Adalimumab en ouvert pour les patients atteints de colite ulcéreuse

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes de 18 ans et plus
2. Les sujets féminins doivent utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude et pendant 70 jours après la fin de l'étude, ou les sujets féminins ne doivent pas être en âge de procréer, définis comme ménopausés depuis au moins deux ans, ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale , ou hystérectomie).
3. Un diagnostic de CU depuis plus de 3 mois.
4. Diagnostic de CU confirmé par endoscopie avec exclusion de cause infectieuse.
5. Colite ulcéreuse active avec un score Mayo Clinic (voir annexe C) de 6 à 12 points avec une maladie active modérée à sévère à la sigmoïdoscopie (sous-score endoscopique d'au moins 2) malgré un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou azathioprine ou 6 mercaptopurine et /ou médicaments contenant du 5-aminosalicylate. Les patients qui n'ont pas répondu ou ne pouvaient pas tolérer les corticostéroïdes (au cours des 18 derniers mois), ou l'azathioprine ou 6 mercaptopurine (les deux au cours des 5 dernières années), ou 5 médicaments contenant de l'aminosalicylate (au cours des 18 derniers mois) n'auront pas besoin suivre une thérapie concomitante au moment de l'inscription.
6. Soit les patients naïfs d'agent anti-TNF, soit ceux ayant déjà répondu cliniquement à un traitement par infliximab pour la RCH avec perte de réponse ultérieure ET/OU sont incapables de tolérer un traitement ultérieur par infliximab pour la RCH en raison de réactions aiguës ou retardées, telles que définies par l'investigateur.
7. Les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
8. Fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate, telle que déterminée par le chercheur principal et démontrée par des évaluations de laboratoire de dépistage, des questionnaires et des résultats d'examen physique qui se situent dans les limites normales.

Critère d'exclusion

1. Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité avec succès et complètement.
2. Sujets ayant des antécédents de Listeria, d'infection par l'hépatite B, de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des antécédents de tuberculose non traitée auparavant. Voir l'annexe B.
3. Sujets atteints de la maladie de Crohn
4. Sujets présentant des sténoses obstructives symptomatiques
5. Sujets ayant subi une colectomie subtotale avec iléorectostomie ou colectomie avec poche iléoanale, poche de Kock ou iléostomie pour la colite ulcéreuse ou qui prévoient une colectomie subtotale ou une colectomie dans les 8 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
6. Sujets qui reçoivent actuellement une nutrition parentérale totale (TPN).
7. Tout agent chimique expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue). Les patients qui ont déjà été traités par l'infliximab et ont répondu, puis deviennent intolérants à l'infliximab ou ont perdu la réponse, peuvent être traités >/= 4 semaines après leur dernière dose d'infliximab.
8. Traitement antibiotique pour toute infection systémique dans les 3 semaines précédant le dépistage.
9. Sujets féminins enceintes ou allaitant.
10. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de l'année précédente.
11. Condition médicale mal contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète avec des antécédents documentés d'infections récurrentes ou d'accidents vasculaires cérébraux (dans les 3 mois).
12. Sujets qui ont été sous cyclosporine ou tacrolimus dans les 4 semaines suivant le dépistage.
13. Sujets qui ont été sous méthotrexate dans les 4 semaines suivant le dépistage.