用于溃疡性结肠炎患者的开放标签阿达木单抗

纳入标准

1. 18 岁及以上的男性和女性
2. 女性受试者必须在整个研究期间和研究完成后 70 天内使用高效的节育方法，或者女性受试者不得具有生育能力，定义为绝经后至少两年，或手术绝育（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术） , 或子宫切除术）。
3. UC 诊断超过 3 个月。
4. UC 诊断通过内窥镜检查确认，排除感染原因。
5. 活动性溃疡性结肠炎，梅奥临床评分（见附录 C）为 6 至 12 分，乙状结肠镜检查显示中度至重度活动性疾病（内窥镜分项至少为 2），尽管同时使用皮质类固醇和/或硫唑嘌呤或 6 巯基嘌呤和/ 或含 5-氨基水杨酸盐​​的药物。 以前对皮质类固醇（过去 18 个月内）、硫唑嘌呤或 6 种巯基嘌呤（过去 5 年内）或 5 种含氨基水杨酸盐​​的药物（过去 18 个月内）没有反应或不能耐受的患者将不需要在入组时接受同步治疗。
6. 抗 TNF 剂天真或先前对英夫利昔单抗治疗 UC 有临床反应但随后反应丧失和/或由于研究者定义的急性或延迟反应而无法耐受进一步的英夫利昔单抗治疗 UC。
7. 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
8. 由主要研究者确定并通过筛选实验室评估、问卷调查和身体检查结果证明在正常范围内的足够的心脏、肾脏和肝脏功能。

排除标准

1. 除了成功和完全治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，还有癌症或淋巴组织增生性疾病的病史。
2. 具有李斯特菌、乙型肝炎感染、中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或既往未经治疗的结核病病史的受试者。 见附录 B。
3. 患有克罗恩病的受试者
4. 有症状的阻塞性狭窄的受试者
5. 在开始研究药物治疗后 8 周内接受过结肠次全切除术和回肠直肠造口术或结肠切除术和回肠肛门袋、Kock 袋或回肠造口术的受试者，或计划进行结肠次全切除术或结肠切除术的受试者。
6. 目前正在接受全胃肠外营养 (TPN) 的受试者。
7. 过去 30 天或筛选前 5 个半衰期（以较长者为准）的任何研究性化学试剂。 先前接受过英夫利昔单抗治疗并有反应，然后变得对英夫利昔单抗不耐受或失去反应的患者，可以在最后一次英夫利昔单抗给药后 >/= 4 周后接受治疗。
8. 筛选前 3 周内对任何全身感染进行抗生素治疗。
9. 怀孕或哺乳的女性受试者。
10. 前一年有临床意义的药物或酒精滥用史。
11. 身体状况控制不佳，包括但不限于糖尿病并有反复感染或脑血管意外病史（3 个月内）。
12. 在筛选后 4 周内服用过环孢菌素或他克莫司的受试者。
13. 在筛选后 4 周内服用甲氨蝶呤的受试者。