癫痫儿童辅助布瓦西坦的开放标签、药代动力学、安全性和有效性研究。
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma
在 ≥ 1 个月至
对癫痫儿童进行初步研究，以评估布瓦西坦辅助治疗的药代动力学、安全性、耐受性和初步疗效，并为未来的研究制定剂量调整方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aguascalientes、墨西哥
- 602
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Chihuahua、墨西哥
- 611
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Ciuliacan、墨西哥
- 609
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Guadalajara、墨西哥
- 603
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Mexico D.F.、墨西哥
- 604
-
Monterrey、墨西哥
- 610
-
San Luis Potosi、墨西哥
- 607
-
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Hradec Kralove、捷克语
- 502
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Ostrava Porubo、捷克语
- 504
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Praha 4、捷克语
- 501
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Brussels、比利时
- 202
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Brussels、比利时
- 203
-
Leuven、比利时
- 201
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Bialystok、波兰
- 404
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Gdansk、波兰
- 403
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Kielce、波兰
- 406
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Krakow、波兰
- 402
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Poznan、波兰
- 401
-
Rzeszow、波兰
- 408
-
Szczecin、波兰
- 407
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Wroclaw、波兰
- 405
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国
- 108
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Miami、Florida、美国
- 110
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Wellington、Florida、美国
- 103
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- 106
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国
- 101
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国
- 113
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国
- 105
-
Rochester、New York、美国
- 104
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- 107
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- 114
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
- 109
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- 117
-
-
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-
Barcelona、西班牙
- 309
-
Madrid、西班牙
- 306
-
Palma de Mallorca、西班牙
- 301
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Santander、西班牙
- 304
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Valencia、西班牙
- 308
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Zaragoza、西班牙
- 303
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癫痫的临床诊断
- 受试者在首次就诊前的 3 周内至少有 1 次癫痫发作（任何类型）
- 1-3种伴随抗癫痫药物的稳定剂量
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 同时使用左乙拉西坦
- 继发于进行性脑疾病/肿瘤或其他神经退行性疾病的癫痫
- 癫痫持续状态史
- 具有临床意义的急性或慢性疾病、基础疾病或药物状况
- 自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布瓦西坦
|
口服液 评估期（3 周滴定）： 对于 ≥ 8 岁的受试者：
对于科目
滴定期（最多 2 周）： 对于 ≥ 8 岁的受试者：
对于科目
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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年龄范围 ≥ 1 个月至 < 2 岁的第 3 级平均谷血浆浓度
大体时间：第 21 天
|
第 21 天
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年龄范围 ≥ 2 至 <12 岁的第 3 级平均谷血浆浓度
大体时间：第 21 天
|
第 21 天
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年龄范围≥12 至 <16 岁的第 3 级平均谷血浆浓度
大体时间：第 21 天
|
第 21 天
|
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年龄范围 ≥ 1 个月至 < 2 岁的平均最大血浆浓度
大体时间：第 21 天
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第 21 天
|
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年龄范围 ≥ 2 至 <12 岁的平均最大血浆浓度
大体时间：第 21 天
|
第 21 天
|
|
年龄范围≥12 至 <16 岁的平均最大血浆浓度
大体时间：第 21 天
|
第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 3 周评估期间报告至少一种治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：3 周评估期结束时的基线
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3 周评估期结束时的基线
|
|
根据癫痫发作日志数据，从基线到 3 周评估期结束，癫痫发作减少 50% 的受试者人数
大体时间：3 周评估期结束时的基线
|
3 周评估期结束时的基线
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3 周评估期间对布立西坦口服溶液的依从性百分比
大体时间：3 周评估期结束时的基线
|
3 周评估期结束时的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月12日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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