Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Tarcevy u dětí s refrakterními a recidivujícími zhoubnými nádory mozku a nově diagnostikovaným gliomem mozkového kmene

6. srpna 2009 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie fáze I TarcevyTM (Erlotinib hydrochlorid, OSI-774) jako samostatného činidla u dětí s refrakterními a recidivujícími zhoubnými nádory mozku a v kombinaci s ozařováním u nově diagnostikovaného gliomu mozkového kmene

Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku/maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku Tarceva u dětí v monoterapii a v kombinaci s radiační terapií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza recidivujících maligních nádorů mozku je špatná. Ty v gliomech mozkového kmene jsou tristní; medián přežití těchto dětí nepřesahuje 9 měsíců. Radiační terapie může vést k časnému a přechodnému zlepšení symptomů, ale nepřispěla ke zvýšení nebo prodloužení přežití. Navíc chemoterapie tento výsledek až do dnešního dne nezvýšila. Prados et al. uvedli povzbudivé výsledky studie fáze I se samotným TarcevaTM/OSI-774 nebo s temozolomidem (TMZ) u pacientů s maligními gliomy. Z 25 hodnocených pacientů mělo 6 PR: 4 GBM (multiformní glioblastom) a 1 astrocytom 3. stupně léčený samotným TarcevouTM, 1 GBM léčený TarcevouTM/TMZ; 2 měly mírné odpovědi a 3 stabilní onemocnění. Tyto výsledky v maligním gliomu a nedostatečná účinnost u gliomu mozkového kmene se současnou léčbou naznačují hodnocení tohoto nového terapeutického činidla u dětí s relapsem mozkových nádorů a předem při diagnóze gliomu mozkového kmene v kombinaci s radiační terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní nádor mozku
  • Onemocnění musí být po konvenční terapii považováno za refrakterní k první linii nebo relabující a pro které neexistuje účinná konvenční léčba.
  • Nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný gliom mozkového kmene, kromě pilocytárních astrocytomů.
  • Věk: 1 až ≤ 21 let při vstupu do studia
  • Délka života: minimálně 8 týdnů
  • ECOG výkonnostní stav ≤ 1 nebo Lansky-Play Scale >= 70 %, včetně dětí s motorickou parézou v důsledku onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádné další závažné doprovodné onemocnění
  • Žádná orgánová toxicita > stupeň 2 NCI-CTC AE v3.0, kromě alopecie a neurologických příznaků způsobených onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zahrnuti pacienti se spontánním intratumorálním krvácením, s výjimkou malého postbioptického krvácení v důsledku bioptického postupu
  • Těhotná a kojící žena
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce
  • Chemoterapie do 4 týdnů před studijní medikací (do 6 týdnů, pokud režim obsahoval nitrosomočovinu)
  • Radiační terapie během 6 týdnů před studijní medikací
  • Jakýkoli klinický nebo neklinický důkaz plicní dysfunkce nebo již existujícího onemocnění plic
  • Závažná srdeční patologie; anamnéza infarktu myokardu během jednoho roku před zařazením
  • Jakákoli významná oftalmologická abnormalita, zejména závažný syndrom suchého oka, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrenův syndrom, těžká expoziční keratitida nebo jakákoli jiná porucha pravděpodobně zvyšující riziko lézí epitelu rohovky
  • Léčba kumarinem (warfarinem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení doporučené dávky / maximální tolerované dávky (MTD) pro studii fáze II pro jednotlivou látku a v kombinaci s radiační terapií
Časové okno: Konec náboru
Konec náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jak definovat toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 3 cykly-6 cyklů
3 cykly-6 cyklů
Pro definování bezpečnostního profilu
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Charakterizovat farmakokinetické chování TarcevyTM u dětí s mozkovými nádory jako samostatné látky a v kombinaci s radiační terapií
Časové okno: Cykly 1,2,3,4,5,6
Cykly 1,2,3,4,5,6
K vyhodnocení účinnosti
Časové okno: Cykly 2,4,6, konec léčby
Cykly 2,4,6, konec léčby
Vyhodnotit expresi a mutace EGFR s účinností
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vassal Gilles, Pr., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSET 1120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor mozku

Klinické studie na Tarceva (Erlotinib hydrochlorid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit