Randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti zkoumající GW876008 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku
5. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
PoC fáze 2 u pacientů s IBS s antagonistou receptoru CRF1, GSK876008
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GW876008
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1J5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl diagnostikován s IBS v souladu s kritérii Říma II, jak je upraveno v příloze 3 protokolu
- Subjekt má normální výsledky z flexibilní sigmoidoskopie, kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie plus baryový klystýr, podle věku subjektu, do 5 let od randomizace. V opačném případě musí být provedeny příslušné procedury a během 7denního okna procedury (před randomizací) musí být získány normální výsledky:
Pokud je subjektu < 50 let a neprodělalo vyšetření tlustého střeva do 5 let od screeningové návštěvy, musí být provedena flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie.
Pokud je subjektu 50 let a neprodělalo vyšetření tlustého střeva do 5 let od screeningové návštěvy, musí být provedena kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie plus bariový klystýr.
- Výsledky vyšetření tlustého střeva musí být známy před randomizací do studie a výdejem studijní medikace
- Během dvoutýdenní screeningové fáze musí subjekt provádět sebehodnocení na = 10 dnů po 14 dnech (s 80% shodou na denních hovorech IVRS) posouzení shody pomocí systému pro zadávání telefonních dat
Kritéria vyloučení:
- V důsledku jakéhokoli lékařského pohovoru, fyzického vyšetření, zhodnocení duševního stavu a psychiatrické anamnézy nebo screeningových vyšetření lékař
- Subjekt nehlásil žádnou stolici po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během dvoutýdenní screeningové fáze odpovědný považuje subjekt za nevhodný pro studii
- Subjekt má souběžné onemocnění nebo postižení, které může ovlivnit interpretaci klinických údajů nebo jinak kontraindikuje účast v této klinické studii (např. nestabilní kardiovaskulární, autoimunitní, renální, jaterní, plicní, endokrinní, metabolický, gastrointestinální, hematologický nebo neurologický stav).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: GW876008
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s průměrnou adekvátní mírou úlevy během posledních 4 týdnů období léčby (3.-6. týden v období 1, týdny 12-15 v období 2).
Časové okno: Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
Pro posouzení průměrné adekvátní míry úlevy od příznaků IBS pro účastníka bylo naplánováno shromáždění odpovědí na otázku: „Pocítili jste v posledních sedmi dnech přiměřenou úlevu od bolesti nebo nepohodlí IBS?
Omylem však nebyla otázka shromážděna v systému IVRS.
Proto nebyly během této studie shromážděny údaje pro tyto koncové body.
|
Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
|
Počet účastníků se změnami v týdenních adekvátních mírách úlevy během období léčby (týdny 1-6 v období 1 a týdny 9-15 v období 2).
Časové okno: Až do dne 105 (1. až 6. týden v období 1 a týdny 9 až 15 v období 2).
|
Pro posouzení změn v týdenních mírách úlevy během léčebných období bylo naplánováno shromáždění odpovědí na otázku.
Celková odpověď byla definována jako dosažení adekvátní úlevy za poslední 4 týdny.
Omylem však nebyla otázka shromážděna v systému IVRS.
Proto nebyly během této studie shromážděny údaje pro tyto koncové body.
|
Až do dne 105 (1. až 6. týden v období 1 a týdny 9 až 15 v období 2).
|
|
Počet účastníků s adekvátní úlevou od bolesti a nepohodlí IBS ve všech 4 posledních 4 týdnech fáze léčby Léčebná období 1 a 2
Časové okno: Až do dne 105
|
Pro posouzení průměrné přiměřené míry úlevy od příznaků IBS pro účastníka bylo naplánováno shromáždění odpovědi na otázku, zda bylo dosaženo týdenní adekvátní úlevy od příznaků IBS?.
Omylem však nebyla otázka shromážděna v systému IVRS.
Proto nebyly během této studie shromážděny údaje pro tyto koncové body.
|
Až do dne 105
|
|
Průměrná míra odezvy na stupnici globálního zlepšení (GIS) za poslední čtyři týdny podle režimu
Časové okno: Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
GIS se skládá z deseti otázek, všechny hodnocené na sedmibodové škále od podstatně horších (7) po podstatně lepší (1).
GIS hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka podle hodnocení lékaře na 7bodové škále: 1: velmi zlepšené; 2: mnohem lepší; 3: minimálně zlepšeno; 4: žádná změna; 5: minimálně horší; 6: mnohem horší; nebo 7: mnohem horší pro průjem, zácpu, frekvenci stolice, konzistenci stolice, nutkání, nadýmání, neúplnou evakuaci a namáhání.
Uváděné hodnoty jsou nižší než minimální skóre na stupnici, protože míra je podílem za poslední čtyři týdny, kdy byl účastník respondentem.
|
Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
|
Hodnocení na stupnici kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBSQoL).
Časové okno: Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
IBSQoL je self-report měření kvality života specifické pro IBS, které lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby.
IBSQoL se skládá z 30 prohlášení o střevních problémech, které tvoří 9 škál: emoční zdraví, duševní zdraví, přesvědčení o zdraví, spánek, energie, fyzické fungování, strava, sociální role, fyzická role a sexuální vztah.
Všech 9 škál bylo hodnoceno na pětibodové škále odpovědí v rozsahu od 1 (vždy) do 5 (nikdy).
Skóre pro jednotlivé položky bylo zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre pro každou subškálu IBSQoL.
Poté převedeno na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života specifickou pro IBS.
Transformované skóre škály = (hrubé skóre - nejnižší možné skóre škály)/ (rozsah škály) X 100.
Údaje uvedené pro jednotlivé měřítko.
|
Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením bolesti a nepohodlí
Časové okno: Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
Byl prezentován počet účastníků se zlepšením bolesti a nepohodlí na GIS.
GIS hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka podle hodnocení lékaře na 7bodové škále: 1: velmi zlepšené; 2: mnohem lepší; 3: minimálně zlepšeno; 4: žádná změna; 5: minimálně horší; 6: mnohem horší; nebo 7: mnohem horší v určených časových bodech.
Respondent = Ano, pokud respondent odpověděl buď „středně lepší“ nebo „podstatně lepší“.
|
Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
Skóre závažnosti bolesti z 11bodové škály a jejich odpovídající změna od výchozího skóre byla shrnuta podle léčebné skupiny za poslední 4 týdny (tj.
týdny 3-6 a týdny 12-15) léčebného období.
Stupnice od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší možná bolest.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Den 1 byl považován za výchozí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Hodnoty hlášených dat jsou nižší než minimální skóre na stupnici, protože je hlášena změna od výchozího stavu.
|
Výchozí stav (den 1) až do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
|
Procenta dnů bez bolesti
Časové okno: Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
Dny bez bolesti břicha jsou dny, kdy účastník uvedl skóre „0“ pro nejhorší bolest břicha.
Bolest břicha (za posledních 24 hodin) je založena na 11bodové škále, kde 0 představuje žádnou bolest břicha a 10 představuje velmi silnou bolest břicha.
|
Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
|
Počet účastníků se zlepšením funkce střev a změnami jednotlivých příznaků/funkce střev
Časové okno: Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
GIS se skládal z deseti otázek, všechny hodnocené na sedmibodové škále od podstatně horších (7) po podstatně lepší (1).
GIS hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka podle hodnocení lékaře na 7bodové škále: 1: velmi zlepšené; 2: mnohem lepší; 3: minimálně zlepšeno; 4: žádná změna; 5: minimálně horší; 6: mnohem horší; nebo 7: mnohem horší.
Byl prezentován počet účastníků, kteří vykazovali zlepšení a změny na škále.
Účastníci byli započítáni jako „Ano“, pokud dosáhli skóre 1-3, a jako „Ne“, pokud dosáhli skóre 4-7.
|
Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
|
Plazmatické koncentrace GW876008 v týdnu 3 a 6
Časové okno: Návštěvy v týdnu 3 a 6. Před dávkou [po měření před elektrokardiogramem (EKG) a těsně před ranní dávkou] a bezprostředně po měření EKG 1–3 hodiny po dávce
|
Pro návštěvy v týdnu 3, 6, 9, 12 a 15 byly vzorky krve odebírány: před dávkou (po měření před EKG a těsně před ranní dávkou) a bezprostředně po 1-3 hodinách po měření EKG a koncentrace Byl analyzován GW876008.
Byla prezentována data za týden 3 a 6.
|
Návštěvy v týdnu 3 a 6. Před dávkou [po měření před elektrokardiogramem (EKG) a těsně před ranní dávkou] a bezprostředně po měření EKG 1–3 hodiny po dávce
|
|
IBS Composite Symptom Score
Časové okno: Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
Bylo plánováno vyšetření možného složeného skóre symptomů.
Data nebyla shromážděna pro složené skóre symptomů.
|
Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
|
Změny v dotazníku o zdraví pacienta-15 skóre somatizační škály (PHQ-15) s léčbou
Časové okno: Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
PHQ-15 se skládala z 15 somatických symptomů z PHQ, každý symptom byl hodnocen od 0 do 2, kde 0 ("Vůbec mě to netrápilo"), 1 (Trochu mě to trápilo) 2 ("Hodně mě to obtěžovalo").
Tento dotazník byl vyplněn při screeningu a všech studijních návštěvách.
Celkový rozsah skóre byl 0-30, kde 0 značilo vůbec se neobtěžoval a 30 značilo "velmi obtěžoval".
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost somatizačních symptomů.
|
Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
|
Souhrn úzkosti a/nebo deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
Škála HAD byla použita k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a deprese u účastníků.
Otázek bylo 14.
Sedm otázek souvisejících s depresí a sedm otázek souvisejících s úzkostí.
Účastníci hodnotili závažnost symptomů v odpovědi na každou otázku.
V každé odpovědi byly čtyři možnosti, z nichž si účastníci museli jednu vybrat.
Odpovědi byly hodnoceny na stupnici 0, 1, 2 nebo 3, kde 0 značila nejlepší a 3 znamenala horší.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 42, kde 0 indikovalo nepřítomnost symptomů a vyšší skóre indikovalo vyšší počet stížností na úzkost/depresi.
Tento dotazník byl vyplněn při screeningu a všech studijních návštěvách.
|
Do dne 105 (týdny 3-6 v období 1, týdny 12-15 v období 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI105626
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .