健康なボランティアにおけるブリバラセタム経口錠剤 (10 mg、50 mg、75 mg、および 100 mg) とブリバラセタム注射 (100 mg) の比較
2013年4月12日 更新者：UCB Pharma SA
ブリバラセタム経口錠剤 (10 mg、50 mg、75 mg、および 100 mg) およびブリバラセタム静脈内ボーラス注射 (100 mg) in 健康ボランティア
ブリバラセタム経口錠剤 (10 mg, 50 mg, 75 mg および 100 mg) およびブリバラセタム静脈内注射 (100 mg) の健康なボランティアにおける生物学的利用能/生物学的同等性を調査するには.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ
- 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18〜55歳の健康な男性または女性のボランティアです
- -被験者は、18.0〜30.0 kg / m ^ 2のボディマス指数（BMI）と、少なくとも50 kg（男性）または45 kg（女性）の体重を持っています
- 被験者は正常なバイタルサイン値、心電図（ECG）、および臨床検査値を持っています
- -女性の被験者は、妊娠検査が陰性であるか、出産の可能性がない必要があります
除外基準:
- -ボランティアは、過去3か月以内に治験薬または別の治験薬（IMP）の他の臨床研究に参加したか、参加しています
- ボランティアが健康ではない (例: 何らかの薬物治療、過剰な量のアルコール、タバコ、またはカフェインの摂取、医学的または感情的/心理的問題、薬物/アルコール乱用、異常な安全パラメータを持つ)
- -被験者は化合物または関連薬に対して不耐性またはアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブリバラセタム 10mg 経口錠
被験者は、ブリバラセタム（BRV）投与の日の前日の午後に診療所にチェックインします。 翌日、朝にBRV 10mg経口錠を1回服用します。 BRV投与後、被験者は最大48時間観察されます。 少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間は、その後の薬物投与を分離します。
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他の：ブリバラセタム 50mg 経口錠
被験者は、ブリバラセタム（BRV）投与の日の前日の午後に診療所にチェックインします。 翌日、朝にBRV 50mg経口錠を1回服用します。 BRV投与後、被験者は最大48時間観察されます。 少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間は、その後の薬物投与を分離します。
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他の：ブリバラセタム 75mg 経口錠
被験者は、ブリバラセタム（BRV）投与の日の前日の午後に診療所にチェックインします。 翌日、朝にBRV75mg経口錠を1回服用します。 BRV投与後、被験者は最大48時間観察されます。 少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間は、その後の薬物投与を分離します。
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他の：ブリバラセタム 100mg 経口錠
被験者は、ブリバラセタム（BRV）投与の日の前日の午後に診療所にチェックインします。 翌日、朝にBRV100mg経口錠を1回服用します。 BRV投与後、被験者は最大48時間観察されます。 少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間は、その後の薬物投与を分離します。
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他の：Brivaracetam 静脈内ボーラス注射 (10 mg/mL) の 10 mL
被験者は、ブリバラセタム（BRV）投与の日の前日の午後に診療所にチェックインします。 翌日、朝にBRV静注（10mg/mL）10mLを単回投与する。 BRV投与後、被験者は最大48時間観察されます。 少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間は、その後の薬物投与を分離します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Brivaracetam の最大血漿濃度は、50 mg の参照治療 (Cmax) に対して用量正規化されています。
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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ゼロから、50 mg 参照治療に対して用量正規化された定量限界を超える最後の測定濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積は、50mgの参照治療に対して正規化された用量（AUC）
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブリバラセタムの血漿半減期
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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ブリバラセタムの最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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ブリバラセタムの見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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終末排泄段階におけるブリバラセタム分布の見かけの体積
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前および投与後 5 分、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間後に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月12日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。