Randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa badające GW876008 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza 2 PoC u pacjentów z IBS z antagonistą receptora CRF1, GSK876008
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GW876008
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano zespół jelita drażliwego zgodnie z Kryteriami Rzymskimi II dostosowanymi w Załączniku 3 do protokołu
- Pacjent ma normalne wyniki elastycznej sigmoidoskopii, kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii z wlewem baru, w zależności od wieku pacjenta, w ciągu 5 lat od randomizacji. W przeciwnym razie należy przeprowadzić odpowiednią procedurę (procedury) i uzyskać prawidłowe wyniki w 7-dniowym oknie procedury (przed randomizacją):
Jeśli pacjent ma < 50 lat i nie miał badania jelita grubego w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, należy wykonać elastyczną sigmoidoskopię lub kolonoskopię.
Jeśli pacjent ma = 50 lat i nie miał badania okrężnicy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, należy wykonać kolonoskopię lub elastyczną sigmoidoskopię z wlewem baru.
- Wyniki procedury badania okrężnicy muszą być znane przed randomizacją do badania i wydaniem badanego leku
- Podczas dwutygodniowej fazy przesiewowej uczestnik musiał przeprowadzić samoocenę w ciągu = 10 dni z 14 dni (z 80% zgodnością w codziennych rozmowach IVRS) oceny zgodności za pomocą telefonicznego systemu wprowadzania danych
Kryteria wyłączenia:
- W wyniku przeprowadzonego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny stanu psychicznego i wywiadu psychiatrycznego lub badań przesiewowych lekarz
- Osoba badana nie zgłosiła żadnego stolca przez 7 kolejnych dni podczas dwutygodniowej fazy przesiewowej, osoba odpowiedzialna uważa osobę za nienadającą się do badania
- Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub niepełnosprawność, która może wpływać na interpretację danych klinicznych lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w tym badaniu klinicznym (np. stan : schorzenie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: GW876008
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze średnim odpowiednim wskaźnikiem ulgi w ciągu ostatnich 4 tygodni okresów leczenia (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2).
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 3-6. w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
Do oceny średniego adekwatnego wskaźnika złagodzenia objawów IBS dla uczestnika zaplanowano zbieranie odpowiedzi na pytanie „Czy w ciągu ostatnich siedmiu dni odczułeś odpowiednią ulgę w bólu lub dyskomforcie IBS?”.
Jednak przez pomyłkę pytanie nie zostało zebrane w systemie IVRS.
Dlatego dane dotyczące tych punktów końcowych nie zostały zebrane podczas tego badania.
|
Do dnia 105 (tygodnie 3-6. w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w tygodniowych odpowiednich wskaźnikach ulgi w okresach leczenia (tygodnie 1-6 w okresie 1 i tygodnie 9-15 w okresie 2).
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 1-6 w okresie 1 i tygodnie 9-15 w okresie 2).
|
Do oceny zmian tygodniowych wskaźników ulgi adekwatnej w okresach leczenia zaplanowano zbieranie odpowiedzi na pytanie.
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie odpowiedniej ulgi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Jednak przez pomyłkę pytanie nie zostało zebrane w systemie IVRS.
Dlatego dane dotyczące tych punktów końcowych nie zostały zebrane podczas tego badania.
|
Do dnia 105 (tygodnie 1-6 w okresie 1 i tygodnie 9-15 w okresie 2).
|
|
Liczba uczestników z odpowiednią ulgą w bólu i dyskomforcie IBS we wszystkich 4 z ostatnich 4 tygodni fazy leczenia Okresy leczenia 1 i 2
Ramy czasowe: Do dnia 105
|
Do oceny średniego wskaźnika adekwatnego złagodzenia objawów IBS dla uczestnika zaplanowano zbieranie odpowiedzi na pytanie, czy osiągnięto tygodniową adekwatną ulgę w objawach IBS?.
Jednak przez pomyłkę pytanie nie zostało zebrane w systemie IVRS.
Dlatego dane dotyczące tych punktów końcowych nie zostały zebrane podczas tego badania.
|
Do dnia 105
|
|
Średni odsetek osób reagujących na leczenie według Globalnej Skali Poprawy (GIS) w ciągu ostatnich czterech tygodni według schematu
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
GIS składa się z dziesięciu pytań, z których wszystkie są oceniane w siedmiostopniowej skali, od znacznie gorszej (7) do znacznie lepszej (1).
GIS ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika w ocenie klinicysty na 7-punktowej skali: 1: bardzo duża poprawa; 2: znacznie ulepszony; 3: minimalnie ulepszony; 4: bez zmian; 5: minimalnie gorzej; 6: znacznie gorzej; lub 7: znacznie gorzej w przypadku biegunki, zaparć, częstości wypróżnień, konsystencji stolca, parć naglących, wzdęć, niepełnego wypróżnienia i wysiłku.
Zgłoszone wartości są niższe niż minimalny wynik na skali, ponieważ wskaźnik to odsetek osób odpowiadających na leczenie w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
|
Oceny w skali jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBSQoL).
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
IBSQoL jest samoopisową miarą jakości życia specyficzną dla IBS, którą można wykorzystać do oceny wpływu IBS i jego leczenia.
IBSQoL składa się z 30 stwierdzeń dotyczących problemów z jelitami, które tworzą 9 skal: zdrowie emocjonalne, zdrowie psychiczne, przekonanie o zdrowiu, sen, energia, funkcjonowanie fizyczne, dieta, rola społeczna, rola fizyczna i stosunek seksualny.
