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Étude d'innocuité de Tarceva chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes réfractaires et récidivantes et de gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué

6 août 2009 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Études de phase I de TarcevaTM (chlorhydrate d'erlotinib, OSI-774) en tant qu'agent unique chez des enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes réfractaires et récidivantes et en association avec une irradiation dans le gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est d'établir la dose recommandée/dose maximale tolérée (DMT) de Tarceva chez les enfants en monothérapie et en association avec la radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pronostic des tumeurs cérébrales malignes récidivantes est mauvais. Ceux des gliomes du tronc cérébral sont lamentables ; la médiane de survie de ces enfants ne dépasse pas 9 mois. La radiothérapie peut entraîner une amélioration précoce et transitoire des symptômes, mais n'a pas contribué à augmenter ou à prolonger la survie. De plus, la chimiothérapie n'a pas augmenté ce résultat à ce jour. Prados et al. ont rapporté des résultats encourageants d'une étude de phase I sur TarcevaTM/OSI-774 seul ou avec le témozolomide (TMZ) chez des patients atteints de gliomes malins. Sur 25 patients évalués, 6 ont présenté une RP : 4 GBM (glioblastome multiforme) et 1 astrocytome de grade 3 traités par TarcevaTM seul, 1 GBM traité par TarcevaTM/TMZ ; 2 ont eu des réponses mineures et 3 des maladies stables. Ces résultats dans le gliome malin et le manque d'efficacité dans le gliome du tronc cérébral avec le traitement actuel suggèrent l'évaluation de ce nouvel agent thérapeutique chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales récidivantes et dès le diagnostic dans le gliome du tronc cérébral en association avec la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur cérébrale maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • La maladie doit être considérée comme réfractaire à la première ligne ou en rechute après un traitement conventionnel et pour laquelle aucun traitement conventionnel efficace n'existe.·
  • Gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué et histologiquement prouvé, à l'exception des astrocytomes pilocytiques.
  • Âge : 1 à ≤ 21 ans à l'entrée dans l'étude
  • Espérance de vie : au moins 8 semaines
  • Statut de performance ECOG ≤ 1 ou échelle de Lansky-Play >= 70 %, et incluant les enfants atteints de parésie motrice due à une maladie
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Aucune autre maladie concomitante grave
  • Pas de toxicité organique > grade 2 NCI-CTC AE v3.0, sauf alopécie et symptômes neurologiques dus à la maladie

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une hémorragie intratumorale spontanée ne seront pas inclus dans l'étude, à l'exception des petites hémorragies post-biopsie dues à la procédure de biopsie
  • Femme enceinte et allaitante
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le médicament à l'étude (dans les 6 semaines, si le régime contenait une nitrosourée)
  • Radiothérapie dans les 6 semaines précédant le médicament à l'étude
  • Toute preuve clinique ou non clinique de dysfonctionnement pulmonaire ou de maladie pulmonaire préexistante
  • Pathologie cardiaque sévère ; antécédent d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inclusion
  • Toute anomalie ophtalmologique significative, en particulier le syndrome de l'œil sec sévère, la kératoconjonctivite sèche, le syndrome de Sjögren, la kératite d'exposition sévère ou tout autre trouble susceptible d'augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes
  • Traitement à la coumarine (warfarine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la dose recommandée / dose maximale tolérée (DMT) pour l'étude de phase II en monothérapie et en association avec la radiothérapie
Délai: Fin du recrutement
Fin du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Définir les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 3 cycles-6 cycles
3 cycles-6 cycles
Pour définir le profil de sécurité
Délai: Fin de traitement
Fin de traitement
Caractériser le comportement pharmacocinétique de TarcevaTM chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales en monothérapie et en association avec la radiothérapie
Délai: Cycles 1,2,3,4,5,6
Cycles 1,2,3,4,5,6
Pour évaluer l'efficacité
Délai: Cycles 2,4,6, fin de traitement
Cycles 2,4,6, fin de traitement
Évaluer l'expression et les mutations de l'EGFR avec efficacité
Délai: Fin de traitement
Fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vassal Gilles, Pr., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSET 1120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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