Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysregulacja ciśnienia w uchu środkowym u pacjentów z rozszczepem podniebienia

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Rozregulowanie ciśnienia w uchu środkowym u pacjentów z rozszczepem podniebienia: korelacje między formą a funkcją

Badacze wiedzą, że choroba ucha środkowego jest bardzo powszechna u niemowląt z rozszczepem podniebienia i powoduje utratę słuchu, która może trwać do dzieciństwa. Uważa się, że słaba zdolność do utrzymywania ciśnienia w uchu środkowym na poziomie zbliżonym do tego w środowisku powoduje chorobę ucha środkowego i że zależy to od funkcji otwierania naturalnej rurki łączącej tylną część nosa z ucho środkowe, zwane trąbką Eustachiusza. Badacze uważają, że choroba ucha środkowego u niemowląt i dzieci z rozszczepem podniebienia jest spowodowana słabą funkcją trąbki Eustachiusza, która z kolei jest spowodowana problemami anatomicznymi w mięśniach otwierających trąbkę. Badacze planują przetestować te zależności, badając zmiany między 5-24 miesiącem a 6 rokiem życia w zdrowiu ucha środkowego, sposób działania trąbki Eustachiusza i anatomię trąbki Eustachiusza u dzieci z rozszczepem podniebienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) jest uznawane za niemal powszechne w populacji niemowląt i dzieci z rozszczepem podniebienia (CP) i często wiąże się z długotrwałym niedosłuchem przewodzeniowym i być może czuciowo-nerwowym. Większość dowodów sugeruje, że OME u pacjentów z CP jest powikłaniem niewydolnej funkcji trąbki Eustachiusza (ETF). Badacze planują wykorzystać nasze najpełniejsze testy do scharakteryzowania ETF u niemowląt z porażeniem mózgowym przebadanych w wieku 5-24 miesięcy i monitorowanych do wieku 6 lat przez coroczne gromadzenie danych klinicznych na obecność/nieobecność OME i powtórne badanie ETF. Aby uzyskać dane anatomiczne, badacze wykonają podstawowe i boczne cefalogramy w wieku 3 lat u wszystkich pacjentów i wykonają badania MRI prepalatoplastyki, jeśli to możliwe, a następnie w wieku 3 i 5 lat na podgrupie włączonych dzieci. Rekonstrukcje funkcjonalno-anatomiczne oparte na danych MRI będą badane pod kątem interakcji mechanicznych leżących u podstaw zjawiska zwężenia ET u pacjentów z MPD oraz zbadane pod kątem możliwości interwencji chirurgicznych w celu skorygowania zidentyfikowanych nieprawidłowych interakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z rozszczepem podniebienia <2 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • narodziny-24 miesiące
  • nienaprawiony lub niedawno naprawiony rozszczep podniebienia

Kryteria wyłączenia:

  • rozszczep podniebienia związany z zespołem
  • znany niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
dzieci z rozszczepem podniebienia od urodzenia do 24 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie ucha środkowego
Ramy czasowe: 5 lat
Stan ucha środkowego w wieku 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienne anatomiczne
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Dane MRI po 3 i 5 latach w podzbiorze; RTG cefalometryczne w wieku 6 lat.
3 i 5 lat
Badanie funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: przed i po palatoplastyce, corocznie do 18 roku życia
albo testy wymuszonej odpowiedzi, albo testy w komorze ciśnieniowej
przed i po palatoplastyce, corocznie do 18 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0607009
  • 1P50DC007667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj