Avoin adalimumabi haavaisen paksusuolitulehduksen potilaille

Sisällyttämiskriteerit

1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
2. Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 70 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla hedelmällisessä iässä, jotka on määritelty postmenopausaaleiksi vähintään kaksi vuotta, tai kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto). tai kohdunpoisto).
3. UC-diagnoosi yli 3 kuukautta.
4. UC-diagnoosi vahvistetaan endoskopialla ilman infektiosyytä.
5. Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jonka Mayo Clinic -pistemäärä (katso liite C) on 6-12 pistettä ja kohtalaisen tai vaikean aktiivinen sairaus sigmoidoskopiassa (endoskooppinen alapistemäärä vähintään 2) huolimatta samanaikaisesta kortikosteroidihoidosta ja/tai atsatiopriinista tai 6 merkaptopuriinista ja /tai 5-aminosalisylaattia sisältävät lääkkeet. Potilaita, jotka eivät ole aiemmin reagoineet tai eivät voi sietää kortikosteroideja (viimeisten 18 kuukauden aikana), atsatiopriinia tai 6 merkaptopuriinia (molemmat viimeisen 5 vuoden aikana) tai 5 aminosalisylaattia sisältävää lääkettä (viimeisten 18 kuukauden aikana) ei tarvita ottaa samanaikaista terapiaa ilmoittautumisen yhteydessä.
6. Joko anti-TNF-lääkettä käyttämättömät tai ne, jotka ovat saaneet kliinistä vastetta infliksimabihoitoon UC:n hoitoon, minkä jälkeen vaste on menetetty JA/TAI, eivät voi sietää uutta infliksimabihoitoa UC:n hoidossa tutkijan määrittelemien akuuttien tai viivästyneiden reaktioiden vuoksi.
7. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
8. Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta päätutkijan määrittämänä ja seulontalaboratorioarvioinneilla, kyselylomakkeilla ja fyysisten tutkimusten tuloksilla, jotka ovat normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit

1. Aiempi syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti ja täysin hoidettu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
2. Potilaat, joilla on ollut listeria, hepatiitti B -infektio, keskushermoston (CNS) demyelinisoiva sairaus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai joilla on aiemmin ollut hoitamaton tuberkuloosi. Katso liite B.
3. Crohnin tautia sairastavat
4. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​obstruktiivisia ahtaumia
5. Koehenkilöt, joille on suoritettu subtotaalinen kolektomia ileorektomialla tai kolektomia ileoanaalipussilla, Kock-pussilla tai ileostomialla haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi tai jotka suunnittelevat subtotaalista kolektomiaa tai koolektomiaa 8 viikon kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
6. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa (TPN).
7. Mikä tahansa tutkittava kemiallinen aine viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi). Potilaita, joita on aiemmin hoidettu infliksimabilla ja jotka ovat saaneet vasteen ja jotka sitten eivät siedä infliksimabia tai ovat menettäneet vasteen, voidaan hoitaa >/= 4 viikon kuluttua viimeisestä infliksimabiannoksestaan.
8. Antibioottihoito minkä tahansa systeemisen infektion varalta 3 viikon sisällä ennen seulontaa.
9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
10. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana.
11. Huonosti hallinnassa oleva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes, jossa on dokumentoitu toistuvia infektioita tai aivoverenkiertohäiriöitä (3 kuukauden sisällä).
12. Potilaat, jotka ovat saaneet syklosporiinia tai takrolimuusia 4 viikon sisällä seulonnasta.
13. Potilaat, jotka ovat saaneet metotreksaattia 4 viikon sisällä seulonnasta.