Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Tarceva hos barn med refraktær og residiverende maligne hjernesvulster og nylig diagnostisert hjernestammegliom

6. august 2009 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase I-studier av TarcevaTM (Erlotinib Hydrochloride, OSI-774) som enkeltmiddel hos barn med refraktære og residiverende maligne hjernesvulster og i kombinasjon med bestråling ved nydiagnostisert hjernestammegliom

Hensikten med denne studien er å fastslå anbefalt dose/maksimum tolerert dose (MTD) av Tarceva hos barn som enkeltmiddel og i kombinasjon med strålebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen ved residiverende maligne hjernesvulster er dårlige. De i hjernestammegliomer er dystre; median overlevelse for disse barna overstiger ikke 9 måneder. Strålebehandling kan resultere i tidlig og forbigående lindring av symptomene, men har ikke bidratt til å øke eller forlenge overlevelsen. Dessuten har ikke kjemoterapi økt dette resultatet til dags dato. Prados et al. rapporterte oppmuntrende resultater fra en fase I-studie av TarcevaTM/OSI-774 alene eller med temozolomid (TMZ) hos pasienter med ondartede gliomer. Av 25 evaluerte pasienter opplevde 6 PR: 4 GBM (glioblastoma multiforme) og 1 grad 3 astrocytom behandlet med TarcevaTM alene, 1 GBM behandlet med TarcevaTM/TMZ; 2 hadde mindre respons, og 3 stabile sykdommer. Disse resultatene i ondartet gliom og mangel på effekt i hjernestammegliom med nåværende behandling antyder evaluering av dette nye terapeutiske middelet hos barn med tilbakefall av hjernesvulster og på forhånd ved diagnose i hjernestammegliom i kombinasjon med strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet hjernesvulst
  • Sykdom må betraktes som refraktær mot førstelinje eller tilbakefall etter konvensjonell terapi og som det ikke finnes noen effektiv konvensjonell behandling for.·
  • Nydiagnostisert, histologisk påvist hjernestammegliom, unntatt pilocytiske astrocytomer.
  • Alder: 1 til ≤ 21 år ved studiestart
  • Forventet levealder: minst 8 uker
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 1 eller Lansky-Play Scale>= 70 %, og inkludert barn med motoriske parese på grunn av sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
  • Ingen organtoksisitet > grad 2 NCI-CTC AE v3.0, bortsett fra alopecia og nevrologiske symptomer på grunn av sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spontan intratumoral blødning vil ikke bli inkludert i studien, med unntak av liten post-biopsi blødning på grunn av biopsiprosedyre
  • Gravid og ammende kvinne
  • Ukontrollert interkurrent sykdom eller aktiv infeksjon
  • Kjemoterapi innen 4 uker før studiemedisinering (innen 6 uker, hvis kuren inneholdt nitrosourea)
  • Strålebehandling innen 6 uker før studiemedisinering
  • Alle kliniske eller ikke-kliniske bevis på lungedysfunksjon eller eksisterende lungesykdom
  • Alvorlig hjertepatologi; historie med hjerteinfarkt innen året før inkludering
  • Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet, spesielt alvorlig tørre øyesyndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren syndrom, alvorlig eksponeringskeratitt eller andre lidelser som kan øke risikoen for hornhinneepitellesjoner
  • Behandling med kumarin (warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå anbefalt dose/maksimal tolerert dose (MTD) for fase II-studien for enkeltmiddel og i kombinasjon med strålebehandling
Tidsramme: Slutt på rekruttering
Slutt på rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å definere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 3 sykluser-6 sykluser
3 sykluser-6 sykluser
For å definere sikkerhetsprofilen
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Å karakterisere den farmakokinetiske oppførselen til TarcevaTM hos barn med hjernesvulster som et enkelt middel og i kombinasjon med strålebehandling
Tidsramme: Sykluser 1,2,3,4,5,6
Sykluser 1,2,3,4,5,6
For å evaluere effektiviteten
Tidsramme: Sykluser 2,4,6, avsluttet behandling
Sykluser 2,4,6, avsluttet behandling
For å evaluere uttrykk og mutasjoner av EGFR med effektivitet
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Vassal Gilles, Pr., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSET 1120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet hjernesvulst

Kliniske studier på Tarceva (Erlotinib Hydrochloride)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere