潰瘍性大腸炎患者に対する非盲検アダリムマブ

包含基準

1. 18歳以上の男女
2. 女性被験者は、研究期間中および研究完了後70日間、非常に効果的な避妊方法を利用しなければなりません。そうでない場合、女性被験者は妊娠の可能性がない、閉経後少なくとも2年である、または外科的に不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣切除術）されていてはなりません。 、または子宮摘出術）。
3. 3 か月以上続く UC の診断。
4. 潰瘍性大腸炎の診断は、感染性の原因を除外して内視鏡検査によって確認されます。
5. コルチコステロイドおよび/またはアザチオプリンまたは6メルカプトプリンによる同時治療にもかかわらず、S状結腸鏡検査で中等度から重度の活動性疾患を有するメイヨークリニックスコア（付録Cを参照）（付録Cを参照）6～12点の活動性潰瘍性大腸炎（内視鏡サブスコア少なくとも2）、および/または5-アミノサリチル酸を含む薬剤。 過去にコルチコステロイド（過去18か月以内）、アザチオプリンまたは6種類のメルカプトプリン（両方とも過去5年以内）、または5種類のアミノサリチル酸塩含有薬剤（過去18か月以内）に反応しなかった、または耐性がなかった患者は必要ありません。登録時に同時治療を受けていること。
6. 抗TNF薬の投与を受けていない患者、または以前にUCに対するインフリキシマブ療法に臨床反応があり、その後反応が消失したAND/ORのある患者は、治験責任医師の定義によると、急性反応または遅発性反応のため、UCに対するさらなるインフリキシマブ療法に耐えることができない。
7. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また、この研究プロトコールの要件に従う意思がなければなりません。
8. 適切な心臓、腎臓および肝臓の機能は、主任研究者によって決定され、検査室評価、アンケート、身体検査結果のスクリーニングによって正常範囲内にあることが証明されます。

除外基準

1. -皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の完全かつ成功した治療以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴。
2. リステリア菌、B型肝炎感染症、中枢神経系（CNS）脱髄疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、または未治療の結核の病歴のある被験者。 付録 B を参照してください。
3. クローン病患者
4. 症候性の閉塞性狭窄のある被験者
5. -潰瘍性大腸炎に対して回腸切除術を伴う結腸亜全摘術または回腸肛門嚢、コック嚢、または回腸瘻造設術を伴う結腸切除術を受けたことのある被験者、または治験薬の開始から8週間以内に結腸亜全摘術または結腸切除術を計画している被験者。
6. 現在完全非経口栄養（TPN）を受けている被験者。
7. 過去 30 日間の治験中の化学物質、またはスクリーニング前の 5 半減期（どちらか長い方）。 以前にインフリキシマブで治療を受け、反応があったが、その後インフリキシマブに対して不耐症になった、または反応を失った患者は、最後のインフリキシマブ投与から 4 週間以上経過した後に治療を受けることができます。
8. スクリーニング前の3週間以内の全身感染症に対する抗生物質治療。
9. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
10. 前年における臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴。
11. 再発性感染症または脳血管障害（3か月以内）の記録のある糖尿病を含むがこれに限定されない、管理が不十分な病状。
12. スクリーニング後4週間以内にシクロスポリンまたはタクロリムスを投与されている対象。
13. スクリーニング後4週間以内にメトトレキサートを投与されている対象。