Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu Tarceva bei Kindern mit refraktären und rezidivierenden bösartigen Hirntumoren und neu diagnostiziertem Hirnstammgliom

6. August 2009 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Phase-I-Studien zu TarcevaTM (Erlotinib-Hydrochlorid, OSI-774) als Einzelwirkstoff bei Kindern mit refraktären und rezidivierenden bösartigen Hirntumoren und in Kombination mit Bestrahlung bei neu diagnostiziertem Hirnstammgliom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis/maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tarceva bei Kindern als Monotherapie und in Kombination mit einer Strahlentherapie festzulegen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose bei rezidivierenden bösartigen Hirntumoren ist schlecht. Diejenigen in Hirnstamm-Gliomen sind düster; die mittlere Überlebenszeit dieser Kinder beträgt nicht mehr als 9 Monate. Die Strahlentherapie kann zu einer frühen und vorübergehenden Linderung der Symptome führen, hat aber nicht zu einer Verlängerung oder Verlängerung des Überlebens beigetragen. Darüber hinaus hat eine Chemotherapie dieses Ergebnis bisher nicht verbessert.Prados et al. berichteten ermutigende Ergebnisse aus einer Phase-I-Studie mit TarcevaTM/OSI-774 allein oder mit Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit malignen Gliomen. Von 25 untersuchten Patienten hatten 6 eine PR: 4 GBM (Glioblastoma multiforme) und 1 Grad-3-Astrozytom, behandelt mit TarcevaTM allein, 1 GBM, behandelt mit TarcevaTM/TMZ; 2 hatten geringfügige Reaktionen und 3 stabile Krankheiten. Diese Ergebnisse bei malignem Gliom und die fehlende Wirksamkeit bei Hirnstammgliomen mit der derzeitigen Behandlung legen nahe, dass dieses neue Therapeutikum bei Kindern mit rezidivierenden Hirntumoren und vorab bei der Diagnose von Hirnstammgliomen in Kombination mit einer Strahlentherapie evaluiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherter bösartiger Hirntumor
  • Die Erkrankung muss als refraktär gegenüber der Erstbehandlung oder als Rückfall nach einer konventionellen Therapie angesehen werden und für die es keine wirksame konventionelle Behandlung gibt.·
  • Neu diagnostiziertes, histologisch nachgewiesenes Hirnstammgliom, ausgenommen pilozytische Astrozytome.
  • Alter: 1 bis ≤ 21 Jahre bei Studieneintritt
  • Lebenserwartung: mindestens 8 Wochen
  • ECOG-Performance-Status ≤ 1 oder Lansky-Play-Skala >= 70 %, einschließlich Kinder mit krankheitsbedingter motorischer Parese
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung
  • Keine Organtoxizität > Grad 2 NCI-CTC AE v3.0, außer Alopezie und krankheitsbedingten neurologischen Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit spontaner intratumoraler Blutung werden nicht in die Studie aufgenommen, mit Ausnahme einer kleinen Blutung nach der Biopsie aufgrund eines Biopsieverfahrens
  • Schwangere und stillende Frau
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder aktive Infektion
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienmedikation (innerhalb von 6 Wochen, wenn das Regime einen Nitrosoharnstoff enthielt)
  • Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Studienmedikation
  • Alle klinischen oder nicht-klinischen Anzeichen einer Lungenfunktionsstörung oder einer vorbestehenden Lungenerkrankung
  • Schwere Herzpathologie; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb des Jahres vor der Aufnahme
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere schweres Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca, Sjögren-Syndrom, schwere Expositionskeratitis oder jede andere Erkrankung, die wahrscheinlich das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöht
  • Behandlung mit Cumarin (Warfarin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der empfohlenen Dosis/maximal tolerierten Dosis (MTD) der Phase-II-Studie für Einzelwirkstoffe und in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Ende der Rekrutierung
Ende der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
So definieren Sie dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 3 Zyklen-6 Zyklen
3 Zyklen-6 Zyklen
Um das Sicherheitsprofil zu definieren
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Charakterisierung des pharmakokinetischen Verhaltens von TarcevaTM bei Kindern mit Hirntumoren als Monotherapie und in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Zyklen 1,2,3,4,5,6
Zyklen 1,2,3,4,5,6
Um die Wirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: Zyklen 2,4,6, Behandlungsende
Zyklen 2,4,6, Behandlungsende
Wirksamkeitsbewertung der Expression und Mutationen von EGFR
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Vassal Gilles, Pr., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSET 1120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiger Hirntumor

Klinische Studien zur Tarceva (Erlotinib-Hydrochlorid)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren