Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse, der undersøger GW876008 hos patienter med irritabel tyktarm

5. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2 PoC hos IBS-patienter med CRF1-receptoranatgonisten, GSK876008

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret crossover-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GW876008

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med IBS i overensstemmelse med Rom II-kriterierne som tilpasset i bilag 3 til protokollen
  • Individet har normale resultater fra en fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi eller en fleksibel sigmoidoskopi plus bariumklyster, afhængigt af forsøgspersonens alder, inden for 5 år efter randomisering. Ellers skal den eller de relevante procedurer udføres og normale resultater opnås i løbet af 7-dages procedurevinduet (før randomisering):

Hvis forsøgspersonen er < 50 år og ikke har fået foretaget en tyktarmsundersøgelse inden for 5 år efter screeningsbesøget, skal der udføres fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi.

Hvis forsøgspersonen er = 50 år og ikke har fået foretaget tyktarmsundersøgelse inden for 5 år efter screeningsbesøget, skal der foretages koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi plus bariumklyster.

  • Resultaterne af tyktarmsproceduren skal være kendt før randomisering i undersøgelsen og udlevering af undersøgelsesmedicin
  • I løbet af den to-ugers screeningsfase skal forsøgspersonen have foretaget selvvurderinger på = 10 dage af 14 dage (med 80 % overensstemmelse på daglige IVRS-opkald) overholdelsesvurdering ved hjælp af telefondataindtastningssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat af enhver medicinsk samtale, fysisk undersøgelse, evaluering af mental tilstand og psykiatrisk historie eller screeningsundersøgelser, er lægen
  • Forsøgsperson rapporterede ingen afføring i 7 på hinanden følgende dage i løbet af den to-ugers screeningsfase, der er ansvarlig anser emnet for uegnet til undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller handicap, der kan påvirke fortolkningen af ​​kliniske data eller på anden måde kontraindikerer deltagelse i denne kliniske undersøgelse (f.eks. en ustabil kardiovaskulær, autoimmun, nyre-, lever-, pulmonal, endokrin, metabolisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Medicin: GW876008
Eksperimentel: GW876008
Medicin: GW876008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en gennemsnitlig tilstrækkelig lindringsrate i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioderne (uge 3-6. i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2).
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 3-6. i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Til vurdering af den gennemsnitlige tilstrækkelige lindring af IBS-symptomer for en deltager blev planlagt ved at indsamle svaret på et spørgsmål 'Har du inden for de seneste syv dage haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-smerter eller ubehag? Men ved en fejl blev spørgsmålet ikke samlet i IVRS-systemet. Derfor blev data for disse endepunkter ikke indsamlet under denne undersøgelse.
Op til dag 105 (uge 3-6. i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Antal deltagere med ændringer i ugentlige tilstrækkelige nødhjælpsrater i løbet af behandlingsperioderne (uge 1-6 i periode 1 og uge 9-15 i periode 2).
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 1-6 i periode 1 og uge 9-15 i periode 2).
Til vurdering af ændringer i ugentlige aflastningsrater i behandlingsperioderne blev der planlagt ved at indsamle svaret på et spørgsmål. Samlet respons blev defineret som at have opnået tilstrækkelig lindring i de sidste 4 uger. Men ved en fejl blev spørgsmålet ikke samlet i IVRS-systemet. Derfor blev data for disse endepunkter ikke indsamlet under denne undersøgelse.
Op til dag 105 (uge 1-6 i periode 1 og uge 9-15 i periode 2).
Antal deltagere med tilstrækkelig lindring af IBS-smerter og ubehag på alle 4 af de sidste 4 uger af behandlingsfasen Behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Op til dag 105
Til vurdering af den gennemsnitlige tilstrækkelige lindring af IBS-symptomer for en deltager blev planlagt ved at indsamle svaret på et spørgsmål, om der var opnået ugentlig tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer?. Men ved en fejl blev spørgsmålet ikke samlet i IVRS-systemet. Derfor blev data for disse endepunkter ikke indsamlet under denne undersøgelse.
Op til dag 105
Gennemsnitlig global forbedringsskala (GIS) svarfrekvens over de sidste fire uger efter regime
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
GIS består af ti spørgsmål, alle bedømt på en syv-punkts skala, der spænder fra væsentligt dårligere (7) til væsentligt forbedret (1). GIS vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren på en 7-trins skala: 1: meget forbedret; 2: meget forbedret; 3: minimalt forbedret; 4: ingen ændring; 5: minimalt værre; 6: meget værre; eller 7: meget værre for diarré, forstoppelse, afføringsfrekvens, afføringskonsistens, haster, oppustethed, ufuldstændig evakuering og anstrengelse. De rapporterede værdier er mindre end minimumsscoren på skalaen, da raten er andelen af ​​de sidste fire uger, hvor deltageren har svaret.
Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Bedømmelser på Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBSQoL) skala
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
IBSQoL er et selvrapporterende livskvalitetsmål specifikt for IBS, som kan bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dets behandling. IBSQoL består af 30 udsagn om tarmproblemer, som dannede 9 skalaer: følelsesmæssig sundhed, mental sundhed, helbredstro, søvn, energi, fysisk funktion, kost, social rolle, fysisk rolle og seksuel relation. Alle 9 skalaer blev bedømt på en fempunkts svarskala fra 1 (altid) til 5 (aldrig). Score for individuelle elementer blev gennemsnittet for at opnå en samlet score for hver underskala af IBSQoL. Derefter transformeret til en skala fra 0-100 for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet. Transformeret skala-score = (råscore - lavest mulige skala-score)/ (skalaområde) X 100. Dataene præsenteret for individuel skala.
Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedringer i smerte og ubehag
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Antal deltagere med forbedringer i smerte og ubehag på GIS blev præsenteret. GIS vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren på en 7-trins skala: 1: meget forbedret; 2: meget forbedret; 3: minimalt forbedret; 4: ingen ændring; 5: minimalt værre; 6: meget værre; eller 7: meget værre på specificerede tidspunkter. Responder = Ja, hvis en responder svarede enten 'moderat forbedret' eller 'væsentligt forbedret'.
Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Smertesværhedsscore fra 11-punktsskalaen og dens tilsvarende ændring fra baseline-score blev opsummeret af behandlingsgruppe for de sidste 4 uger (dvs. uge 3-6 og uge 12-15) af behandlingsperioden. Skala fra 0 til 10, 0 betyder ingen smerte, 10 værst tænkelige smerter. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat. Dag 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunktet. Rapporterede dataværdier er mindre end minimumscore på skalaen, da ændring fra baseline rapporteres.
Baseline (dag 1) og op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Procentdel af smertefri dage
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Mavesmerter frie dage er de dage, hvor deltageren rapporterede en score på '0' for mavesmerter, når det er værst. Mavesmerter (i de sidste 24 timer) er baseret på en 11-trins skala, hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.
Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Antal deltagere med forbedringer i tarmfunktion og ændringer i individuelle tarmsymptomer/funktion
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
GIS'et bestod af ti spørgsmål, alle bedømt på en syvpunktsskala, der spænder fra væsentligt dårligere (7) til væsentligt forbedret (1). GIS vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren på en 7-trins skala: 1: meget forbedret; 2: meget forbedret; 3: minimalt forbedret; 4: ingen ændring; 5: minimalt værre; 6: meget værre; eller 7: meget værre. Antal deltagere, der viste forbedringer og ændringer på skalaen, blev præsenteret. Deltagerne blev talt som "Ja", hvis de scorede 1-3, og som "Nej", hvis de scorede 4-7.
Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Plasmakoncentrationer af GW876008 i uge 3 og 6
Tidsramme: Uge 3 og 6 besøg. Præ-dosis [efter præ-elektrokardiogram-målingen (EKG) og lige før am-dosis] og umiddelbart efter 1-3 timers post-dosis EKG-måling
For uge 3, 6, 9, 12 og 15 besøg blev der udtaget blodprøver ved: før-dosis (efter præ-EKG-målingen og lige før am-dosis) og umiddelbart efter 1-3 timers post-dosis EKG-måling og koncentration af GW876008 blev analyseret. Data for uge 3 og 6 blev præsenteret.
Uge 3 og 6 besøg. Præ-dosis [efter præ-elektrokardiogram-målingen (EKG) og lige før am-dosis] og umiddelbart efter 1-3 timers post-dosis EKG-måling
IBS Composite Symptom Score
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Undersøgelse af mulig sammensat symptomscore var planlagt. Dataene blev ikke indsamlet for sammensat symptomscore.
Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema-15 somatiseringsskala (PHQ-15) score med behandling
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
PHQ-15 bestod af 15 somatiske symptomer fra PHQ, hvert symptom scorede fra 0 til 2, hvor 0 ("Slet ikke generet"), 1 (Gledte lidt) 2 ("Ged det meget"). Dette spørgeskema blev udfyldt ved screening og alle studiebesøg. Samlet scoreområde var 0-30, hvor 0 angav Ikke generet overhovedet og 30 angav "plaget meget". Højere score indikerede større sværhedsgrad af somatiseringssymptomer.
Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
Opsummering af angst og/eller depression på hospitalets angst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)
HAD-skalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst og depression hos deltagere. Der var 14 spørgsmål. Syv spørgsmål relateret til depression og syv spørgsmål relateret til angst. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​symptomerne i svaret på hvert spørgsmål. Der var fire muligheder i hvert svar, hvoraf deltagerne skulle vælge en. Svarene blev scoret på en skala fra 0, 1, 2 eller 3, hvor 0 indikerede bedst og 3 indikerede dårligere. Samlet score varierede fra 0-42, hvor 0 indikerede fravær af symptomer og højere score indikerede højere angst/depression klager. Dette spørgeskema blev udfyldt ved screening og alle studiebesøg.
Op til dag 105 (uge 3-6 i periode 1, uge ​​12-15 i periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

12. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRI105626

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner