Tarcevan turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on refraktaarisia ja uusiutuneita pahanlaatuisia aivokasvaimia ja äskettäin diagnosoitua aivorungon glioomaa
torstai 6. elokuuta 2009 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vaiheen I tutkimukset TarcevaaTM:stä (Erlotinib Hydrochloride, OSI-774) yksittäisenä aineena lapsilla, joilla on refraktaarisia ja uusiutuneita pahanlaatuisia aivokasvareita ja yhdessä säteilytyksen kanssa vasta diagnosoidussa aivorungon glioomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Tarcevan suositeltu annos/maksimi siedetty annos (MTD) lapsille yksinään ja yhdessä sädehoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusiutuvien pahanlaatuisten aivokasvainten ennuste on huono.
Ne, joilla on aivorungon glioomia, ovat synkkiä; näiden lasten keskimääräinen eloonjäämisaika ei ylitä 9 kuukautta.
Sädehoito voi johtaa oireiden varhaiseen ja ohimenevään lievitykseen, mutta se ei ole lisännyt tai pidentänyt eloonjäämistä.
Lisäksi kemoterapia ei ole tähän mennessä lisännyt tätä tulosta. Prados et al. raportoivat rohkaisevista tuloksista vaiheen I tutkimuksesta TarcevaTM/OSI-774:llä yksinään tai temotsolomidin (TMZ) kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia.
25 arvioidusta potilaasta 6 koki PR:n: 4 GBM (glioblastoma multiforme) ja 1 asteen 3 astrosytooma hoidettiin pelkällä TarcevaTM:llä, 1 GBM hoidettiin TarcevaTM/TMZ:llä; 2:lla oli vähäisiä vasteita ja kolmella stabiileja sairautta.
Nämä tulokset pahanlaatuiseen glioomaan ja tehon puute aivorungon glioomassa nykyisellä hoidolla viittaavat tämän uuden terapeuttisen aineen arviointiin lapsilla, joilla on uusiutuneita aivokasvareita, ja ennen diagnoosia aivorungon glioomassa yhdessä sädehoidon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen aivokasvain
- Sairauden on katsottava olevan vastenmielinen ensilinjalle tai uusiutuvaksi tavanomaisen hoidon jälkeen ja jolle ei ole olemassa tehokasta perinteistä hoitoa.
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu aivorungon gliooma, paitsi pilosyyttiset astrosytoomat.
- Ikä: 1 - ≤ 21 vuotta tutkimukseen tullessa
- Elinajanodote: vähintään 8 viikkoa
- ECOG-suorituskyky ≤ 1 tai Lansky-Play Scale>= 70%, mukaan lukien lapset, joilla on sairaudesta johtuva motorinen pareesi
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei muita vakavaa samanaikaista sairautta
- Ei elintoksisuutta > asteen 2 NCI-CTC AE v3.0 lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja taudin aiheuttamia neurologisia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on spontaani intratumoraalinen verenvuoto, ei oteta mukaan tutkimukseen, lukuun ottamatta pientä biopsian jälkeistä verenvuotoa, joka johtuu biopsiatoimenpiteestä
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus tai aktiivinen infektio
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkitystä (6 viikon sisällä, jos hoito-ohjelma sisälsi nitrosoureaa)
- Sädehoito 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkitystä
- Kaikki kliiniset tai ei-kliiniset todisteet keuhkojen toimintahäiriöstä tai olemassa olevasta keuhkosairaudesta
- Vakava sydämen patologia; anamneesissa sydäninfarkti vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus, erityisesti vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, Sjögrenin oireyhtymä, vakava altistuskeratiitti tai mikä tahansa muu häiriö, joka todennäköisesti lisää sarveiskalvon epiteelivaurioiden riskiä
- Hoito kumariinilla (varfariini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suositellun annoksen / suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi vaiheen II tutkimuksessa yksittäisellä lääkkeellä ja yhdessä sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppu
|
Rekrytoinnin loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen
Aikaikkuna: 3 sykliä - 6 sykliä
|
3 sykliä - 6 sykliä
|
|
Turvallisuusprofiilin määrittäminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Hoidon loppu
|
|
TarcevaTM:n farmakokineettisen käyttäytymisen karakterisoiminen lapsilla, joilla on aivokasvaimet, yksittäisenä aineena ja yhdessä sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1,2,3,4,5,6
|
Syklit 1,2,3,4,5,6
|
|
Arvioimaan tehoa
Aikaikkuna: Syklit 2,4,6, hoidon loppu
|
Syklit 2,4,6, hoidon loppu
|
|
Arvioida EGFR:n ilmentymistä ja mutaatioita tehokkaasti
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vassal Gilles, Pr., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSET 1120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .