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Desregulación de la presión del oído medio en pacientes con paladar hendido

14 de febrero de 2019 actualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Desregulación de la presión del oído medio en pacientes con paladar hendido: correlaciones forma-función

Los investigadores saben que la enfermedad del oído medio es muy común en bebés con paladar hendido y causa pérdida de la audición que puede durar hasta la infancia. Se cree que una mala capacidad para mantener la presión en el oído medio a un nivel similar al del medio ambiente provoca la enfermedad del oído medio y que esto depende de la función de apertura de un tubo natural que conecta la parte posterior de la nariz con la nariz. oído medio, llamado trompa de Eustaquio. Los investigadores creen que la enfermedad del oído medio en bebés y niños con paladar hendido es causada por una mala función de la trompa de Eustaquio que, a su vez, es causada por problemas anatómicos en los músculos que abren la trompa. Los investigadores planean probar estas relaciones estudiando los cambios entre los 5-24 meses y los 6 años en la salud del oído medio, la forma en que funciona la trompa de Eustaquio y la anatomía de la trompa de Eustaquio en niños con paladar hendido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La otitis media con derrame (OME, por sus siglas en inglés) se reconoce como casi universal en la población de bebés y niños con paladar hendido (PC, por sus siglas en inglés) y a menudo se asocia con pérdidas auditivas conductivas y, quizás, neurosensoriales de larga data. La mayoría de la evidencia sugiere que la OME en pacientes con PC es una complicación de la función ineficiente de la trompa de Eustaquio (ETF). Los investigadores planean utilizar nuestras pruebas más completas para caracterizar la ETF en bebés con PC a los que se les realizó una prueba de 5 a 24 meses de edad y se les dio seguimiento hasta los 6 años mediante la recopilación anual de datos clínicos para detectar la presencia o ausencia de OME y repetir la prueba de ETF. Para obtener datos anatómicos, los investigadores obtendrán cefalogramas basales y laterales a la edad de 3 años en todos los sujetos y realizarán pruebas de resonancia magnética prepalatoplastia cuando sea posible y luego a los 3 y 5 años en un subconjunto de los niños inscritos. Se estudiarán las reconstrucciones anatómicas funcionales basadas en los datos de resonancia magnética para detectar las interacciones mecánicas que subyacen al fenómeno de la constricción de ET en pacientes con PC y se examinará la posibilidad de intervenciones quirúrgicas para corregir las interacciones anormales identificadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con paladar hendido <2 años de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nacimiento-24 meses
  • paladar hendido no reparado o reparado recientemente

Criterio de exclusión:

  • paladar hendido asociado con el síndrome
  • inmunodeficiencia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
niños con paladar hendido desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
otitis media
Periodo de tiempo: 5 años
Estado del oído medio a los 5 años.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variables anatómicas
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Datos de resonancia magnética a los 3 y 5 años en subconjunto; radiografías cefalométricas a los 6 años.
3 y 5 años
Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: antes y después de la palatoplastia, anualmente hasta los 18 años
ya sea prueba de respuesta forzada o prueba de cámara de presión
antes y después de la palatoplastia, anualmente hasta los 18 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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