Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie waarin GW876008 wordt onderzocht bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

5 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2 PoC bij IBS-patiënten met de CRF1-receptoranatgonist, GSK876008

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van GW876008 te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is gediagnosticeerd met IBS in overeenstemming met de Rome II-criteria zoals aangepast in bijlage 3 van het protocol
  • De proefpersoon heeft normale resultaten van een flexibele sigmoïdoscopie, colonoscopie of een flexibele sigmoïdoscopie plus bariumklysma, afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon, binnen 5 jaar na randomisatie. Anders moeten de juiste procedure(s) worden uitgevoerd en moeten normale resultaten worden verkregen tijdens het procedurevenster van 7 dagen (vóór randomisatie):

Als de proefpersoon < 50 jaar oud is en binnen 5 jaar na het screeningsbezoek geen colononderzoek heeft ondergaan, moet flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie worden uitgevoerd.

Als de proefpersoon = 50 jaar oud is en binnen 5 jaar na het screeningsbezoek geen colononderzoek heeft ondergaan, moet een colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie plus bariumklysma worden uitgevoerd.

  • De resultaten van de colonprocedure moeten bekend zijn voordat de studie wordt gerandomiseerd en de onderzoeksmedicatie wordt verstrekt
  • Tijdens de screeningsfase van twee weken moet de proefpersoon zelfbeoordelingen hebben uitgevoerd op = 10 dagen van 14 dagen (met 80% naleving van dagelijkse IVRS-oproepen) nalevingsbeoordeling met behulp van het telefonische gegevensinvoersysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Als resultaat van een medisch interview, lichamelijk onderzoek, evaluatie van de mentale toestand en psychiatrische geschiedenis of screeningsonderzoeken door de arts
  • Proefpersoon rapporteerde gedurende 7 opeenvolgende dagen geen stoelgang tijdens de screeningfase van twee weken. De verantwoordelijke beschouwt de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek
  • De proefpersoon heeft een gelijktijdige ziekte of handicap die de interpretatie van klinische gegevens kan beïnvloeden, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan deze klinische studie (bijv. voorwaarde).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: GW876008
Experimenteel: GW876008
Geneesmiddel: GW876008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gemiddeld voldoende verlichtingspercentage tijdens de laatste 4 weken van de behandelingsperioden (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2).
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Voor de beoordeling van het gemiddelde adequate verlichtingspercentage van IBS-symptomen voor een deelnemer werd gepland door het antwoord te verzamelen op een vraag 'Heeft u in de afgelopen zeven dagen voldoende verlichting gehad van uw IBS-pijn of -ongemak? De vraag is echter per abuis niet verzameld in het IVRS-systeem. Daarom werden tijdens dit onderzoek geen gegevens voor deze eindpunten verzameld.
Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Aantal deelnemers met veranderingen in wekelijkse adequate verlichtingspercentages tijdens de behandelingsperioden (week 1-6 in periode 1 en weken 9-15 in periode 2).
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 1-6 in periode 1 en week 9-15 in periode 2).
Voor de beoordeling van veranderingen in wekelijkse adequate verlichtingspercentages tijdens de behandelingsperioden werd gepland door het antwoord op een vraag te verzamelen. Algehele respons werd gedefinieerd als het hebben bereikt van voldoende verlichting in de afgelopen 4 weken. De vraag is echter per abuis niet verzameld in het IVRS-systeem. Daarom werden tijdens dit onderzoek geen gegevens voor deze eindpunten verzameld.
Tot dag 105 (week 1-6 in periode 1 en week 9-15 in periode 2).
Aantal deelnemers met voldoende verlichting van PDS-pijn en -ongemak tijdens alle 4 van de laatste 4 weken van de behandelingsfase Behandelingsperioden 1 en 2
Tijdsspanne: Tot dag 105
Voor de beoordeling van het gemiddelde adequate verlichtingspercentage van IBS-symptomen voor een deelnemer werd gepland door het antwoord te verzamelen op een vraag of wekelijks voldoende verlichting van IBS-symptomen werd bereikt?. De vraag is echter per abuis niet verzameld in het IVRS-systeem. Daarom werden tijdens dit onderzoek geen gegevens voor deze eindpunten verzameld.
Tot dag 105
Gemiddelde Global Improvement Scale (GIS) responderpercentage over de afgelopen vier weken per regime
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
De GIS bestaat uit tien vragen, die allemaal worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, variërend van substantieel slechter (7) tot substantieel verbeterd (1). GIS beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de clinicus op een 7-puntsschaal: 1: zeer veel verbeterd; 2: veel verbeterd; 3: minimaal verbeterd; 4: geen wijziging; 5: minimaal slechter; 6: veel erger; of 7: veel erger voor diarree, constipatie, ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie, urgentie, opgeblazen gevoel, onvolledige evacuatie en overbelasting. De gerapporteerde waarden zijn lager dan de minimumscore op de schaal, aangezien het percentage het aandeel is van de laatste vier weken dat de deelnemer een responder is.
Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Beoordelingen op Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBSQoL) schaal
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
De IBSQoL is een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven die specifiek is voor IBS en die kan worden gebruikt om de impact van IBS en de behandeling ervan te beoordelen. De IBSQoL bestaat uit 30 uitspraken over darmproblemen, die 9 schalen vormden: emotionele gezondheid, mentale gezondheid, geloof in gezondheid, slaap, energie, fysiek functioneren, voeding, sociale rol, fysieke rol en seksuele relatie. Alle 9 schalen werden beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 1 (altijd) tot 5 (nooit). Scores voor individuele items werden gemiddeld om een ​​totaalscore te verkrijgen voor elke subschaal van IBSQoL. Vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie met hogere scores die een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven. Getransformeerde schaalscore = (ruwe score - laagst mogelijke schaalscore)/ (schaalbereik) X 100. De gegevens gepresenteerd voor individuele schaal.
Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeteringen in pijn en ongemak
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Aantal deelnemers met verbeteringen in pijn en ongemak op GIS werden gepresenteerd. GIS beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de clinicus op een 7-puntsschaal: 1: zeer veel verbeterd; 2: veel verbeterd; 3: minimaal verbeterd; 4: geen wijziging; 5: minimaal slechter; 6: veel erger; of 7: heel veel slechter op bepaalde tijdstippen. Responder = Ja als Een responder antwoordde 'matig verbeterd' of 'substantieel verbeterd'.
Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor pijnernst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Pijnernstscores van de 11-puntsschaal en de bijbehorende verandering ten opzichte van baselinescores werden samengevat per behandelingsgroep voor de afgelopen 4 weken (d.w.z. weken 3-6 en weken 12-15) van de behandelingsperiode. Schaal van 0 tot 10, 0 betekent geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Dag 1 werd beschouwd als basislijn. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde. De gerapporteerde gegevenswaarden zijn lager dan de minimumscore op de schaal, omdat er een verandering ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) en tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Percentages pijnvrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Buikpijnvrije dagen zijn die dagen waarop de deelnemer een score van '0' rapporteerde voor buikpijn op zijn ergst. Buikpijn (in de afgelopen 24 uur) is gebaseerd op een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen buikpijn en 10 voor zeer hevige buikpijn.
Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Aantal deelnemers met verbeteringen in de darmfunctie en veranderingen in individuele darmsymptomen/-functie
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
De GIS bestond uit tien vragen, allemaal beoordeeld op een zevenpuntsschaal gaande van substantieel slechter (7) tot substantieel verbeterd (1). GIS beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer zoals beoordeeld door de clinicus op een 7-puntsschaal: 1: zeer veel verbeterd; 2: veel verbeterd; 3: minimaal verbeterd; 4: geen wijziging; 5: minimaal slechter; 6: veel erger; of 7: heel veel erger. Het aantal deelnemers dat verbetering en veranderingen op de schaal liet zien, werd gepresenteerd. Deelnemers werden geteld als "Ja" als ze 1-3 scoorden, en als "Nee" als ze 4-7 scoorden.
Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Plasmaconcentraties van GW876008 in week 3 en 6
Tijdsspanne: Week 3 en 6 bezoeken. Pre-dosis [na de pre-elektrocardiogram (ECG)-meting en vlak voor am-dosis] en onmiddellijk na de 1-3 uur post-dosis ECG-meting
Voor de bezoeken van week 3, 6, 9, 12 en 15 werden bloedmonsters afgenomen bij: pre-dosis (na de pre-ECG-meting en vlak voor am-dosis) en onmiddellijk na de 1-3 uur post-dosis ECG-meting en concentratie van GW876008 werd geanalyseerd. Gegevens voor week 3 en 6 werden gepresenteerd.
Week 3 en 6 bezoeken. Pre-dosis [na de pre-elektrocardiogram (ECG)-meting en vlak voor am-dosis] en onmiddellijk na de 1-3 uur post-dosis ECG-meting
IBS samengestelde symptoomscore
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Onderzoek naar mogelijke samengestelde symptoomscore was gepland. De gegevens zijn niet verzameld voor de samengestelde symptoomscore.
Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Veranderingen in vragenlijst voor patiëntgezondheid-15 Somatisatieschaal (PHQ-15) Score met behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
De PHQ-15 bestond uit 15 somatische symptomen van de PHQ, waarbij elk symptoom werd gescoord van 0 tot 2, waarbij 0 ("helemaal geen last"), 1 (een beetje last) 2 ("veel last"). Deze vragenlijst is ingevuld bij de screening en bij alle studiebezoeken. Het totale scorebereik was 0-30, waarbij 0 aangaf helemaal geen last van te hebben en 30 aangaf "veel last van te hebben". Een hogere score duidde op een grotere ernst van de somatisatiesymptomen.
Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
Samenvatting van angst en/of depressie op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)
HAD-schaal werd gebruikt om de ernst van symptomen van angst en depressie bij deelnemers te beoordelen. Er waren 14 vragen. Zeven vragen hadden betrekking op depressie en zeven vragen hadden betrekking op angst. Deelnemers beoordeelden de ernst van de symptomen in het antwoord op elke vraag. Er waren vier opties in elk antwoord, waaruit de deelnemers er een moesten kiezen. Antwoorden werden gescoord op een schaal van 0, 1, 2 of 3, waarbij 0 de beste en 3 de slechtste aanduidde. De totale score varieerde van 0-42, waarbij 0 aangaf dat er geen symptomen waren en hogere scores duidden op meer klachten over angst/depressie. Deze vragenlijst is ingevuld bij de screening en bij alle studiebezoeken.
Tot dag 105 (week 3-6 in periode 1, week 12-15 in periode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRI105626

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren