過敏性腸症候群患者におけるGW876008を調査するランダム化プラセボ対照有効性と安全性研究
2018年1月5日 更新者：GlaxoSmithKline
CRF1 受容体拮抗薬 GSK876008 による IBS 患者におけるフェーズ 2 実証実験
これは、GW876008 の有効性と安全性を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- GSK Investigational Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- GSK Investigational Site
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1N2
- GSK Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1J5
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、プロトコルの付録 3 に適合する Rome II 基準に一致する IBS と診断されています。
- 被験者は、対象の年齢に応じて、無作為化から5年以内に、軟性S状結腸鏡検査、結腸内視鏡検査、または軟性S状結腸鏡検査とバリウム注腸の結果が正常である。 それ以外の場合は、適切な手順を実行し、7 日間の手順期間中に (無作為化の前に) 正常な結果が得られる必要があります。
被験者の年齢が 50 歳未満で、スクリーニング来院から 5 年以内に結腸検査を受けていない場合は、軟性 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査を実施する必要があります。
被験者の年齢が 50 歳で、スクリーニング来院から 5 年以内に結腸検査を受けていない場合は、結腸内視鏡検査または軟性 S 状結腸鏡検査とバリウム注腸を実施する必要があります。
- 結腸手術の結果は、研究へのランダム化と研究薬の調剤前に知らされなければなりません
- 2週間のスクリーニング段階中、対象者は電話データ入力システムを使用したコンプライアンス評価を14日間中10日間（毎日のIVRSコールで80％順守）に自己評価を実施していなければなりません。
除外基準:
- 問診、身体検査、精神状態および精神病歴の評価、またはスクリーニング検査の結果として、医師は
- 被験者は2週間のスクリーニング段階で7日間連続して排便がないと報告し、責任者は被験者が研究に不適格であるとみなした
- 対象者は、臨床データの解釈に影響を与える可能性がある病気や障害を併発している、またはこの臨床研究への参加を禁忌にしている（例、不安定な心血管疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、内分泌疾患、代謝疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患など）状態）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
実験的：GW876008
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間の最後の 4 週間（期間 1 の 3 ～ 6 週、期間 2 の 12 ～ 15 週）の平均適切な軽減率を示した参加者の数。
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
参加者の IBS 症状の平均適切な軽減率を評価するために、「過去 7 日間に IBS の痛みや不快感が十分に軽減されましたか?」という質問の回答を収集することによって計画されました。
しかし、誤って質問は IVRS システムに収集されませんでした。
したがって、この研究ではこのエンドポイントのデータは収集されませんでした。
|
105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
|
治療期間中（期間 1 の 1 ～ 6 週および期間 2 の 9 ～ 15 週）に週間適切な軽減率が変化した参加者の数。
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 1 ～ 6 週、期間 2 では 9 ～ 15 週)。
|
治療期間中の毎週の適切な軽減率の変化を評価するために、質問の回答を収集することによって計画されました。
全体的な反応は、過去 4 週間で十分な軽減が達成されたものと定義されました。
しかし、誤って質問は IVRS システムに収集されませんでした。
したがって、この研究ではこのエンドポイントのデータは収集されませんでした。
|
105 日目まで (期間 1 では 1 ～ 6 週、期間 2 では 9 ～ 15 週)。
|
|
治療期の最後の 4 週間すべてで IBS の痛みと不快感が適切に軽減された参加者の数 治療期間 1 および 2
時間枠：105日目まで
|
参加者の IBS 症状の平均適切な軽減率を評価するために、毎週 IBS 症状の適切な軽減が達成されたかどうかという質問の回答を収集することによって計画されました。
しかし、誤って質問は IVRS システムに収集されませんでした。
したがって、この研究ではこのエンドポイントのデータは収集されませんでした。
|
105日目まで
|
|
過去 4 週間のレジメン別の世界的改善尺度 (GIS) の平均回答率
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
GIS は 10 の質問で構成されており、すべての質問が大幅に悪化 (7) から大幅に改善 (1) までの 7 段階で評価されます。
GIS は、臨床医が評価した参加者の改善 (または悪化) を 7 段階のスケールで評価します。1: 非常に改善。 ２：かなり改善された。 ３：最小限の改善。 ４：変化なし。 5: 最小限に悪い。 6: はるかに悪い。または 7: 下痢、便秘、排便回数、便の硬さ、切迫感、膨満感、不完全な排出、いきみが非常に悪化します。
割合は参加者が応答者である過去 4 週間の割合であるため、報告される値はスケール上の最小スコアよりも小さくなります。
|
105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
|
過敏性腸症候群の生活の質 (IBSQoL) スケールの評価
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
IBSQoL は、IBS とその治療の影響を評価するために使用できる、IBS に特有の自己報告による生活の質の尺度です。
IBSQoL は腸の問題に関する 30 のステートメントで構成され、感情的健康、精神的健康、健康信念、睡眠、エネルギー、身体機能、食事、社会的役割、身体的役割、性的関係の 9 つの尺度を形成します。
9 つのスケールすべてが、1 (常に) から 5 (まったくない) までの 5 段階の応答スケールで評価されました。
個々の項目のスコアを平均して、IBSQoL の各サブスケールの合計スコアを取得しました。
次に、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換し、スコアが高いほど IBS 特有の生活の質が向上していることを示します。
変換されたスケール スコア = (生のスコア - 可能な最低のスケール スコア)/(スケール範囲) X 100。
データは個別のスケールで示されています。
|
105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みや不快感が改善された参加者の数
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
GIS 上で痛みや不快感が改善された参加者の数が提示されました。
GIS は、臨床医が評価した参加者の改善 (または悪化) を 7 段階のスケールで評価します。1: 非常に改善。 ２：かなり改善された。 ３：最小限の改善。 ４：変化なし。 5: 最小限に悪い。 6: はるかに悪い。または 7: 指定された時点で非常に悪化します。
回答者 = 回答者が「中程度に改善した」または「大幅に改善した」と回答した場合ははい。
|
105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
|
疼痛重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 105 日目まで (期間 1 の 3 ～ 6 週、期間 2 の 12 ～ 15 週)
|
11 点スケールからの疼痛重症度スコアと、それに対応するベースライン スコアからの変化が、過去 4 週間の治療グループごとにまとめられました。
治療期間の 3 ～ 6 週目および 12 ～ 15 週目）。
0 から 10 までのスケール。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
1日目をベースラインとみなしました。
ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースラインからの変化が報告されるため、報告されるデータ値はスケール上の最小スコアよりも小さくなります。
|
ベースライン (1 日目) および 105 日目まで (期間 1 の 3 ～ 6 週、期間 2 の 12 ～ 15 週)
|
|
痛みのない日の割合
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
腹痛のない日とは、参加者が腹痛が最悪の場合のスコア「0」を報告した日です。
腹痛 (過去 24 時間) は 11 段階のスケールに基づいており、0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に重度の腹痛を表します。
|
105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
|
腸機能が改善し、個々の腸の症状/機能が変化した参加者の数
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
GIS は 10 の質問で構成され、すべてが大幅に悪化した (7) から大幅に改善された (1) までの 7 ポイント スケールで評価されました。
GIS は、臨床医が評価した参加者の改善 (または悪化) を 7 段階のスケールで評価します。1: 非常に改善。 ２：かなり改善された。 ３：最小限の改善。 ４：変化なし。 5: 最小限に悪い。 6: はるかに悪い。または 7: 非常に悪い。
改善とスケールの変化を示した参加者の数が提示されました。
参加者は、1 ～ 3 のスコアを獲得した場合は「はい」としてカウントされ、4 ～ 7 のスコアを獲得した場合は「いいえ」としてカウントされました。
|
105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
|
3週目および6週目におけるGW876008の血漿濃度
時間枠：3週目と6週目の訪問。投与前（心電図（ECG）測定後および午前投与の直前）および投与後 1 ～ 3 時間の ECG 測定直後
|
3、6、9、12、および 15 週目の訪問では、血液サンプルを次の時点で採取しました: 投与前 (プレ ECG 測定後および午前投与の直前) および投与後 1 ～ 3 時間の ECG 測定の直後、およびGW876008を解析しました。
3 週目と 6 週目のデータが表示されました。
|
3週目と6週目の訪問。投与前（心電図（ECG）測定後および午前投与の直前）および投与後 1 ～ 3 時間の ECG 測定直後
|
|
IBS複合症状スコア
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
考えられる複合症状スコアの調査が計画されました。
データは、複合症状スコアについては収集されませんでした。
|
105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
|
治療に伴う患者健康アンケート-15 身体化スケール (PHQ-15) スコアの変化
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
PHQ-15 は PHQ からの 15 の身体症状で構成され、各症状は 0 (「まったく気にならない」)、1 (少し気になる)、2 (「とても気になる」) の 0 から 2 でスコア付けされました。
このアンケートはスクリーニング時およびすべての研究訪問時に記入されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、0 はまったく気にならないことを示し、30 は「とても気になる」ことを示します。
スコアが高いほど、身体化症状の重症度が高いことを示します。
|
105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
|
病院不安およびうつ病スケール (HAD) における不安および/またはうつ病の概要
時間枠：105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
HAD スケールは、参加者の不安とうつ病の症状の重症度を評価するために使用されました。
質問は14問ありました。
うつ病に関する 7 つの質問と不安に関する 7 つの質問。
参加者は各質問への回答で症状の重症度を評価しました。
各回答には 4 つの選択肢があり、参加者はその中から 1 つを選択する必要がありました。
反応は 0、1、2、または 3 のスケールでスコア付けされ、0 は最良を示し、3 は不良を示します。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、0 は症状がないことを示し、スコアが高いほど不安/うつ病の訴えが大きいことを示します。
このアンケートはスクリーニング時およびすべての研究訪問時に記入されました。
|
105 日目まで (期間 1 では 3 ～ 6 週、期間 2 では 12 ～ 15 週)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月14日
一次修了 (実際)
2008年6月25日
研究の完了 (実際)
2008年6月25日
試験登録日
最初に提出
2007年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。