てんかんの子供における補助的なブリバラセタムのオープンラベル、薬物動態、安全性および有効性研究。
2018年6月13日 更新者:UCB Pharma
1ヶ月以上から
ブリバラセタムによる補助療法の薬物動態、安全性、忍容性、および予備的有効性を評価し、将来の研究のための投与適応を開発するための、てんかんの子供を対象とした最初の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ
- 108
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Miami、Florida、アメリカ
- 110
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Wellington、Florida、アメリカ
- 103
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- 106
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- 101
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ
- 113
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ
- 105
-
Rochester、New York、アメリカ
- 104
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 107
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 114
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 109
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- 117
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 309
-
Madrid、スペイン
- 306
-
Palma de Mallorca、スペイン
- 301
-
Santander、スペイン
- 304
-
Valencia、スペイン
- 308
-
Zaragoza、スペイン
- 303
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ
- 502
-
Ostrava Porubo、チェコ
- 504
-
Praha 4、チェコ
- 501
-
-
-
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-
Brussels、ベルギー
- 202
-
Brussels、ベルギー
- 203
-
Leuven、ベルギー
- 201
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- 404
-
Gdansk、ポーランド
- 403
-
Kielce、ポーランド
- 406
-
Krakow、ポーランド
- 402
-
Poznan、ポーランド
- 401
-
Rzeszow、ポーランド
- 408
-
Szczecin、ポーランド
- 407
-
Wroclaw、ポーランド
- 405
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
- 602
-
Chihuahua、メキシコ
- 611
-
Ciuliacan、メキシコ
- 609
-
Guadalajara、メキシコ
- 603
-
Mexico D.F.、メキシコ
- 604
-
Monterrey、メキシコ
- 610
-
San Luis Potosi、メキシコ
- 607
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- てんかんの臨床診断
- -最初の訪問の3週間前に少なくとも1回の発作(任意のタイプ)がある被験者
- 併用抗てんかん薬1~3剤の安定投与
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- レベチラセタムの併用
- 進行性脳疾患/腫瘍または他の神経変性疾患に続発するてんかん
- てんかん重積症の病歴
- 臨床的に重要な急性または慢性疾患、基礎疾患または投薬状態
- 自殺未遂の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ブリバラセタム
|
内服液 評価期間(3週間のアップタイトレーション): 8歳以上の被験者の場合:
科目について
ダウンタイトレーション期間(最大2週間): 8歳以上の被験者の場合:
科目について
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1か月以上2歳未満の年齢範囲の第3レベルでの平均トラフ血漿濃度
時間枠:21日目
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21日目
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2歳以上から12歳未満の年齢範囲の第3レベルでの平均トラフ血漿濃度
時間枠:21日目
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21日目
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12 歳以上 16 歳未満の年齢範囲の第 3 レベルでの平均トラフ血漿濃度
時間枠:21日目
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21日目
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1か月以上2歳未満の年齢範囲の平均最大血漿濃度
時間枠:21日目
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21日目
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2歳以上から12歳未満の年齢範囲の平均最大血漿濃度
時間枠:21日目
|
21日目
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12歳以上16歳未満の年齢範囲の平均最大血漿濃度
時間枠:21日目
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3週間の評価期間中に少なくとも1つの治療に起因する有害事象が報告された被験者の数
時間枠:ベースラインから 3 週間の評価期間の終わりまで
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ベースラインから 3 週間の評価期間の終わりまで
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ベースラインから 3 週間の評価期間の終わりまでの発作日誌データに基づいて、発作が 50% 減少した被験者の数
時間枠:ベースラインから 3 週間の評価期間の終わりまで
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ベースラインから 3 週間の評価期間の終わりまで
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3週間の評価期間中のブリバラセタム経口溶液の遵守率
時間枠:3週間の評価期間終了までのベースライン
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3週間の評価期間終了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリバラセタムの臨床試験
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