Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti adjuvantního brivaracetamu u dětí s epilepsií.

13. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti doplňkového podávání brivaracetamu u subjektů od ≥ 1 měsíce do

Počáteční studie u dětí s epilepsií s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost doplňkové léčby brivaracetamem a vyvinout úpravy dávkování pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • 202
      • Brussels, Belgie
        • 203
      • Leuven, Belgie
        • 201
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 602
      • Chihuahua, Mexiko
        • 611
      • Ciuliacan, Mexiko
        • 609
      • Guadalajara, Mexiko
        • 603
      • Mexico D.F., Mexiko
        • 604
      • Monterrey, Mexiko
        • 610
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 607
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 404
      • Gdansk, Polsko
        • 403
      • Kielce, Polsko
        • 406
      • Krakow, Polsko
        • 402
      • Poznan, Polsko
        • 401
      • Rzeszow, Polsko
        • 408
      • Szczecin, Polsko
        • 407
      • Wroclaw, Polsko
        • 405
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
        • 108
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 110
      • Wellington, Florida, Spojené státy
        • 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • 105
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 107
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 109
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 117
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko
        • 502
      • Ostrava Porubo, Česko
        • 504
      • Praha 4, Česko
        • 501
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 309
      • Madrid, Španělsko
        • 306
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • 301
      • Santander, Španělsko
        • 304
      • Valencia, Španělsko
        • 308
      • Zaragoza, Španělsko
        • 303

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza epilepsie
  • Subjekt má alespoň 1 záchvat (jakéhokoli typu) během 3 týdnů před první návštěvou
  • Stabilní dávkování 1-3 současně podávaných antiepileptik

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání Levetiracetamu
  • Epilepsie sekundární k progresivnímu mozkovému onemocnění/nádoru nebo jinému neurodegenerativnímu onemocnění
  • Anamnéza status epilepticus
  • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění, základní onemocnění nebo medikace
  • Historie pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brivaracetam
Lék: Brivaracetam

Orální roztok

Období hodnocení (3 týdny up-titrace):

Pro subjekty ≥8 let:

  • ~0,4 mg/kg bid pro týden 1
  • ~0,8 mg/kg bid pro týden 2
  • ~1,6 mg/kg bid pro týden 3

Pro předměty

  • ~0,5 mg/kg bid pro týden 1
  • ~1,0 mg/kg bid pro týden 2
  • ~2,0 mg/kg bid pro týden 3

Doba titrace dolů (až 2 týdny):

Pro subjekty ≥8 let:

  • ~0,8 mg/kg bid pro týden 4
  • ~0,4 mg/kg bid pro týden 5

Pro předměty

  • ~1,0 mg/kg bid pro týden 4
  • ~0,5 mg/kg bid pro týden 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední plazmatická koncentrace na 3. úrovni pro věkové rozmezí ≥1 měsíc až <2 roky
Časové okno: Den 21
Den 21
Střední plazmatická koncentrace na 3. úrovni pro věkové rozmezí ≥2 až <12 let
Časové okno: Den 21
Den 21
Střední plazmatická koncentrace na 3. úrovni pro věkové rozmezí ≥12 až <16 let
Časové okno: Den 21
Den 21
Průměrná maximální plazmatická koncentrace pro věkové rozmezí ≥1 měsíc až <2 roky
Časové okno: Den 21
Den 21
Průměrná maximální plazmatická koncentrace pro věkové rozmezí ≥2 až <12 let
Časové okno: Den 21
Den 21
Průměrná maximální plazmatická koncentrace pro věkové rozmezí ≥12 až <16 let
Časové okno: Den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou hlášenou během 3týdenního vyhodnocovacího období
Časové okno: Výchozí stav do konce 3týdenního období hodnocení
Výchozí stav do konce 3týdenního období hodnocení
Počet subjektů s 50% snížením počtu záchvatů na základě údajů z deníku záchvatů od výchozího stavu do konce 3týdenního vyhodnocovacího období
Časové okno: Výchozí stav do konce 3týdenního období hodnocení
Výchozí stav do konce 3týdenního období hodnocení
Procento shody s perorálním roztokem Brivaracetam během 3týdenního období hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do konce 3týdenního období hodnocení
Výchozí stav do konce 3týdenního období hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01263
  • 2006-006536-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit