Estudio aleatorizado de eficacia y seguridad controlado con placebo que investiga GW876008 en pacientes con síndrome del intestino irritable
5 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una prueba de concepto de fase 2 en pacientes con SII con el antagonista del receptor CRF1, GSK876008
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de GW876008
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- GSK Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- GSK Investigational Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con SII de acuerdo con los Criterios de Roma II según lo adaptado en el Apéndice 3 del protocolo.
- El sujeto tiene resultados normales de una sigmoidoscopia flexible, una colonoscopia o una sigmoidoscopia flexible más enema de bario, según la edad del sujeto, dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización. De lo contrario, se deben realizar los procedimientos apropiados y obtener resultados normales durante la ventana de procedimiento de 7 días (antes de la aleatorización):
Si el sujeto tiene menos de 50 años y no se ha realizado un examen del colon en los 5 años anteriores a la visita de selección, se debe realizar una sigmoidoscopia flexible o una colonoscopia.
Si el sujeto tiene = 50 años de edad y no ha tenido un examen de colon dentro de los 5 años de la visita de selección, se debe realizar una colonoscopia o sigmoidoscopia flexible más enema de bario.
- Los resultados del procedimiento colónico deben conocerse antes de la aleatorización en el estudio y la dispensación del medicamento del estudio.
- Durante la fase de selección de dos semanas, el sujeto debe haber realizado autoevaluaciones en = 10 días de 14 días (con un cumplimiento del 80 % en las llamadas IVRS diarias) evaluación de cumplimiento utilizando el sistema de entrada de datos del teléfono
Criterio de exclusión:
- Como resultado de cualquier entrevista médica, examen físico, evaluación del estado mental y antecedentes psiquiátricos o investigaciones de detección, el médico
- El sujeto informó que no defecó durante 7 días consecutivos durante la fase de selección de dos semanas. El responsable considera que el sujeto no es apto para el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad o discapacidad concurrente que puede afectar la interpretación de los datos clínicos o contraindica de otro modo la participación en este estudio clínico (p. ej., enfermedad cardiovascular, autoinmune, renal, hepática, pulmonar, endocrina, metabólica, gastrointestinal, hematológica o neurológica inestable). condición).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: GW876008
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una tasa de alivio promedio adecuada durante las últimas 4 semanas de los períodos de tratamiento (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2).
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Para la evaluación de la tasa promedio de alivio adecuado de los síntomas del SII para un participante, se planificó recopilando la respuesta a la pregunta '¿En los últimos siete días, ha tenido un alivio adecuado del dolor o malestar del SII?
Sin embargo, por error, la pregunta no se recopiló en el sistema IVRS.
Por lo tanto, los datos para estos criterios de valoración no se recopilaron durante este estudio.
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Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Número de participantes con cambios en las tasas semanales de alivio adecuado durante los períodos de tratamiento (semanas 1 a 6 en el período 1 y semanas 9 a 15 en el período 2).
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 1 a 6 en el período 1 y semanas 9 a 15 en el período 2).
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Para la evaluación de los cambios en las tasas semanales de alivio adecuado durante los períodos de tratamiento se planificó recogiendo la respuesta de una pregunta.
La respuesta general se definió como haber logrado un alivio adecuado en las últimas 4 semanas.
Sin embargo, por error, la pregunta no se recopiló en el sistema IVRS.
Por lo tanto, los datos para estos criterios de valoración no se recopilaron durante este estudio.
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Hasta el día 105 (semanas 1 a 6 en el período 1 y semanas 9 a 15 en el período 2).
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Número de participantes con alivio adecuado del dolor y las molestias del SII en las 4 últimas 4 semanas de la fase de tratamiento Períodos de tratamiento 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 105
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Para la evaluación de la tasa promedio de alivio adecuado de los síntomas del SII para un participante, se planificó recopilando la respuesta a una pregunta sobre si se logró un alivio semanal adecuado de los síntomas del SII.
Sin embargo, por error, la pregunta no se recopiló en el sistema IVRS.
Por lo tanto, los datos para estos criterios de valoración no se recopilaron durante este estudio.
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Hasta el día 105
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Tasa media de respondedores de la escala de mejora global (GIS) durante las últimas cuatro semanas por régimen
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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El GIS se compone de diez preguntas, todas clasificadas en una escala de siete puntos que van desde sustancialmente peor (7) hasta sustancialmente mejorado (1).
GIS evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante según lo evaluado por el médico en una escala de 7 puntos: 1: muy mejorado; 2: muy mejorado; 3: mínimamente mejorado; 4: sin cambios; 5: mínimamente peor; 6: mucho peor; o 7: mucho peor por diarrea, estreñimiento, frecuencia y consistencia de las heces, urgencia, hinchazón, evacuación incompleta y esfuerzo.
Los valores informados son inferiores a la puntuación mínima en la escala, ya que la tasa es la proporción de las últimas cuatro semanas en las que el participante responde.
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Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Calificaciones en la Escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBSQoL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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El IBSQoL es una medida de calidad de vida de autoinforme específica para el SII que se puede utilizar para evaluar el impacto del SII y su tratamiento.
El IBSQoL consta de 30 enunciados sobre problemas intestinales, que formaron 9 escalas: salud emocional, salud mental, creencia en la salud, sueño, energía, funcionamiento físico, dieta, rol social, rol físico y relación sexual.
Las 9 escalas se calificaron en una escala de respuesta de cinco puntos que van desde 1 (siempre) a 5 (nunca).
Las puntuaciones de los elementos individuales se promediaron para obtener una puntuación total para cada subescala de IBSQoL.
Luego se transformó a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida específica del SII.
Puntuación de escala transformada = (puntuación bruta - puntuación de escala más baja posible)/ (rango de escala) X 100.
Los datos presentados para la escala individual.
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Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoras en el dolor y las molestias
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Se presentó el número de participantes con mejoras en el dolor y la incomodidad en GIS.
GIS evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante según lo evaluado por el médico en una escala de 7 puntos: 1: muy mejorado; 2: muy mejorado; 3: mínimamente mejorado; 4: sin cambios; 5: mínimamente peor; 6: mucho peor; o 7: mucho peor en puntos de tiempo especificados.
Respondedor = Sí si un respondedor respondió 'moderadamente mejorado' o 'sustancialmente mejorado'.
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Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta el Día 105 (semanas 3-6 en el período 1, semanas 12-15 en el período 2)
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Las puntuaciones de gravedad del dolor de la escala de 11 puntos y su cambio correspondiente de las puntuaciones iniciales se resumieron por grupo de tratamiento durante las últimas 4 semanas (es decir,
semanas 3-6 y semanas 12-15) del período de tratamiento.
Escala de 0 a 10, 0 significa sin dolor, 10 el peor dolor posible.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
El día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Los valores de datos informados son menores que el puntaje mínimo en la escala a medida que se informa el cambio desde la línea de base.
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Línea de base (Día 1) y hasta el Día 105 (semanas 3-6 en el período 1, semanas 12-15 en el período 2)
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Porcentajes de días sin dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Los días sin dolor abdominal son aquellos días en los que el participante informó una puntuación de "0" para el dolor abdominal en su peor momento.
El dolor abdominal (en las últimas 24 horas) se basa en una escala de 11 puntos donde 0 representa ningún dolor abdominal y 10 representa un dolor abdominal muy intenso.
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Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Número de participantes con mejoras en la función intestinal y cambios en los síntomas/función intestinal individual
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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El GIS constaba de diez preguntas, todas clasificadas en una escala de siete puntos que iban desde sustancialmente peor (7) hasta sustancialmente mejorado (1).
GIS evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante según lo evaluado por el médico en una escala de 7 puntos: 1: muy mejorado; 2: muy mejorado; 3: mínimamente mejorado; 4: sin cambios; 5: mínimamente peor; 6: mucho peor; o 7: mucho peor.
Se presentó el número de participantes que mostraron mejoría y cambios en la escala.
Los participantes se contaron como "Sí" si obtuvieron una puntuación de 1 a 3, y como "No" si obtuvieron una puntuación de 4 a 7.
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Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Concentraciones plasmáticas de GW876008 en las semanas 3 y 6
Periodo de tiempo: Visitas de la semana 3 y 6. Antes de la dosis [después de la medición del electrocardiograma (ECG) previo y justo antes de la dosis de la mañana] e inmediatamente después de la medición del ECG de 1 a 3 horas después de la dosis
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Para las visitas de las semanas 3, 6, 9, 12 y 15, se recolectaron muestras de sangre en: antes de la dosis (después de la medición de ECG previa y justo antes de la dosis de la mañana) e inmediatamente después de la medición de ECG de 1 a 3 horas después de la dosis y la concentración de Se analizó GW876008.
Se presentaron los datos de las semanas 3 y 6.
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Visitas de la semana 3 y 6. Antes de la dosis [después de la medición del electrocardiograma (ECG) previo y justo antes de la dosis de la mañana] e inmediatamente después de la medición del ECG de 1 a 3 horas después de la dosis
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Puntuación compuesta de síntomas del SII
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Se planificó la investigación de una posible puntuación compuesta de síntomas.
Los datos no se recopilaron para la puntuación compuesta de síntomas.
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Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Cambios en la puntuación de la escala de somatización del cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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El PHQ-15 constaba de 15 síntomas somáticos del PHQ, cada síntoma puntuado de 0 a 2, donde 0 ("No me molestó en absoluto"), 1 (Me molestó un poco) 2 ("Me molestó mucho").
Este cuestionario se completó en la selección y en todas las visitas del estudio.
El rango de puntuación total fue de 0 a 30, donde 0 indicaba que no me molestaba en absoluto y 30 indicaba que me "molestaba mucho".
La puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de somatización.
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Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Resumen de Ansiedad y/o Depresión en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Se utilizó la escala HAD para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión en los participantes.
Fueron 14 preguntas.
Siete preguntas relacionadas con la depresión y siete preguntas relacionadas con la ansiedad.
Los participantes calificaron la gravedad de los síntomas en la respuesta a cada pregunta.
Había cuatro opciones en cada respuesta, de las cuales los participantes tenían que seleccionar una.
Las respuestas se puntuaron en una escala de 0, 1, 2 o 3, donde 0 indica lo mejor y 3 lo peor.
La puntuación total osciló entre 0 y 42, donde 0 indica ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
Este cuestionario se completó en la selección y en todas las visitas del estudio.
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Hasta el día 105 (semanas 3 a 6 en el período 1, semanas 12 a 15 en el período 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI105626
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