Wszystkie 9 skal oceniono na pięciopunktowej skali odpowiedzi od 1 (zawsze) do 5 (nigdy).
Wyniki dla poszczególnych pozycji uśredniono, aby uzyskać łączny wynik dla każdej podskali IBSQoL.
Następnie przekształcono na skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
Wynik na przekształconej skali = (wynik surowy – najniższy możliwy wynik na skali)/ (zakres skali) X 100.
Dane przedstawiono dla skali indywidualnej.
|
Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie bólu i dyskomfortu w GIS.
GIS ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika w ocenie klinicysty na 7-punktowej skali: 1: bardzo duża poprawa; 2: znacznie ulepszony; 3: minimalnie ulepszony; 4: bez zmian; 5: minimalnie gorzej; 6: znacznie gorzej; lub 7: bardzo dużo gorzej w określonych punktach czasowych.
Respondent = Tak, jeśli respondent odpowiedział „umiarkowana poprawa” lub „znacząca poprawa”.
|
Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do dnia 105. (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
Oceny nasilenia bólu z 11-punktowej skali i odpowiadające im zmiany w stosunku do wyników wyjściowych zostały podsumowane według grup leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni (tj.
tygodnie 3-6 i tygodnie 12-15) okresu leczenia.
Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Zgłaszane wartości danych są mniejsze niż minimalny wynik na skali, gdy zgłaszana jest zmiana od linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do dnia 105. (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
|
Procent dni bez bólu
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
Dni bez bólu brzucha to te dni, w których uczestnik zgłosił wynik „0” dla najgorszego bólu brzucha.
Ból brzucha (w ciągu ostatnich 24 godzin) opiera się na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza bardzo silny ból brzucha.
|
Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
|
Liczba uczestników z poprawą czynności jelit i zmianami indywidualnych objawów/funkcji jelit
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
GIS składał się z dziesięciu pytań, z których wszystkie oceniano w siedmiostopniowej skali od znacznie gorszej (7) do znacznie lepszej (1).
GIS ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika w ocenie klinicysty na 7-punktowej skali: 1: bardzo duża poprawa; 2: znacznie ulepszony; 3: minimalnie ulepszony; 4: bez zmian; 5: minimalnie gorzej; 6: znacznie gorzej; lub 7: bardzo dużo gorzej.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy wykazali poprawę i zmiany na skali.
Uczestnicy byli liczeni jako „tak”, jeśli uzyskali wynik 1-3, a jako „nie”, jeśli uzyskali wynik 4-7.
|
Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
|
Stężenia GW876008 w osoczu w 3 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Wizyty w 3 i 6 tygodniu. Przed podaniem dawki [po pomiarze elektrokardiogramu (EKG) przed podaniem dawki i tuż przed podaniem pierwszej dawki] i bezpośrednio po pomiarze EKG 1-3 godziny po podaniu dawki
|
W przypadku wizyt w tygodniu 3, 6, 9, 12 i 15 próbki krwi pobierano: przed podaniem dawki (po pomiarze EKG przed podaniem dawki i tuż przed podaniem pierwszej dawki) oraz bezpośrednio po wykonaniu pomiaru EKG 1-3 godziny po podaniu dawki i stężenia Przeanalizowano GW876008.
Przedstawiono dane dla tygodnia 3 i 6.
|
Wizyty w 3 i 6 tygodniu. Przed podaniem dawki [po pomiarze elektrokardiogramu (EKG) przed podaniem dawki i tuż przed podaniem pierwszej dawki] i bezpośrednio po pomiarze EKG 1-3 godziny po podaniu dawki
|
|
IBS Composite Symptom Score
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
Zaplanowano zbadanie możliwej złożonej punktacji objawów.
Dane nie zostały zebrane dla złożonej oceny objawów.
|
Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-15 Skali Somatyzacji (PHQ-15) w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
Kwestionariusz PHQ-15 składał się z 15 objawów somatycznych z PHQ, każdy objaw oceniany był w skali od 0 do 2, gdzie 0 („w ogóle nie przeszkadzało”), 1 (trochę przeszkadzało), 2 („bardzo przeszkadzało”).
Kwestionariusz ten wypełniano podczas badań przesiewowych i podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Całkowity zakres wyników wynosił 0-30, gdzie 0 oznaczało, że w ogóle nie przeszkadzało, a 30 oznaczało „bardzo przeszkadzało”.
Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów somatyzacji.
|
Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
|
Podsumowanie lęku i/lub depresji w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
Do oceny nasilenia objawów lęku i depresji u badanych zastosowano Skalę HAD.
Było 14 pytań.
Siedem pytań związanych z depresją i siedem pytań związanych z lękiem.
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów w odpowiedzi na każde pytanie.
W każdej odpowiedzi były cztery opcje, z których uczestnicy musieli wybrać jedną.
Odpowiedzi oceniano na skali 0, 1, 2 lub 3, gdzie 0 oznaczało najlepszą, a 3 gorszą.
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0-42, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższe wyniki wskazywały na częstsze dolegliwości związane z lękiem/depresją.
Kwestionariusz ten wypełniano podczas badań przesiewowych i podczas wszystkich wizyt studyjnych.
|
Do dnia 105 (tygodnie 3-6 w okresie 1, tygodnie 12-15 w okresie 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI105626
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .