과민성 대장 증후군 환자에서 GW876008을 조사하는 무작위 위약 대조 효능 및 안전성 연구
2018년 1월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
CRF1 수용체 길항제 GSK876008을 사용한 IBS 환자의 2상 PoC
GW876008의 효능과 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
- GSK Investigational Site
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- GSK Investigational Site
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 프로토콜의 부록 3에 채택된 로마 II 기준과 일치하는 IBS로 진단되었습니다.
- 피험자는 무작위화 5년 이내에 피험자의 연령에 따라 유연한 구불창자경검사, 대장내시경검사 또는 유연한 구불결장경검사 + 바륨 관장으로부터 정상적인 결과를 보입니다. 그렇지 않으면 적절한 절차를 수행해야 하며 7일 절차 창(무작위 배정 전) 동안 정상적인 결과를 얻어야 합니다.
피험자가 50세 미만이고 스크리닝 방문 후 5년 이내에 결장 검사를 받지 않은 경우, 유연한 구불창자내시경검사 또는 대장내시경검사를 수행해야 합니다.
대상이 50세이고 스크리닝 방문 5년 이내에 결장 검사를 받지 않은 경우, 결장경검사 또는 굴곡성 구불창자경검사와 바륨 관장을 수행해야 합니다.
- 결장 절차 결과는 연구에 무작위 배정하고 연구 약물을 분배하기 전에 알려야 합니다.
- 2주간의 스크리닝 단계 동안, 피험자는 전화 데이터 입력 시스템을 사용하여 14일 중 = 10일(일일 IVRS 통화에 대한 80% 준수) 준수 평가에 자가 평가를 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 의료 면담, 신체 검사, 정신 상태 및 정신 병력 평가 또는 선별 검사 결과 의사는
- 피험자는 2주간의 스크리닝 단계 동안 연속 7일 동안 배변이 없다고 보고했으며 피험자는 연구에 부적합하다고 간주했습니다.
- 피험자는 임상 데이터의 해석에 영향을 줄 수 있는 동시 질병 또는 장애를 가지고 있거나 달리 이 임상 연구에 참여하는 것을 금합니다(예: 불안정한 심혈관, 자가 면역, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, 위장, 혈액 또는 신경계 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: GW876008
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간의 마지막 4주 동안(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주) 평균 적절한 완화율을 가진 참가자의 수.
기간: 105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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참가자에 대한 IBS 증상의 평균 적절한 완화율을 평가하기 위해 '지난 7일 동안 IBS 통증이나 불편함을 적절히 완화했습니까?
그러나 오류로 인해 IVRS 시스템에서 질문이 수집되지 않았습니다.
따라서 이 종점에 대한 데이터는 이 연구 동안 수집되지 않았습니다.
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105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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치료 기간(기간 1에서 1-6주 및 기간 2에서 9-15주) 동안 주간 적절한 완화 비율의 변화가 있는 참가자 수.
기간: 105일까지(기간 1에서 1-6주 및 기간 2에서 9-15주).
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치료 기간 동안 매주 적절한 완화율의 변화를 평가하기 위해 질문에 대한 응답을 수집하여 계획했습니다.
전반적인 반응은 지난 4주 동안 적절한 완화를 달성한 것으로 정의되었습니다.
그러나 오류로 인해 IVRS 시스템에서 질문이 수집되지 않았습니다.
따라서 이 종점에 대한 데이터는 이 연구 동안 수집되지 않았습니다.
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105일까지(기간 1에서 1-6주 및 기간 2에서 9-15주).
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치료 단계 치료 기간 1 및 2의 마지막 4주 중 4주 모두에서 IBS 통증 및 불편감이 적절하게 완화된 참가자 수
기간: 105일까지
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참가자의 IBS 증상의 평균 적절한 완화율을 평가하기 위해 매주 IBS 증상의 적절한 완화가 달성되었는지 여부에 대한 질문의 응답을 수집하여 계획했습니다.
그러나 오류로 인해 IVRS 시스템에서 질문이 수집되지 않았습니다.
따라서 이 종점에 대한 데이터는 이 연구 동안 수집되지 않았습니다.
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105일까지
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요법별 지난 4주 동안 평균 GIS(Global Improvement Scale) 응답자 비율
기간: 105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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GIS는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 모두 상당히 악화(7)에서 상당히 개선(1)까지 7점 척도로 평가됩니다.
GIS는 임상의가 평가한 7점 척도로 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다: 1: 매우 많이 개선됨; 2: 많이 개선됨; 3: 최소한으로 개선됨; 4: 변화 없음; 5: 최소한으로 악화됨; 6: 훨씬 나쁨; 또는 7: 설사, 변비, 배변 빈도, 배변 일관성, 급박함, 팽만감, 불완전 배변 및 배변이 훨씬 더 나쁩니다.
비율은 참가자가 응답자인 지난 4주의 비율이므로 보고된 값은 척도의 최소 점수보다 낮습니다.
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105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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과민성대장증후군 삶의 질(IBSQoL) 척도에 대한 평가
기간: 105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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IBSQoL은 IBS와 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 IBS에 특정한 자가 보고식 삶의 질 측정입니다.
