Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Tarceva hos børn med refraktær og recidiverende maligne hjernetumorer og nyligt diagnosticeret hjernestammegliom

6. august 2009 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase I undersøgelser af TarcevaTM (Erlotinib Hydrochloride, OSI-774) som enkeltstof hos børn med refraktære og recidiverende maligne hjernetumorer og i kombination med bestråling ved nydiagnosticeret hjernestammegliom

Formålet med denne undersøgelse er at fastlægge den anbefalede dosis/maksimum tolereret dosis (MTD) af Tarceva til børn som enkeltstof og i kombination med strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen ved recidiverende maligne hjernetumorer er dårlige. Dem i hjernestammegliomer er dystre; median overlevelse for disse børn overstiger ikke 9 måneder. Strålebehandling kan resultere i tidlig og forbigående lindring af symptomer, men har ikke bidraget til at øge eller forlænge overlevelsen. Desuden har kemoterapi ikke øget dette resultat til dato. Prados et al. rapporterede opmuntrende resultater fra et fase I-studie af TarcevaTM/OSI-774 alene eller sammen med temozolomid (TMZ) hos patienter med maligne gliomer. Ud af 25 evaluerede patienter oplevede 6 PR: 4 GBM (glioblastoma multiforme) og 1 grad 3 astrocytom behandlet med TarcevaTM alene, 1 GBM behandlet med TarcevaTM/TMZ; 2 havde mindre respons og 3 stabile sygdomme. Disse resultater i malignt gliom og manglen på effektivitet i hjernestammegliom med nuværende behandling tyder på evalueringen af ​​dette nye terapeutiske middel hos børn med recidiverende hjernetumorer og på forhånd ved diagnose i hjernestammegliom i kombination med strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign hjernetumor
  • Sygdom skal betragtes som refraktær over for førstelinje eller recidiverende efter konventionel behandling, og for hvilken der ikke findes nogen effektiv konventionel behandling.·
  • Nydiagnosticeret, histologisk bevist hjernestammegliom, undtagen pilocytiske astrocytomer.
  • Alder: 1 til ≤ 21 år ved studiestart
  • Forventet levetid: mindst 8 uger
  • ECOG Performance status ≤ 1 eller Lansky-Play Scale>= 70%, og inklusive børn med motoriske parese på grund af sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
  • Ingen organtoksicitet > grad 2 NCI-CTC AE v3.0, undtagen alopeci og neurologiske symptomer på grund af sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med spontan intratumoral blødning vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, undtagen små post-biopsi blødninger på grund af biopsi procedure
  • Gravid og ammende kvinde
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom eller aktiv infektion
  • Kemoterapi inden for 4 uger før undersøgelsesmedicin (inden for 6 uger, hvis kuren indeholdt et nitrosourea)
  • Strålebehandling inden for 6 uger før undersøgelsesmedicin
  • Enhver klinisk eller ikke-klinisk evidens for pulmonal dysfunktion eller allerede eksisterende lungesygdom
  • Alvorlig hjertepatologi; anamnese med myokardieinfarkt inden for året før inklusion
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet, især alvorligt tørre øjensyndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren syndrom, alvorlig eksponeringskeratitis eller enhver anden lidelse, der kan øge risikoen for corneale epitellæsioner
  • Behandling med coumarin (warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at fastlægge den anbefalede dosis/maksimum tolereret dosis (MTD) for fase II-studiet for enkeltstof og i kombination med strålebehandling
Tidsramme: Slut med rekruttering
Slut med rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at definere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 3 cyklusser - 6 cyklusser
3 cyklusser - 6 cyklusser
For at definere sikkerhedsprofilen
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
At karakterisere den farmakokinetiske adfærd af TarcevaTM hos børn med hjernetumorer som et enkelt middel og i kombination med strålebehandling
Tidsramme: Cykler 1,2,3,4,5,6
Cykler 1,2,3,4,5,6
For at evaluere effektiviteten
Tidsramme: Cyklus 2,4,6, afsluttet behandling
Cyklus 2,4,6, afsluttet behandling
At evaluere ekspression og mutationer af EGFR med effektivitet
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Vassal Gilles, Pr., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSET 1120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hjernetumor

Kliniske forsøg med Tarceva (Erlotinib Hydrochloride)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner