Estudo de Segurança de Tarceva em Crianças com Tumores Cerebrais Malignos Refratários e Recidivantes e Glioma do Tronco Cerebral Recentemente Diagnosticado

Critério de inclusão:

• Tumor cerebral maligno confirmado histologicamente ou citologicamente
• A doença deve ser considerada refratária à primeira linha ou recidivante após a terapia convencional e para a qual não existe tratamento convencional eficaz.·
• Glioma do tronco cerebral recém-diagnosticado e comprovado histologicamente, exceto astrocitomas pilocíticos.
• Idade: 1 a ≤ 21 anos de idade na entrada no estudo
• Expectativa de vida: pelo menos 8 semanas
• ECOG Performance status ≤ 1 ou Lansky-Play Scale>= 70%, e incluindo crianças com paresia motora devido a doença
• Doença mensurável ou avaliável
• Nenhuma outra doença grave concomitante
• Sem toxicidade de órgão > grau 2 NCI-CTC AE v3.0, exceto alopecia e sintomas neurológicos devido à doença

Critério de exclusão:

• Pacientes com hemorragia intratumoral espontânea não serão incluídos no estudo, exceto pequena hemorragia pós-biópsia devido ao procedimento de biópsia
• Mulher grávida e amamentando
• Doença intercorrente não controlada ou infecção ativa
• Quimioterapia dentro de 4 semanas antes da medicação do estudo (dentro de 6 semanas, se o regime contiver uma nitrosouréia)
• Radioterapia dentro de 6 semanas antes da medicação do estudo
• Qualquer evidência clínica ou não clínica de disfunção pulmonar ou doença pulmonar pré-existente
• Patologia cardíaca grave; história de infarto do miocárdio no ano anterior à inclusão
• Qualquer anormalidade oftalmológica significativa, especialmente síndrome do olho seco grave, ceratoconjuntivite seca, síndrome de Sjögren, ceratite de exposição grave ou qualquer outro distúrbio que possa aumentar o risco de lesões epiteliais da córnea
• Tratamento com cumarina (varfarina)