- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00423072
Desregulação da pressão da orelha média em pacientes com fissura palatina
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Desregulação da pressão da orelha média em pacientes com fissura palatina: correlação forma-função
Os investigadores sabem que a doença do ouvido médio é muito comum em bebês com fenda palatina e causa perda auditiva que pode durar até a infância.
Acredita-se que uma baixa capacidade de manter a pressão no ouvido médio em um nível semelhante ao do meio ambiente cause doenças do ouvido médio e que isso dependa da função de abertura de um tubo natural que conecta a parte posterior do nariz com o nariz. orelha média, chamada trompa de Eustáquio.
Os pesquisadores acreditam que a doença da orelha média em bebês e crianças com fenda palatina é causada por mau funcionamento da trompa de Eustáquio que, por sua vez, é causada por problemas anatômicos nos músculos que abrem a trompa.
Os pesquisadores planejam testar essas relações estudando as mudanças entre 5-24 meses e 6 anos na saúde do ouvido médio, o modo como a trompa de Eustáquio funciona e a anatomia da tuba auditiva em crianças com fissura palatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A otite média com efusão (OME) é reconhecida como quase universal na população de lactentes e crianças com fenda palatina (PC) e está frequentemente associada a perdas auditivas condutivas e, talvez, neurossensoriais de longa duração.
A maioria das evidências sugere que a OME em pacientes com PC é uma complicação da função ineficiente da trompa de Eustáquio (ETF).
Os investigadores planejam usar nossos testes mais completos para caracterizar ETF em bebês com PC testados na idade de 5-24 meses e acompanhados até a idade de 6 anos por coleta anual de dados clínicos para a presença/ausência de OME e repetição do teste de ETF.
Para obter dados anatômicos, os investigadores obterão cefalogramas basais e laterais aos 3 anos de idade em todos os indivíduos e realizarão testes de ressonância magnética pré-palatoplastia quando possível e, em seguida, aos 3 e 5 anos em um subconjunto das crianças inscritas.
As reconstruções anatômicas funcionais com base nos dados de ressonância magnética serão estudadas para as interações mecânicas subjacentes ao fenômeno de constrição ET em pacientes com PC e examinadas quanto à possibilidade de intervenções cirúrgicas para corrigir as interações anormais identificadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com fenda palatina <2 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- nascimento-24 meses
- fenda palatina não reparada ou reparada recentemente
Critério de exclusão:
- fenda palatina associada à síndrome
- imunodeficiência conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
crianças com fissura palatina nascimento-24 meses de idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inflamação na orelha
Prazo: 5 anos
|
status da orelha média aos 5 anos de idade
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
variáveis anatômicas
Prazo: 3 e 5 anos
|
Dados de ressonância magnética em 3 e 5 anos em subconjunto; radiografias cefalométricas aos 6 anos.
|
3 e 5 anos
|
|
Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: pré e pós palatoplastia, anualmente até os 18 anos
|
teste de resposta forçada ou teste de câmara de pressão
|
pré e pós palatoplastia, anualmente até os 18 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Pre- and post-palatoplasty Eustachian tube function in infants with cleft palate. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Mar;76(3):388-91. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.12.017. Epub 2012 Jan 9.
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Postpalatoplasty Eustachian tube function in young children with cleft palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jul;49(4):504-7. doi: 10.1597/11-065. Epub 2011 Jul 8.
- Alper CM, Losee JE, Seroky JT, Mandel EM, Richert BC, Doyle WJ. Resolution of Otitis Media With Effusion in Children With Cleft Palate Followed Through Five Years of Age. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):607-13. doi: 10.1597/15-130.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- 0607009
- 1P50DC007667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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