口蓋裂患者の中耳圧調節不全
2019年2月14日 更新者：Cuneyt M. Alper、University of Pittsburgh
口蓋裂患者の中耳圧調節不全：形態と機能の相関関係
研究者らは、中耳疾患が口蓋裂の乳児に非常に一般的であり、難聴を引き起こし、小児期まで続く可能性があることを知っています。
中耳の圧力を周囲の圧力と同じレベルに保つ能力が低いことが中耳疾患を引き起こすと考えられており、これは鼻の奥と鼻をつなぐ自然な管の開口機能に依存していると考えられています。中耳、耳管と呼ばれます。
研究者らは、口蓋裂の乳児や小児の中耳疾患は、耳管の機能不全によって引き起こされ、耳管を開く筋肉の解剖学的問題によって引き起こされると考えています。
研究者らは、口蓋裂の小児の中耳の健康状態の5～24か月と6年間の変化、耳管の仕組み、耳管の解剖学的構造を研究することで、これらの関係を検証する予定だ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
滲出性中耳炎（OME）は、口蓋裂（CP）を持つ乳児や小児にほぼ普遍的に存在するものとして認識されており、多くの場合、長期にわたる伝音難聴、およびおそらくは感音性難聴と関連しています。
ほとんどの証拠は、CP 患者の OME が非効率的な耳管機能 (ETF) の合併症であることを示唆しています。
研究者らは、当社の最も完全な検査を使用して、生後5～24か月で検査されたCP乳児のETFを特徴づけ、OMEの有無に関する臨床データを毎年収集し、ETF検査を繰り返すことによって6歳まで追跡調査する予定である。
解剖学的データを取得するために、研究者らは、すべての被験者の3歳時に基部および側面の頭蓋造影を取得し、可能であれば口蓋形成術前のMRI検査を実施し、その後、登録された小児のサブセットに対して3歳と5歳のときにMRI検査を実施します。
MRI データに基づく機能解剖学的再構成は、CP 患者における ET 収縮現象の根底にある機械的相互作用について研究され、特定された異常な相互作用を修正するための外科的介入の可能性が検討されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2歳未満の口蓋裂のある子供
説明
包含基準:
- 生後24ヶ月
- 未修復または最近修復された口蓋裂
除外基準:
- 症候群に関連する口蓋裂
- 既知の免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
口蓋裂の子供、生後24か月まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中耳炎
時間枠：5年
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5歳の中耳の状態
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的変数
時間枠：3年と5年
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サブセット内の 3 年および 5 年の MRI データ。 6歳の時の頭部X線写真。
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3年と5年
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耳管機能検査
時間枠：口蓋形成術前後、18歳まで毎年
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強制応答テストまたは圧力室テストのいずれか
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口蓋形成術前後、18歳まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Pre- and post-palatoplasty Eustachian tube function in infants with cleft palate. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Mar;76(3):388-91. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.12.017. Epub 2012 Jan 9.
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Postpalatoplasty Eustachian tube function in young children with cleft palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jul;49(4):504-7. doi: 10.1597/11-065. Epub 2011 Jul 8.
- Alper CM, Losee JE, Seroky JT, Mandel EM, Richert BC, Doyle WJ. Resolution of Otitis Media With Effusion in Children With Cleft Palate Followed Through Five Years of Age. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):607-13. doi: 10.1597/15-130.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2007年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。