Estudo Randomizado de Segurança e Eficácia Controlada por Placebo Investigando GW876008 em Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável
5 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma PoC de Fase 2 em Pacientes com SII com o Anatgonista do Receptor CRF1, GSK876008
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de GW876008
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- GSK Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- GSK Investigational Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com SII consistente com os Critérios de Roma II, conforme adaptado no Apêndice 3 do protocolo
- O sujeito tem resultados normais de uma sigmoidoscopia flexível, colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível mais enema de bário, de acordo com a idade do sujeito, dentro de 5 anos após a randomização. Caso contrário, o(s) procedimento(s) apropriado(s) deve(m) ser realizado(s) e os resultados normais obtidos durante a janela de procedimento de 7 dias (antes da randomização):
Se o sujeito tiver < 50 anos de idade e não tiver feito um exame colônico dentro de 5 anos da Visita de triagem, deve ser realizada sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia.
Se o sujeito tiver = 50 anos de idade e não tiver feito um exame colônico dentro de 5 anos da Visita de Triagem, uma colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível mais enema de bário deve ser realizada.
- Os resultados do procedimento colônico devem ser conhecidos antes da randomização no estudo e dispensação da medicação do estudo
- Durante a fase de triagem de duas semanas, o sujeito deve ter realizado autoavaliações em = 10 dias de 14 dias (com 80% de conformidade nas chamadas diárias do IVRS) avaliação de conformidade usando o sistema de entrada de dados por telefone
Critério de exclusão:
- Como resultado de qualquer entrevista médica, exame físico, avaliação do estado mental e histórico psiquiátrico ou investigações de triagem, o médico
- O sujeito relatou não evacuar por 7 dias consecutivos durante a fase de triagem de duas semanas, o responsável considera o sujeito inapto para o estudo
- O sujeito tem uma doença ou deficiência concomitante que pode afetar a interpretação dos dados clínicos ou contra-indicar a participação neste estudo clínico (por exemplo, uma doença cardiovascular, autoimune, renal, hepática, pulmonar, endócrina, metabólica, gastrointestinal, hematológica ou neurológica instável doença).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: GW876008
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com taxa média de alívio adequado durante as últimas 4 semanas dos períodos de tratamento (semanas 3-6. no período 1, semanas 12-15 no período 2).
Prazo: Até o Dia 105 (semanas 3-6. no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Para a avaliação da taxa média de alívio adequado dos sintomas da SII para um participante, foi planejada coletando a resposta de uma pergunta 'Nos últimos sete dias você teve alívio adequado da dor ou desconforto da SII?
No entanto, por engano, a pergunta não foi coletada no sistema IVRS.
Portanto, os dados para esses endpoints não foram coletados durante este estudo.
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Até o Dia 105 (semanas 3-6. no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Número de participantes com alterações nas taxas semanais de alívio adequado durante os períodos de tratamento (semanas 1-6 no período 1 e semanas 9-15 no período 2).
Prazo: Até o dia 105 (semanas 1-6 no período 1 e semanas 9-15 no período 2).
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Para a avaliação das mudanças nas taxas semanais de alívio adequadas durante os períodos de tratamento, foi planejado coletando a resposta de uma pergunta.
A resposta geral foi definida como tendo alcançado alívio adequado nas últimas 4 semanas.
No entanto, por engano, a pergunta não foi coletada no sistema IVRS.
Portanto, os dados para esses endpoints não foram coletados durante este estudo.
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Até o dia 105 (semanas 1-6 no período 1 e semanas 9-15 no período 2).
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Número de participantes com alívio adequado da dor e desconforto da SII em todas as 4 das últimas 4 semanas da fase de tratamento Períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Até o dia 105
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Para a avaliação da taxa média de alívio adequado dos sintomas da SII para um participante, foi planejada coletando a resposta de uma pergunta se o alívio semanal adequado dos sintomas da SII foi alcançado?.
No entanto, por engano, a pergunta não foi coletada no sistema IVRS.
Portanto, os dados para esses endpoints não foram coletados durante este estudo.
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Até o dia 105
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Taxa média de resposta da escala de melhoria global (GIS) nas últimas quatro semanas por regime
Prazo: Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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O GIS é composto por dez questões, todas avaliadas em uma escala de sete pontos, variando de substancialmente pior (7) a substancialmente melhor (1).
O GIS avalia a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo clínico em uma escala de 7 pontos: 1: muito melhor; 2: muito melhorado; 3: minimamente melhorado; 4: sem alteração; 5: minimamente pior; 6: muito pior; ou 7: muito pior para diarréia, constipação, frequência das fezes, consistência das fezes, urgência, inchaço, evacuação incompleta e esforço.
Os valores relatados são inferiores à pontuação mínima na escala, pois a taxa é a proporção das últimas quatro semanas em que o participante respondeu.
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Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Classificações na Escala de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBSQoL)
Prazo: Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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O IBSQoL é uma medida de qualidade de vida de autorrelato específica para SII que pode ser usada para avaliar o impacto da SII e seu tratamento.
O IBSQoL é composto por 30 afirmações sobre problemas intestinais, que formaram 9 escalas: saúde emocional, saúde mental, crença em saúde, sono, energia, funcionamento físico, alimentação, papel social, papel físico e relação sexual.
Todas as 9 escalas foram avaliadas em uma escala de resposta de cinco pontos variando de 1 (sempre) a 5 (nunca).
Pontuações para itens individuais foram calculadas para obter uma pontuação total para cada subescala do IBSQoL.
Em seguida, transformado em uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
Pontuação da escala transformada = (pontuação bruta - pontuação da escala mais baixa possível)/ (faixa da escala) X 100.
Os dados apresentados para escala individual.
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Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhorias na dor e desconforto
Prazo: Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Foi apresentado o número de participantes com melhorias na dor e desconforto no GIS.
O GIS avalia a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo clínico em uma escala de 7 pontos: 1: muito melhor; 2: muito melhorado; 3: minimamente melhorado; 4: sem alteração; 5: minimamente pior; 6: muito pior; ou 7: muito pior em pontos de tempo especificados.
Respondente = Sim se um respondente respondeu 'melhorou moderadamente' ou 'melhorou substancialmente'.
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Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Mudança da linha de base nas pontuações de gravidade da dor
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até o Dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Os escores de gravidade da dor da escala de 11 pontos e sua alteração correspondente dos escores da linha de base foram resumidos por grupo de tratamento nas últimas 4 semanas (ou seja,
semanas 3-6 e semanas 12-15) do período de tratamento.
Escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
O dia 1 foi considerado como linha de base.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Os valores de dados relatados são menores do que a pontuação mínima na escala conforme a alteração da linha de base é relatada.
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Linha de base (Dia 1) e até o Dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Porcentagens de dias sem dor
Prazo: Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Dias sem dor abdominal são aqueles dias em que o participante relatou uma pontuação de '0' para dor abdominal no seu pior.
Dor Abdominal (nas últimas 24 horas) é baseada em uma escala de 11 pontos onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito forte.
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Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Número de participantes com melhorias na função intestinal e alterações nos sintomas/função intestinal individual
Prazo: Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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O GIS era composto por dez questões, todas avaliadas em uma escala de sete pontos, variando de substancialmente pior (7) a substancialmente melhor (1).
O GIS avalia a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo clínico em uma escala de 7 pontos: 1: muito melhor; 2: muito melhorado; 3: minimamente melhorado; 4: sem alteração; 5: minimamente pior; 6: muito pior; ou 7: muito pior.
Foi apresentado o número de participantes que apresentaram melhora e mudanças na escala.
Os participantes foram contados como "Sim" se marcassem 1-3 e como "Não" se marcassem 4-7.
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Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Concentrações plasmáticas de GW876008 nas semanas 3 e 6
Prazo: Semana 3 e 6 visitas. Pré-dose [após a medição pré-eletrocardiograma (ECG) e imediatamente antes da dose da manhã] e imediatamente após a medição de ECG 1-3 horas após a dose
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Para as visitas da semana 3, 6, 9, 12 e 15, as amostras de sangue foram coletadas em: pré-dose (após a medição pré-ECG e imediatamente antes da dose da manhã) e imediatamente após a medição e concentração de ECG 1-3 horas após a dose GW876008 foi analisado.
Os dados para a Semana 3 e 6 foram apresentados.
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Semana 3 e 6 visitas. Pré-dose [após a medição pré-eletrocardiograma (ECG) e imediatamente antes da dose da manhã] e imediatamente após a medição de ECG 1-3 horas após a dose
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Pontuação composta de sintomas da SII
Prazo: Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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A investigação do possível escore composto de sintomas foi planejada.
Os dados não foram coletados para a pontuação composta de sintomas.
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Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Alterações na Pontuação da Escala de Somatização do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15) com o Tratamento
Prazo: Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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O PHQ-15 é composto por 15 sintomas somáticos do PHQ, cada sintoma pontuado de 0 a 2, onde 0 ("Nada incomoda"), 1 (Incomoda um pouco) 2 ("incomoda muito").
Este questionário foi preenchido na triagem e em todas as visitas do estudo.
O intervalo de pontuação total foi de 0 a 30, onde 0 indicava nada incomodado e 30 indicava "incomodava muito".
Maior pontuação indicou maior gravidade dos sintomas de somatização.
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Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Resumo de Ansiedade e/ou Depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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A Escala HAD foi utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão nos participantes.
Foram 14 questões.
Sete questões relacionadas à depressão e sete questões relacionadas à ansiedade.
Os participantes classificaram a gravidade dos sintomas na resposta a cada pergunta.
Havia quatro opções em cada resposta, das quais os participantes deveriam selecionar uma.
As respostas foram pontuadas em uma escala de 0, 1, 2 ou 3, onde 0 indicava melhor e 3 indicava pior.
A pontuação total variou de 0 a 42, onde 0 indicava ausência de sintomas e pontuações mais altas indicavam maiores queixas de ansiedade/depressão.
Este questionário foi preenchido na triagem e em todas as visitas do estudo.
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Até o dia 105 (semanas 3-6 no período 1, semanas 12-15 no período 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRI105626
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