Estudio de seguridad de Tarceva en niños con tumores cerebrales malignos refractarios y recidivantes y glioma de tronco encefálico recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Tumor cerebral maligno confirmado histológica o citológicamente
• La enfermedad debe considerarse refractaria a la primera línea o recidivante tras la terapia convencional y para la que no existe un tratamiento convencional eficaz.·
• Glioma de tronco encefálico de diagnóstico reciente, comprobado histológicamente, excepto astrocitomas pilocíticos.
• Edad: 1 a ≤ 21 años de edad al ingreso al estudio
• Esperanza de vida: al menos 8 semanas
• Estado funcional ECOG ≤ 1 o escala de Lansky-Play >= 70 %, e incluye niños con paresia motora por enfermedad
• Enfermedad medible o evaluable
• Ninguna otra enfermedad grave concomitante
• Sin toxicidad en órganos > grado 2 NCI-CTC AE v3.0, excepto alopecia y síntomas neurológicos por enfermedad

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con hemorragia intratumoral espontánea no se incluirán en el estudio, a excepción de hemorragias pequeñas posteriores a la biopsia debido al procedimiento de biopsia.
• Mujer embarazada y lactante
• Enfermedad intercurrente no controlada o infección activa
• Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la medicación del estudio (dentro de las 6 semanas, si el régimen contenía una nitrosourea)
• Radioterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la medicación del estudio
• Cualquier evidencia clínica o no clínica de disfunción pulmonar o enfermedad pulmonar preexistente
• Patología cardíaca grave; antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la inclusión
• Cualquier anormalidad oftalmológica significativa, especialmente síndrome de ojo seco severo, queratoconjuntivitis sicca, síndrome de Sjögren, queratitis por exposición severa o cualquier otro trastorno que pueda aumentar el riesgo de lesiones epiteliales corneales
• Tratamiento con cumarina (warfarina)