Studio randomizzato di efficacia e sicurezza controllato con placebo che indaga GW876008 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
5 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Un PoC di fase 2 nei pazienti con IBS con l'anatgonista del recettore CRF1, GSK876008
Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di GW876008
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
- GSK Investigational Site
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- GSK Investigational Site
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto è stata diagnosticata l'IBS coerente con i Criteri Roma II adattati nell'Appendice 3 del protocollo
- - Il soggetto ha risultati normali da una sigmoidoscopia flessibile, una colonscopia o una sigmoidoscopia flessibile più clisma di bario, in base all'età del soggetto, entro 5 anni dalla randomizzazione. In caso contrario, devono essere eseguite le procedure appropriate e devono essere ottenuti risultati normali durante la finestra della procedura di 7 giorni (prima della randomizzazione):
Se il soggetto ha meno di 50 anni e non ha effettuato un esame del colon entro 5 anni dalla visita di screening, deve essere eseguita una sigmoidoscopia flessibile o una colonscopia.
Se il soggetto è = 50 anni e non ha effettuato un esame del colon entro 5 anni dalla Visita di Screening, deve essere eseguita una colonscopia o sigmoidoscopia flessibile più clisma baritato.
- I risultati della procedura del colon devono essere noti prima della randomizzazione nello studio e della somministrazione del farmaco in studio
- Durante la fase di screening di due settimane, il soggetto deve aver condotto autovalutazioni su = 10 giorni di 14 giorni (con l'80% di conformità sulle chiamate IVRS giornaliere) valutazione della conformità utilizzando il sistema di inserimento dati telefonico
Criteri di esclusione:
- A seguito di qualsiasi colloquio medico, esame fisico, valutazione dello stato mentale e anamnesi psichiatrica o indagini di screening, il medico
- Il soggetto non ha riportato feci per 7 giorni consecutivi durante la fase di screening di due settimane responsabile considera il soggetto non idoneo allo studio
- Il soggetto ha una malattia o disabilità concomitante che può influenzare l'interpretazione dei dati clinici o altrimenti controindicare la partecipazione a questo studio clinico (ad esempio, un instabile cardiovascolare, autoimmune, renale, epatico, polmonare, endocrino, metabolico, gastrointestinale, ematologico o neurologico condizione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: GW876008
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tasso medio di sollievo adeguato durante le ultime 4 settimane dei periodi di trattamento (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2).
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Per la valutazione del tasso medio di sollievo adeguato dai sintomi dell'IBS per un partecipante è stato pianificato raccogliendo la risposta a una domanda "Negli ultimi sette giorni hai avuto un sollievo adeguato dal tuo dolore o disagio da IBS?"
Tuttavia, per errore, la domanda non è stata raccolta nel sistema IVRS.
Pertanto, i dati per questi endpoint non sono stati raccolti durante questo studio.
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Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Numero di partecipanti con variazioni nei tassi settimanali di sollievo adeguato durante i periodi di trattamento (settimane 1-6 nel periodo 1 e settimane 9-15 nel periodo 2).
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 1-6 nel periodo 1 e settimane 9-15 nel periodo 2).
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Per la valutazione delle variazioni dei tassi di sollievo settimanali adeguati durante i periodi di trattamento è stato pianificato raccogliendo la risposta di una domanda.
La risposta complessiva è stata definita come il raggiungimento di un sollievo adeguato nelle ultime 4 settimane.
Tuttavia, per errore, la domanda non è stata raccolta nel sistema IVRS.
Pertanto, i dati per questi endpoint non sono stati raccolti durante questo studio.
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Fino al giorno 105 (settimane 1-6 nel periodo 1 e settimane 9-15 nel periodo 2).
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Numero di partecipanti con un adeguato sollievo dal dolore e dal disagio dell'IBS in tutte e 4 le ultime 4 settimane della fase di trattamento Periodi di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 105
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Per la valutazione del tasso medio di sollievo adeguato dai sintomi dell'IBS per un partecipante è stato pianificato raccogliendo la risposta a una domanda se è stato raggiunto un adeguato sollievo settimanale dai sintomi dell'IBS?.
Tuttavia, per errore, la domanda non è stata raccolta nel sistema IVRS.
Pertanto, i dati per questi endpoint non sono stati raccolti durante questo studio.
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Fino al giorno 105
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Tasso di risposta medio della scala di miglioramento globale (GIS) nelle ultime quattro settimane per regime
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Il GIS è composto da dieci domande, tutte valutate su una scala a sette punti che va da sostanzialmente peggiore (7) a sostanzialmente migliorato (1).
Il GIS valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico su una scala a 7 punti: 1: molto migliorato; 2: molto migliorato; 3: minimamente migliorato; 4: nessun cambiamento; 5: minimamente peggiore; 6: molto peggio; o 7: molto peggio per diarrea, costipazione, frequenza delle feci, consistenza delle feci, urgenza, gonfiore, evacuazione incompleta e tensione.
I valori riportati sono inferiori al punteggio minimo sulla scala in quanto il tasso è la proporzione delle ultime quattro settimane in cui il partecipante è un responder.
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Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Valutazioni sulla scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBSQoL).
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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L'IBSQoL è una misura della qualità della vita autoportata specifica per l'IBS che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento.
L'IBSQoL è composto da 30 affermazioni sui problemi intestinali, che formano 9 scale: salute emotiva, salute mentale, convinzione sulla salute, sonno, energia, funzionamento fisico, dieta, ruolo sociale, ruolo fisico e relazione sessuale.
Tutte le 9 scale sono state valutate su una scala di risposta a cinque punti che va da 1 (sempre) a 5 (mai).
I punteggi per i singoli elementi sono stati mediati per ottenere un punteggio totale per ogni sottoscala di IBSQoL.
Quindi trasformato in una scala 0-100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS.
Punteggio della scala trasformato = (punteggio grezzo - punteggio della scala più basso possibile)/ (intervallo della scala) X 100.
I dati presentati per scala individuale.
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Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramenti nel dolore e nel disagio
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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È stato presentato il numero di partecipanti con miglioramenti del dolore e del disagio al GIS.
Il GIS valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico su una scala a 7 punti: 1: molto migliorato; 2: molto migliorato; 3: minimamente migliorato; 4: nessun cambiamento; 5: minimamente peggiore; 6: molto peggio; o 7: molto peggio in punti temporali specifici.
Risponditore = Sì se un rispondente ha risposto "moderatamente migliorato" o "sostanzialmente migliorato".
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Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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I punteggi della gravità del dolore dalla scala a 11 punti e la variazione corrispondente rispetto ai punteggi basali sono stati riassunti per gruppo di trattamento nelle ultime 4 settimane (ad es.
settimane 3-6 e settimane 12-15) del periodo di trattamento.
Scala da 0 a 10, 0 significa nessun dolore, 10 il peggior dolore possibile.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
I valori dei dati riportati sono inferiori al punteggio minimo sulla scala quando viene segnalata la variazione rispetto al valore di riferimento.
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Basale (giorno 1) e fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Percentuali di giorni senza dolore
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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I giorni senza dolore addominale sono quei giorni in cui il partecipante ha riportato un punteggio di "0" per il dolore addominale peggiore.
Il dolore addominale (nelle ultime 24 ore) si basa su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto intenso.
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Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Numero di partecipanti con miglioramenti nella funzione intestinale e cambiamenti nei singoli sintomi/funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Il GIS comprendeva dieci domande, tutte valutate su una scala a sette punti che va da sostanzialmente peggiore (7) a sostanzialmente migliorato (1).
Il GIS valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dal medico su una scala a 7 punti: 1: molto migliorato; 2: molto migliorato; 3: minimamente migliorato; 4: nessun cambiamento; 5: minimamente peggiore; 6: molto peggio; o 7: molto molto peggio.
Sono stati presentati il numero di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti e cambiamenti sulla scala.
I partecipanti sono stati contati come "Sì" se hanno ottenuto un punteggio di 1-3 e come "No" se hanno ottenuto un punteggio di 4-7.
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Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Concentrazioni plasmatiche di GW876008 alla settimana 3 e 6
Lasso di tempo: Settimana 3 e 6 visite. Pre-dose [dopo la misurazione pre-elettrocardiogramma (ECG) e subito prima della dose mattutina] e immediatamente dopo la misurazione dell'ECG post-dose di 1-3 ore
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Per le visite della settimana 3, 6, 9, 12 e 15 sono stati raccolti campioni di sangue: pre-dose (dopo la misurazione pre-ECG e appena prima della dose mattutina) e immediatamente dopo la misurazione dell'ECG post-dose 1-3 ore e la concentrazione di GW876008 è stato analizzato.
Sono stati presentati i dati per la settimana 3 e 6.
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Settimana 3 e 6 visite. Pre-dose [dopo la misurazione pre-elettrocardiogramma (ECG) e subito prima della dose mattutina] e immediatamente dopo la misurazione dell'ECG post-dose di 1-3 ore
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Punteggio dei sintomi compositi IBS
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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È stata pianificata l'indagine sul possibile punteggio composito dei sintomi.
I dati non sono stati raccolti per il punteggio composito dei sintomi.
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Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Cambiamenti nel punteggio della scala di somatizzazione del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15) con il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Il PHQ-15 comprendeva 15 sintomi somatici del PHQ, ogni sintomo aveva un punteggio da 0 a 2, dove 0 ("Nessun fastidio"), 1 (Un po' infastidito) 2 ("Molto infastidito").
Questo questionario è stato completato durante lo screening e tutte le visite dello studio.
L'intervallo di punteggio totale era 0-30, dove 0 indicava Per niente infastidito e 30 indicava "molto infastidito".
Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi di somatizzazione.
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Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Riepilogo dell'ansia e/o della depressione sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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La scala HAD è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia e depressione nei partecipanti.
C'erano 14 domande.
Sette domande relative alla depressione e sette domande relative all'ansia.
I partecipanti hanno valutato la gravità dei sintomi nella risposta a ciascuna domanda.
C'erano quattro opzioni in ogni risposta, da cui i partecipanti dovevano selezionarne una.
Le risposte sono state valutate su una scala di 0, 1, 2 o 3, dove 0 indicava il migliore e 3 il peggiore.
Il punteggio totale variava da 0 a 42, dove 0 indicava assenza di sintomi e punteggi più alti indicavano maggiori lamentele di ansia/depressione.
Questo questionario è stato completato durante lo screening e tutte le visite dello studio.
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Fino al giorno 105 (settimane 3-6 nel periodo 1, settimane 12-15 nel periodo 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRI105626
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