Randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Untersuchung von GW876008 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
5. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Ein Phase-2-PoC bei IBS-Patienten mit dem CRF1-Rezeptor-Anatgonisten, GSK876008
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GW876008
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
- GSK Investigational Site
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- GSK Investigational Site
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Probanden wurde gemäß den Rom-II-Kriterien, wie in Anhang 3 des Protokolls angepasst, ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert
- Der Proband hat innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung normale Ergebnisse bei einer flexiblen Sigmoidoskopie, Koloskopie oder einer flexiblen Sigmoidoskopie plus Bariumeinlauf, je nach Alter des Probanden. Andernfalls müssen die entsprechenden Verfahren durchgeführt werden und während des 7-tägigen Verfahrensfensters (vor der Randomisierung) normale Ergebnisse erzielt werden:
Wenn der Proband < 50 Jahre alt ist und innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch keine Darmuntersuchung durchgeführt wurde, muss eine flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie durchgeführt werden.
Wenn der Proband mindestens 50 Jahre alt ist und innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch keine Darmuntersuchung durchgeführt wurde, muss eine Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie plus Bariumeinlauf durchgeführt werden.
- Die Ergebnisse des Dickdarmeingriffs müssen vor der Randomisierung in die Studie und der Abgabe der Studienmedikation bekannt sein
- Während der zweiwöchigen Screening-Phase muss der Proband an = 10 Tagen von 14 Tagen (mit 80 % Compliance bei täglichen IVRS-Anrufen) eine Compliance-Bewertung mithilfe des telefonischen Dateneingabesystems durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- Als Ergebnis eines medizinischen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung, einer Beurteilung des psychischen Zustands und einer psychiatrischen Vorgeschichte oder Screening-Untersuchungen durch den Arzt
- Der Proband meldete während der zweiwöchigen Screening-Phase an sieben aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang. Der Verantwortliche hält den Probanden für ungeeignet für die Studie
- Der Proband leidet an einer gleichzeitigen Krankheit oder Behinderung, die die Interpretation klinischer Daten beeinträchtigen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie anderweitig kontraindizieren kann (z. B. eine instabile kardiovaskuläre, autoimmune, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, metabolische, gastrointestinale, hämatologische oder neurologische Erkrankung). Zustand).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: GW876008
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit durchschnittlicher angemessener Entlastungsrate während der letzten 4 Wochen der Behandlungsperioden (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2).
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Für die Beurteilung der durchschnittlichen Rate einer angemessenen Linderung der Reizdarmsyndrom-Symptome bei einem Teilnehmer wurde geplant, die Antwort auf die Frage zu sammeln: „Haben Sie in den letzten sieben Tagen eine ausreichende Linderung Ihrer Reizdarmsyndrom-Schmerzen oder -Beschwerden erfahren?“
Die Frage wurde jedoch fälschlicherweise nicht im IVRS-System erfasst.
Daher wurden im Rahmen dieser Studie keine Daten für diese Endpunkte erhoben.
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Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der wöchentlichen angemessenen Entlastungsraten während der Behandlungsperioden (Wochen 1–6 in Periode 1 und Wochen 9–15 in Periode 2).
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 1–6 in Periode 1 und Wochen 9–15 in Periode 2).
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Zur Beurteilung der Veränderungen der wöchentlichen adäquaten Entlastungsraten während der Behandlungsperioden wurde die Erfassung der Antworten auf eine Frage geplant.
Als Gesamtansprechen wurde definiert, dass in den letzten 4 Wochen eine ausreichende Linderung erreicht wurde.
Die Frage wurde jedoch fälschlicherweise nicht im IVRS-System erfasst.
Daher wurden im Rahmen dieser Studie keine Daten für diese Endpunkte erhoben.
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Bis Tag 105 (Wochen 1–6 in Periode 1 und Wochen 9–15 in Periode 2).
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Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Linderung von Reizdarmsyndrom-Schmerzen und -Beschwerden in allen vier der letzten vier Wochen der Behandlungsphase, Behandlungsperioden 1 und 2
Zeitfenster: Bis Tag 105
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Für die Beurteilung der durchschnittlichen Rate einer angemessenen Linderung der Reizdarmsyndrom-Symptome bei einem Teilnehmer wurde geplant, die Antwort auf die Frage zu sammeln, ob wöchentlich eine ausreichende Linderung der Reizdarmsyndrom-Symptome erreicht wurde.
Die Frage wurde jedoch fälschlicherweise nicht im IVRS-System erfasst.
Daher wurden im Rahmen dieser Studie keine Daten für diese Endpunkte erhoben.
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Bis Tag 105
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Mittlere Ansprechrate auf der Global Improvement Scale (GIS) in den letzten vier Wochen nach Behandlungsschema
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Das GIS besteht aus zehn Fragen, die alle auf einer siebenstufigen Skala bewertet werden, die von wesentlich schlechter (7) bis wesentlich verbessert (1) reicht.
GIS bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala: 1: sehr stark verbessert; 2: stark verbessert; 3: minimal verbessert; 4: keine Änderung; 5: minimal schlechter; 6: viel schlimmer; oder 7: sehr viel schlimmer für Durchfall, Verstopfung, Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz, Harndrang, Blähungen, unvollständiger Stuhlgang und Anstrengung.
Die gemeldeten Werte liegen unter der Mindestpunktzahl auf der Skala, da es sich bei der Rate um den Anteil der letzten vier Wochen handelt, in denen der Teilnehmer geantwortet hat.
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Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Bewertungen auf der Skala zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBSQoL).
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Der IBSQoL ist ein Selbstbericht zur Lebensqualität speziell für das Reizdarmsyndrom, mit dem die Auswirkungen des Reizdarmsyndroms und seiner Behandlung beurteilt werden können.
Der IBSQoL besteht aus 30 Aussagen zu Darmproblemen, die 9 Skalen bilden: emotionale Gesundheit, psychische Gesundheit, Gesundheitsglaube, Schlaf, Energie, körperliche Funktionsfähigkeit, Ernährung, soziale Rolle, körperliche Rolle und sexuelle Beziehung.
Alle 9 Skalen wurden auf einer fünfstufigen Antwortskala von 1 (immer) bis 5 (nie) bewertet.
Die Bewertungen der einzelnen Elemente wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für jede Subskala von IBSQoL zu erhalten.
Anschließend zur einfacheren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere RDS-spezifische Lebensqualität hinweisen.
Transformierter Skalenwert = (Rohwert – niedrigster möglicher Skalenwert)/(Skalenbereich) x 100.
Die Daten werden für den individuellen Maßstab dargestellt.
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Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen bei Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen der Schmerzen und Beschwerden im GIS vorgestellt.
GIS bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala: 1: sehr stark verbessert; 2: stark verbessert; 3: minimal verbessert; 4: keine Änderung; 5: minimal schlechter; 6: viel schlimmer; oder 7: zu bestimmten Zeitpunkten sehr viel schlimmer.
Antwortender = Ja, wenn ein Antwortender entweder „mäßig verbessert“ oder „erheblich verbessert“ geantwortet hat.
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Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Änderung der Schmerzschweregrade gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Die Schmerzstärkewerte der 11-Punkte-Skala und die entsprechende Änderung gegenüber den Ausgangswerten wurden nach Behandlungsgruppe für die letzten 4 Wochen zusammengefasst (d. h.
Wochen 3–6 und Wochen 12–15) des Behandlungszeitraums.
Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 schlimmste Schmerzen.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 1 wurde als Baseline betrachtet.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom angegebenen Zeitpunktwert berechnet.
Die gemeldeten Datenwerte liegen unter der Mindestpunktzahl auf der Skala, da eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet wird.
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Ausgangswert (Tag 1) und bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Prozentsätze schmerzfreier Tage
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Tage ohne Bauchschmerzen sind die Tage, an denen der Teilnehmer einen Wert von „0“ für die schlimmsten Bauchschmerzen angab.
Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) basieren auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für sehr starke Bauchschmerzen steht.
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Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen der Darmfunktion und Veränderungen der individuellen Darmsymptome/-funktion
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Das GIS bestand aus zehn Fragen, die alle auf einer siebenstufigen Skala bewertet wurden, die von wesentlich schlechter (7) bis wesentlich verbessert (1) reichte.
GIS bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala: 1: sehr stark verbessert; 2: stark verbessert; 3: minimal verbessert; 4: keine Änderung; 5: minimal schlechter; 6: viel schlimmer; oder 7: sehr viel schlimmer.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die Verbesserungen und Veränderungen auf der Skala zeigten.
Teilnehmer wurden als „Ja“ gewertet, wenn sie 1–3 Punkte erzielten, und als „Nein“, wenn sie 4–7 Punkte erzielten.
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Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Plasmakonzentrationen von GW876008 in Woche 3 und 6
Zeitfenster: Besuche in Woche 3 und 6. Vor der Dosis [nach der Messung vor dem Elektrokardiogramm (EKG) und kurz vor der Dosis] und unmittelbar nach der EKG-Messung 1–3 Stunden nach der Dosis
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Für die Besuche in Woche 3, 6, 9, 12 und 15 wurden Blutproben entnommen: vor der Dosis (nach der EKG-Messung vor und kurz vor der Dosis) und unmittelbar nach der EKG-Messung und Konzentration 1–3 Stunden nach der Dosis GW876008 wurde analysiert.
Es wurden Daten für Woche 3 und 6 präsentiert.
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Besuche in Woche 3 und 6. Vor der Dosis [nach der Messung vor dem Elektrokardiogramm (EKG) und kurz vor der Dosis] und unmittelbar nach der EKG-Messung 1–3 Stunden nach der Dosis
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Zusammengesetzter IBS-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Die Untersuchung eines möglichen zusammengesetzten Symptomscores war geplant.
Die Daten wurden nicht für den zusammengesetzten Symptomscore erhoben.
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Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Veränderungen im Score der Somatisierungsskala (PHQ-15) des Patientengesundheitsfragebogens 15 mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Der PHQ-15 umfasste 15 somatische Symptome des PHQ, wobei jedes Symptom mit 0 bis 2 bewertet wurde, wobei 0 („Überhaupt nicht gestört“), 1 (ein wenig gestört) und 2 („stark gestört“).
Dieser Fragebogen wurde beim Screening und bei allen Studienbesuchen ausgefüllt.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 30, wobei 0 „überhaupt nicht gestört“ und 30 „sehr gestört“ bedeutete.
Ein höherer Wert deutete auf eine größere Schwere der Somatisierungssymptome hin.
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Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Zusammenfassung der Angstzustände und/oder Depressionen auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Die HAD-Skala wurde verwendet, um die Schwere der Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei den Teilnehmern zu beurteilen.
Es gab 14 Fragen.
Sieben Fragen zum Thema Depression und sieben Fragen zum Thema Angst.
Die Teilnehmer bewerteten in der Antwort auf jede Frage die Schwere der Symptome.
In jeder Antwort gab es vier Optionen, aus denen die Teilnehmer eine auswählen mussten.
Die Antworten wurden auf einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet, wobei 0 die beste und 3 die schlechteste bedeutete.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 42, wobei 0 auf das Fehlen von Symptomen hinwies und höhere Punkte auf stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden hindeuteten.
Dieser Fragebogen wurde beim Screening und bei allen Studienbesuchen ausgefüllt.
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Bis Tag 105 (Wochen 3–6 in Periode 1, Wochen 12–15 in Periode 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRI105626
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