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Desregulação da pressão da orelha média em pacientes com fissura palatina

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Desregulação da pressão da orelha média em pacientes com fissura palatina: correlação forma-função

Os investigadores sabem que a doença do ouvido médio é muito comum em bebês com fenda palatina e causa perda auditiva que pode durar até a infância. Acredita-se que uma baixa capacidade de manter a pressão no ouvido médio em um nível semelhante ao do meio ambiente cause doenças do ouvido médio e que isso dependa da função de abertura de um tubo natural que conecta a parte posterior do nariz com o nariz. orelha média, chamada trompa de Eustáquio. Os pesquisadores acreditam que a doença da orelha média em bebês e crianças com fenda palatina é causada por mau funcionamento da trompa de Eustáquio que, por sua vez, é causada por problemas anatômicos nos músculos que abrem a trompa. Os pesquisadores planejam testar essas relações estudando as mudanças entre 5-24 meses e 6 anos na saúde do ouvido médio, o modo como a trompa de Eustáquio funciona e a anatomia da tuba auditiva em crianças com fissura palatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A otite média com efusão (OME) é reconhecida como quase universal na população de lactentes e crianças com fenda palatina (PC) e está frequentemente associada a perdas auditivas condutivas e, talvez, neurossensoriais de longa duração. A maioria das evidências sugere que a OME em pacientes com PC é uma complicação da função ineficiente da trompa de Eustáquio (ETF). Os investigadores planejam usar nossos testes mais completos para caracterizar ETF em bebês com PC testados na idade de 5-24 meses e acompanhados até a idade de 6 anos por coleta anual de dados clínicos para a presença/ausência de OME e repetição do teste de ETF. Para obter dados anatômicos, os investigadores obterão cefalogramas basais e laterais aos 3 anos de idade em todos os indivíduos e realizarão testes de ressonância magnética pré-palatoplastia quando possível e, em seguida, aos 3 e 5 anos em um subconjunto das crianças inscritas. As reconstruções anatômicas funcionais com base nos dados de ressonância magnética serão estudadas para as interações mecânicas subjacentes ao fenômeno de constrição ET em pacientes com PC e examinadas quanto à possibilidade de intervenções cirúrgicas para corrigir as interações anormais identificadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com fenda palatina <2 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • nascimento-24 meses
  • fenda palatina não reparada ou reparada recentemente

Critério de exclusão:

  • fenda palatina associada à síndrome
  • imunodeficiência conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
crianças com fissura palatina nascimento-24 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inflamação na orelha
Prazo: 5 anos
status da orelha média aos 5 anos de idade
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variáveis ​​anatômicas
Prazo: 3 e 5 anos
Dados de ressonância magnética em 3 e 5 anos em subconjunto; radiografias cefalométricas aos 6 anos.
3 e 5 anos
Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: pré e pós palatoplastia, anualmente até os 18 anos
teste de resposta forçada ou teste de câmara de pressão
pré e pós palatoplastia, anualmente até os 18 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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