Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus GW876008:n tutkimisesta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 2 PoC IBS-potilailla, joilla on CRF1-reseptorin anatgonisti, GSK876008
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus GW876008:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu IBS, joka on Rooma II -kriteerien mukainen, kuten pöytäkirjan liitteessä 3 on mukautettu
- Potilaalla on normaalit tulokset joustavasta sigmoidoskopiasta, kolonoskopiasta tai joustavasta sigmoidoskopiasta ja bariumperäruiskeesta potilaan iän mukaan viiden vuoden sisällä satunnaistamisesta. Muussa tapauksessa on suoritettava asianmukaiset toimenpiteet ja saavutettava normaalit tulokset 7 päivän toimenpideikkunan aikana (ennen satunnaistamista):
Jos tutkittava on alle 50-vuotias eikä hänelle ole tehty paksusuolentutkimusta 5 vuoden kuluessa seulontakäynnistä, on tehtävä joustava sigmoidoskopia tai kolonoskopia.
Jos tutkittava on = 50-vuotias eikä hänelle ole tehty paksusuolentutkimusta 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä, on tehtävä kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia sekä bariumperäruiske.
- Paksusuolen toimenpiteen tulokset on tiedettävä ennen satunnaistamista tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen annostelua
- Kahden viikon seulontavaiheen aikana koehenkilön on täytynyt suorittaa itsearviointeja = 10 päivää 14 päivän aikana (80 %:n noudattaminen päivittäisissä IVRS-puheluissa) vaatimustenmukaisuusarviointi käyttämällä puhelintietojen syöttöjärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen, mielentilan arvioinnin ja psykiatrisen historian arvioinnin tai seulontatutkimusten seurauksena lääkäri
- Tutkittava ei raportoinut ulosteesta 7 peräkkäisenä päivänä kahden viikon seulontavaiheen aikana. Vastuuhenkilö pitää koehenkilöä tutkimukseen sopimattomana
- Potilaalla on samanaikainen sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa kliinisen tiedon tulkintaan tai muuten estää osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. epästabiili sydän- ja verisuoni-, autoimmuuni-, munuais-, maksa-, keuhko-, endokriininen, metabolinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai neurologinen sairaus) kunto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: GW876008
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen helpotusaste oli hoitojaksojen viimeisten 4 viikon aikana (viikot 3-6 jaksossa 1, viikot 12-15 jaksossa 2).
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jaksolla 1 viikot 3-6, jaksolla 2 viikot 12-15)
|
Osallistujan IBS-oireiden keskimääräisen riittävän helpotusasteen arvioimiseksi suunniteltiin keräämällä vastaus kysymykseen 'Onko IBS-kipusi tai epämukavuus lievittynyt riittävästi viimeisen seitsemän päivän aikana?
Virheellisesti kysymystä ei kuitenkaan kerätty IVRS-järjestelmään.
Tästä syystä tietoja tästä päätepisteestä ei kerätty tämän tutkimuksen aikana.
|
Päivään 105 asti (jaksolla 1 viikot 3-6, jaksolla 2 viikot 12-15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden viikoittaiset riittävät helpotusasteet ovat muuttuneet hoitojaksojen aikana (jakson 1 viikot 1-6 ja jakson 2 viikot 9-15).
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 1-6 ja jakson 2 viikot 9-15).
|
Viikoittaisten muutosten arvioimiseksi hoitojaksojen aikana suunniteltiin riittävät helpotusasteet keräämällä vastaus kysymykseen.
Kokonaisvaste määriteltiin riittävän helpotuksen saavuttamiseksi viimeisen 4 viikon aikana.
Virheellisesti kysymystä ei kuitenkaan kerätty IVRS-järjestelmään.
Tästä syystä tietoja tästä päätepisteestä ei kerätty tämän tutkimuksen aikana.
|
Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 1-6 ja jakson 2 viikot 9-15).
|
|
Osallistujien määrä, joilla IBS-kipu ja epämukavuus lievittyivät riittävästi hoitojakson 1 ja 2 hoitojaksojen 4 viimeisen neljän viikon aikana
Aikaikkuna: Päivään 105 asti
|
Osallistujan IBS-oireiden keskimääräisen riittävän helpotuksen arvioimiseksi suunniteltiin keräämällä vastaus kysymykseen, saavutettiinko IBS-oireiden viikoittainen riittävä helpotus?.
Virheellisesti kysymystä ei kuitenkaan kerätty IVRS-järjestelmään.
Tästä syystä tietoja tästä päätepisteestä ei kerätty tämän tutkimuksen aikana.
|
Päivään 105 asti
|
|
Keskimääräinen Global Improvement Scale (GIS) -vastausprosentti viimeisen neljän viikon aikana hoito-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
GIS koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka kaikki on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat huomattavasti huonommasta (7) huomattavasti parempaan (1).
GIS arvioi osallistujan paranemisen (tai huononemisen) kliinikon arvioimana 7 pisteen asteikolla: 1: parantunut erittäin paljon; 2: paljon parannettu; 3: vähän parannettu; 4: ei muutosta; 5: vähän huonompi; 6: paljon huonompi; tai 7: erittäin paljon huonompi ripuli, ummetus, ulosteiden tiheys, ulosteen konsistenssi, kiireellisyys, turvotus, epätäydellinen evakuointi ja rasitus.
Raportoidut arvot ovat pienempiä kuin asteikon vähimmäispistemäärä, koska prosenttiosuus on osuus viimeisen neljän viikon ajalta, jolloin osallistuja on vastannut.
|
Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
|
Arvosanat ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun (IBSQoL) asteikolla
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
IBSQoL on IBS-spesifinen elämänlaatumittaus, jonka avulla voidaan arvioida IBS:n ja sen hoidon vaikutuksia.
IBSQoL koostuu 30 väittämästä suolisto-ongelmista, jotka muodostivat 9 asteikkoa: emotionaalinen terveys, mielenterveys, terveysusko, uni, energia, fyysinen toiminta, ruokavalio, sosiaalinen rooli, fyysinen rooli ja seksuaalinen suhde.
Kaikki 9 asteikkoa arvioitiin viiden pisteen vasteasteikolla 1 (aina) 5 (ei koskaan).
Yksittäisten kohteiden pisteet laskettiin keskiarvoon kokonaispistemäärän saamiseksi jokaiselle IBSQoL:n alaskaalalle.
Sitten se muutettiin asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
Muunnettu asteikon pistemäärä = (raaka pistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä)/ (asteikkoalue) X 100.
Tiedot esitetään yksilöllisesti.
|
Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kipu ja epämukavuus ovat parantuneet
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
Esiteltiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden kipu ja epämukavuus paranivat GIS:ssä.
GIS arvioi osallistujan paranemisen (tai huononemisen) kliinikon arvioimana 7 pisteen asteikolla: 1: parantunut erittäin paljon; 2: paljon parannettu; 3: vähän parannettu; 4: ei muutosta; 5: vähän huonompi; 6: paljon huonompi; tai 7: erittäin paljon huonompi määrättyinä ajankohtina.
Vastaaja = Kyllä, jos vastaaja vastasi joko "kohtalaisen parantunut" tai "parantunut huomattavasti".
|
Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kivun vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
Kivun vakavuuspisteet 11 pisteen asteikolla ja sitä vastaava muutos peruspisteisiin laskettiin yhteen hoitoryhmittäin viimeisten 4 viikon ajalta (ts.
hoitojakson viikot 3-6 ja viikot 12-15).
Asteikko 0 - 10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Raportoidut data-arvot ovat pienempiä kuin asteikon vähimmäispistemäärä, koska muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
|
Kivuttomien päivien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
Vatsakipuvapaat päivät ovat niitä päiviä, jolloin osallistuja raportoi vatsakivuista pahimmillaan arvosanan '0'.
Vatsakipu (viimeisen 24 tunnin aikana) perustuu 11 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta vatsakipua.
|
Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden suolen toiminta on parantunut ja yksittäisissä suolen oireissa/toiminnoissa on muutoksia
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
GIS koostui kymmenestä kysymyksestä, jotka kaikki arvioitiin seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihteli huomattavasti huonommasta (7) huomattavasti parempaan (1).
GIS arvioi osallistujan paranemisen (tai huononemisen) kliinikon arvioimana 7 pisteen asteikolla: 1: parantunut erittäin paljon; 2: paljon parannettu; 3: vähän parannettu; 4: ei muutosta; 5: vähän huonompi; 6: paljon huonompi; tai 7: paljon huonompi.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat parannusta ja asteikon muutoksia.
Osallistujat laskettiin "kyllä", jos he tekivät pisteet 1-3, ja "ei", jos he tekivät 4-7.
|
Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
|
GW876008:n plasmapitoisuudet viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Viikot 3 ja 6 vierailut. Ennen annosta [pre-sähkökardiogrammimittauksen (EKG) jälkeen ja juuri ennen annosta] ja välittömästi 1-3 tunnin annoksen jälkeisen EKG-mittauksen jälkeen
|
Viikoilla 3, 6, 9, 12 ja 15 käyntiä varten otettiin verinäytteitä: ennen annosta (ennen EKG-mittauksen jälkeen ja juuri ennen aamuannosta) ja välittömästi 1-3 tunnin annoksen jälkeisen EKG-mittauksen ja GW876008 analysoitiin.
Tiedot viikoilta 3 ja 6 esitettiin.
|
Viikot 3 ja 6 vierailut. Ennen annosta [pre-sähkökardiogrammimittauksen (EKG) jälkeen ja juuri ennen annosta] ja välittömästi 1-3 tunnin annoksen jälkeisen EKG-mittauksen jälkeen
|
|
IBS Composite Symptom Score
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
Suunniteltiin mahdollisten yhdistetyn oirepisteiden tutkiminen.
Tietoja ei kerätty yhdistetyn oirepisteen perusteella.
|
Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
|
Muutokset potilaan terveyskyselyn 15 somatisaatioasteikon (PHQ-15) pistemäärässä hoidon kanssa
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
PHQ-15 koostui PHQ:n 15 somaattisesta oireesta, jokainen oire pisteytettiin 0–2, missä 0 ("Ei häirinnyt ollenkaan"), 1 (Häiritti vähän) 2 ("vaivasi paljon").
Tämä kyselylomake täytettiin seulonnassa ja kaikilla opintokäynneillä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0-30, jossa 0 osoitti, että ei häirinnyt ollenkaan ja 30 osoitti "vaivasi paljon".
Korkeampi pistemäärä osoitti somatisaatio-oireiden vakavuutta.
|
Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
|
Yhteenveto ahdistuksesta ja/tai masennuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
HAD-asteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujien ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuutta.
Kysymyksiä oli 14.
Seitsemän masennukseen liittyvää kysymystä ja seitsemän ahdistukseen liittyvää kysymystä.
Osallistujat arvioivat oireiden vakavuuden kunkin kysymyksen vastauksessa.
Jokaisessa vastauksessa oli neljä vaihtoehtoa, joista osallistujien oli valittava yksi.
Vastaukset pisteytettiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3, jossa 0 osoitti parasta ja 3 osoitti huonompaa.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-42, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän ahdistuneisuutta/masennusta.
Tämä kyselylomake täytettiin seulonnassa ja kaikilla opintokäynneillä.
|
Päivään 105 asti (jakson 1 viikot 3-6, jakson 2 viikot 12-15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI105626
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .