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Studio in aperto, di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia del brivaracetam aggiuntivo nei bambini con epilessia.

13 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia della somministrazione aggiuntiva di brivaracetam in soggetti da ≥1 mese a

Studio iniziale su bambini con epilessia per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del trattamento aggiuntivo con brivaracetam e per sviluppare adattamenti del dosaggio per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 202
      • Brussels, Belgio
        • 203
      • Leuven, Belgio
        • 201
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 502
      • Ostrava Porubo, Cechia
        • 504
      • Praha 4, Cechia
        • 501
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • 602
      • Chihuahua, Messico
        • 611
      • Ciuliacan, Messico
        • 609
      • Guadalajara, Messico
        • 603
      • Mexico D.F., Messico
        • 604
      • Monterrey, Messico
        • 610
      • San Luis Potosi, Messico
        • 607
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 404
      • Gdansk, Polonia
        • 403
      • Kielce, Polonia
        • 406
      • Krakow, Polonia
        • 402
      • Poznan, Polonia
        • 401
      • Rzeszow, Polonia
        • 408
      • Szczecin, Polonia
        • 407
      • Wroclaw, Polonia
        • 405
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 309
      • Madrid, Spagna
        • 306
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 301
      • Santander, Spagna
        • 304
      • Valencia, Spagna
        • 308
      • Zaragoza, Spagna
        • 303
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti
        • 108
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 110
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
        • 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • 105
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 107
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 109
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'epilessia
  • Soggetto che ha avuto almeno 1 crisi (qualsiasi tipo) durante le 3 settimane prima della prima visita
  • Dosaggio stabile di 1-3 farmaci antiepilettici concomitanti

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Uso concomitante di Levetiracetam
  • Epilessia secondaria a malattia cerebrale progressiva/tumore o altra malattia neurodegenerativa
  • Storia dello stato epilettico
  • Malattia acuta o cronica clinicamente significativa, malattia di base o condizione farmacologica
  • Storia del tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam
Droga: Brivaracetam

Soluzione orale

Periodo di valutazione (titolazione di 3 settimane):

Per soggetti ≥8 anni:

  • ~0,4 mg/kg bid per la settimana 1
  • ~0,8 mg/kg offerta per la settimana 2
  • ~1,6 mg/kg offerta per la settimana 3

Per soggetti

  • ~0,5 mg/kg offerta per la settimana 1
  • ~1,0 mg/kg offerta per la settimana 2
  • ~2,0 mg/kg offerta per la settimana 3

Periodo di riduzione della titolazione (fino a 2 settimane):

Per soggetti ≥8 anni:

  • ~0,8 mg/kg offerta per la settimana 4
  • ~0,4 mg/kg bid per la settimana 5

Per soggetti

  • ~1,0 mg/kg bid per la settimana 4
  • ~0,5 mg/kg bid per la settimana 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima media al 3° livello per fascia di età da ≥1 mese a <2 anni
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Concentrazione plasmatica minima media al 3° livello per fascia di età da ≥2 a <12 anni
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Concentrazione plasmatica minima media al 3° livello per fascia di età da ≥12 a <16 anni
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Concentrazione plasmatica massima media per fascia di età da ≥1 mese a <2 anni
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Concentrazione plasmatica massima media per fascia di età da ≥2 a <12 anni
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Concentrazione plasmatica massima media per fascia di età da ≥12 a <16 anni
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento riportato durante il periodo di valutazione di 3 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 3 settimane
Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 3 settimane
Numero di soggetti con una riduzione del 50% delle crisi in base ai dati del diario delle crisi dal basale alla fine del periodo di valutazione di 3 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 3 settimane
Dal basale alla fine del periodo di valutazione di 3 settimane
Percentuale di conformità con la soluzione orale di brivaracetam durante il periodo di valutazione di 3 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di valutazione di 3 settimane
Basale fino alla fine del periodo di valutazione di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01263
  • 2006-006536-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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