IBSQoL은 정서적 건강, 정신 건강, 건강 신념, 수면, 에너지, 신체 기능, 식이요법, 사회적 역할, 신체적 역할 및 성 관계의 9개 척도를 형성하는 장 문제에 대한 30개의 문항으로 구성됩니다.
9가지 척도 모두 1(항상)에서 5(전혀 그렇지 않음) 범위의 5점 응답 척도로 평가되었습니다.
개별 항목의 점수를 평균하여 IBSQoL의 각 하위 척도에 대한 총점을 구했습니다.
그런 다음 더 나은 IBS 특정 삶의 질을 나타내는 더 높은 점수와 함께 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환되었습니다.
변환된 척도 점수 = (원시 점수 - 가능한 최저 척도 점수)/(척도 범위) X 100.
개별 척도에 대해 제시된 데이터.
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105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 불편감이 개선된 참여자 수
기간: 105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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GIS에 대한 통증 및 불편함이 개선된 참가자의 수를 제시했습니다.
GIS는 임상의가 평가한 7점 척도로 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다: 1: 매우 많이 개선됨; 2: 많이 개선됨; 3: 최소한으로 개선됨; 4: 변화 없음; 5: 최소한으로 악화됨; 6: 훨씬 나쁨; 또는 7: 지정된 시점에서 훨씬 더 나빠짐.
응답자 = 응답자가 '보통 개선됨' 또는 '상당히 개선됨'으로 응답한 경우 예.
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105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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통증 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 최대 105일차(1기 3-6주, 2기 12-15주)
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11점 척도의 통증 중증도 점수 및 기저선 점수로부터의 상응하는 변화는 지난 4주 동안(즉,
3-6주 및 12-15주) 치료 기간.
0에서 10까지 척도, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
보고된 데이터 값은 기준선으로부터의 변화가 보고됨에 따라 척도의 최소 점수보다 작습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 105일차(1기 3-6주, 2기 12-15주)
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통증이 없는 날의 백분율
기간: 105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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복통이 없는 날은 참가자가 가장 심한 복통에 대해 '0'점을 보고한 날입니다.
복통(지난 24시간 동안)은 11점 척도를 기반으로 하며 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다.
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105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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배변 기능 개선 및 개별 배변 증상/기능의 변화를 보인 참여자 수
기간: 105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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GIS는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 모두 상당히 악화(7)에서 상당히 개선(1)까지 7점 척도로 평가됩니다.
GIS는 임상의가 평가한 7점 척도로 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다: 1: 매우 많이 개선됨; 2: 많이 개선됨; 3: 최소한으로 개선됨; 4: 변화 없음; 5: 최소한으로 악화됨; 6: 훨씬 나쁨; 또는 7: 매우 훨씬 나쁩니다.
개선을 보인 참가자 수와 척도의 변화가 제시되었습니다.
참가자가 1-3점인 경우 "예"로, 4-7점인 경우 "아니오"로 계산되었습니다.
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105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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3주차 및 6주차에 GW876008의 혈장 농도
기간: 3주차와 6주차 방문. 투여 전[심전도(ECG) 측정 전 및 오전 투여 직전] 및 투여 후 1-3시간 ECG 측정 직후
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3주차, 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차 방문에 대해 혈액 샘플을 다음과 같이 수집하였다: 투여 전(사전 ECG 측정 후 및 오전 투여 직전) 및 투여 후 1-3시간 ECG 측정 직후 및 농도 GW876008을 분석했습니다.
3주차와 6주차 데이터가 제시되었습니다.
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3주차와 6주차 방문. 투여 전[심전도(ECG) 측정 전 및 오전 투여 직전] 및 투여 후 1-3시간 ECG 측정 직후
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IBS 복합 증상 점수
기간: 105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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가능한 복합 증상 점수에 대한 조사가 계획되었습니다.
복합 증상 점수에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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치료에 따른 환자 건강 설문지-15 신체화 척도(PHQ-15) 점수의 변화
기간: 105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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PHQ-15는 PHQ의 15가지 신체 증상으로 구성되어 있으며, 각 증상은 0에서 2까지 점수를 매겼습니다. 여기서 0("전혀 신경쓰지 않음"), 1(약간 신경쓰임) 2("많이 신경쓰임").
이 설문지는 스크리닝 및 모든 연구 방문에서 완료되었습니다.
총 점수 범위는 0-30이며, 여기서 0은 전혀 신경쓰지 않음을 나타내고 30은 "많이 신경쓰임"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 신체화 증상의 정도가 심함을 나타냅니다.
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105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)에 대한 불안 및/또는 우울증 요약
기간: 105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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HAD 척도는 참가자의 불안 및 우울증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
14개의 질문이 있었습니다.
우울증과 관련된 7가지 질문과 불안과 관련된 7가지 질문.
참가자들은 각 질문에 대한 답변에서 증상의 심각도를 평가했습니다.
각 답변에는 네 가지 옵션이 있으며 참가자는 그 중에서 하나를 선택해야 했습니다.
응답은 0, 1, 2 또는 3의 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 0은 최고를 나타내고 3은 더 나쁨을 나타냅니다.
총점의 범위는 0-42이며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 불안/우울증이 더 많이 호소함을 나타냅니다.
이 설문지는 스크리닝 및 모든 연구 방문에서 완료되었습니다.
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105일까지(기간 1에서 3-6주, 기간 2에서 12-15주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CRI105626
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