示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性脳腫瘍
- 疾患は、一次治療に難治性であるか、従来の治療後に再発し、有効な従来の治療法が存在しないと見なされなければならない。
- -新たに診断され、組織学的に証明された脳幹神経膠腫（毛様細胞性星細胞腫を除く）。
- 年齢：研究登録時の1歳から21歳以下
- 平均余命: 少なくとも 8 週間
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1またはLansky-Play Scale>= 70％、および病気による運動麻痺のある子供を含む
- 測定可能または評価可能な疾患
- その他の重篤な合併症はありません
- 臓器毒性なし > グレード 2 NCI-CTC AE v3.0、疾患による脱毛症および神経症状を除く
除外基準:
- -自発的な腫瘍内出血のある患者は、生検手順による小さな生検後の出血を除いて、研究に含まれません
- 妊娠中・授乳中の女性
- コントロールされていない併発疾患または活動性感染症
- -試験投薬前の4週間以内の化学療法（レジメンにニトロソウレアが含まれている場合、6週間以内）
- -研究投薬前の6週間以内の放射線療法
- -肺機能障害または既存の肺疾患の臨床的または非臨床的証拠
- 重度の心臓病; -含める前の1年以内の心筋梗塞の病歴
- -重大な眼科的異常、特に重度のドライアイ症候群、乾性角結膜炎、シェーグレン症候群、重度の露出性角膜炎、または角膜上皮病変のリスクを高める可能性のあるその他の障害
- クマリン（ワルファリン）による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤および放射線療法との併用における第II相試験の推奨用量/最大耐量（MTD）を確立する
時間枠：募集終了
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募集終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) を定義するには
時間枠：3サイクル～6サイクル
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3サイクル～6サイクル
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安全性プロファイルを定義するには
時間枠：治療終了
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治療終了
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単剤および放射線療法と併用した脳腫瘍の小児における TarcevaTM の薬物動態学的挙動を特徴付ける
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6
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サイクル 1、2、3、4、5、6
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有効性を評価する
時間枠：サイクル 2、4、6、治療終了
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サイクル 2、4、6、治療終了
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EGFRの発現と変異の有効性を評価する
時間枠：治療終了
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治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vassal Gilles, Pr.、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月6日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSET 1120
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