Offenes Adalimumab für Patienten mit Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
2. Weibliche Probanden müssen während der gesamten Studie und 70 Tage nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, oder weibliche Probanden dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als postmenopausal seit mindestens zwei Jahren, oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie). oder Hysterektomie).
3. Eine CU-Diagnose seit mehr als 3 Monaten.
4. UC-Diagnose bestätigt durch Endoskopie mit Ausschluss einer infektiösen Ursache.
5. Aktive Colitis ulcerosa mit einem Mayo Clinic Score (siehe Anhang C) von 6 bis 12 Punkten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung bei der Sigmoidoskopie (endoskopischer Subscore von mindestens 2) trotz gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Azathioprin oder 6 Mercaptopurin und /oder 5-Aminosalicylat-haltige Medikamente. Patienten, die zuvor auf Kortikosteroide (innerhalb der letzten 18 Monate), Azathioprin oder 6 Mercaptopurin (beides innerhalb der letzten 5 Jahre) oder 5 Aminosalicylat-haltige Medikamente (innerhalb der letzten 18 Monate) nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben, sind nicht erforderlich bei der Einschreibung gleichzeitig eine Therapie zu erhalten.
6. Entweder sind sie nicht mit Anti-TNF-Wirkstoffen behandelt worden oder haben zuvor klinisch auf die Infliximab-Therapie bei UC angesprochen und anschließend das Ansprechen verloren UND/ODER sind aufgrund akuter oder verzögerter Reaktionen, wie vom Prüfer definiert, nicht in der Lage, eine weitere Infliximab-Therapie bei CU zu vertragen.
7. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
8. Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktion, wie vom Hauptprüfer festgestellt und durch Screening von Laborbewertungen, Fragebögen und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung nachgewiesen, die innerhalb normaler Grenzen liegen.

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung außer einem erfolgreich und vollständig behandelten Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Listerien, einer Hepatitis-B-Infektion, einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Vorgeschichte von zuvor unbehandelter Tuberkulose. Siehe Anhang B.
3. Patienten mit Morbus Crohn
4. Personen mit symptomatischen obstruktiven Strikturen
5. Probanden, bei denen eine subtotale Kolektomie mit Ileorektostomie oder eine Kolektomie mit Ileoanal-Pouch, Kock-Pouch oder Ileostomie wegen Colitis ulcerosa durchgeführt wurde oder die eine subtotale Kolektomie oder Kolektomie innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studienmedikation planen.
6. Probanden, die derzeit eine totale parenterale Ernährung (TPN) erhalten.
7. Alle chemischen Prüfstoffe in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Patienten, die zuvor mit Infliximab behandelt wurden und darauf angesprochen haben und dann eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab entwickeln oder nicht mehr darauf ansprechen, können >/= 4 Wochen nach der letzten Infliximab-Dosis behandelt werden.
8. Antibiotikabehandlung bei systemischen Infektionen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
10. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Vorjahr.
11. Schlecht kontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mit dokumentierter Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder zerebrovaskulärer Unfälle (innerhalb von 3 Monaten).
12. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Ciclosporin oder Tacrolimus eingenommen haben.
13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Methotrexat eingenommen haben.