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Studio sulla sicurezza di Tarceva nei bambini con tumori cerebrali maligni refrattari e recidivanti e glioma del tronco cerebrale di nuova diagnosi

6 agosto 2009 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studi di fase I su TarcevaTM (Erlotinib cloridrato, OSI-774) come agente singolo nei bambini con tumori cerebrali maligni refrattari e recidivanti e in combinazione con l'irradiazione nel glioma del tronco cerebrale di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è stabilire la dose raccomandata/dose massima tollerata (MTD) di Tarceva nei bambini come agente singolo e in combinazione con radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi nei tumori cerebrali maligni recidivanti è infausta. Quelli nei gliomi del tronco cerebrale sono tristi; la sopravvivenza mediana di questi bambini non supera i 9 mesi. La radioterapia può comportare un miglioramento precoce e transitorio dei sintomi, ma non ha contribuito ad aumentare o prolungare la sopravvivenza. Inoltre, la chemioterapia non ha finora aumentato questo risultato. Prados et al. riportato risultati incoraggianti da uno studio di fase I di TarcevaTM/OSI-774 da solo o con temozolomide (TMZ) in pazienti con gliomi maligni. Dei 25 pazienti valutati, 6 hanno avuto PR: 4 GBM (glioblastoma multiforme) e 1 astrocitoma di grado 3 trattati con TarcevaTM da solo, 1 GBM trattato con TarcevaTM/TMZ; 2 hanno avuto risposte minori e 3 malattie stabili. Questi risultati nel glioma maligno e la mancanza di efficacia nel glioma del tronco cerebrale con il trattamento attuale suggeriscono la valutazione di questo nuovo agente terapeutico nei bambini con tumori cerebrali recidivati ​​e in anticipo alla diagnosi nel glioma del tronco cerebrale in combinazione con la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore cerebrale maligno confermato istologicamente o citologicamente
  • La malattia deve essere considerata refrattaria alla prima linea o recidivante dopo la terapia convenzionale e per la quale non esiste un trattamento convenzionale efficace.·
  • Glioma del tronco encefalico di nuova diagnosi, istologicamente provato, ad eccezione degli astrocitomi pilocitici.
  • Età: da 1 a ≤ 21 anni all'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita: almeno 8 settimane
  • ECOG Performance status ≤ 1 o Lansky-Play Scale>= 70%, inclusi i bambini con paresi motoria dovuta a malattia
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessun'altra grave malattia concomitante
  • Nessuna tossicità d'organo > grado 2 NCI-CTC AE v3.0, eccetto alopecia e sintomi neurologici dovuti a malattia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con emorragia intratumorale spontanea non saranno inclusi nello studio, ad eccezione della piccola emorragia post-biopsia dovuta alla procedura di biopsia
  • Donna incinta e che allatta
  • Malattia intercorrente incontrollata o infezione attiva
  • Chemioterapia entro 4 settimane prima del farmaco in studio (entro 6 settimane, se il regime conteneva una nitrosourea)
  • Radioterapia entro 6 settimane prima del farmaco in studio
  • Qualsiasi evidenza clinica o non clinica di disfunzione polmonare o malattia polmonare preesistente
  • Patologia cardiaca grave; storia di infarto del miocardio nell'anno precedente l'inclusione
  • Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare sindrome dell'occhio secco grave, cheratocongiuntivite secca, sindrome di Sjögren, cheratite da esposizione grave o qualsiasi altro disturbo che possa aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali
  • Trattamento con cumarina (warfarin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stabilire la dose raccomandata/dose massima tollerata (MTD) per lo studio di fase II per agente singolo e in combinazione con radioterapia
Lasso di tempo: Fine del reclutamento
Fine del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per definire le tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 cicli-6 cicli
3 cicli-6 cicli
Per definire il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Per caratterizzare il comportamento farmacocinetico di TarcevaTM nei bambini con tumori cerebrali come singolo agente e in combinazione con la radioterapia
Lasso di tempo: Cicli 1,2,3,4,5,6
Cicli 1,2,3,4,5,6
Per valutare l'efficacia
Lasso di tempo: Cicli 2,4,6, fine del trattamento
Cicli 2,4,6, fine del trattamento
Per valutare l'espressione e le mutazioni di EGFR con efficacia
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vassal Gilles, Pr., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSET 1120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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