- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00423072
Desregulación de la presión del oído medio en pacientes con paladar hendido
14 de febrero de 2019 actualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Desregulación de la presión del oído medio en pacientes con paladar hendido: correlaciones forma-función
Los investigadores saben que la enfermedad del oído medio es muy común en bebés con paladar hendido y causa pérdida de la audición que puede durar hasta la infancia.
Se cree que una mala capacidad para mantener la presión en el oído medio a un nivel similar al del medio ambiente provoca la enfermedad del oído medio y que esto depende de la función de apertura de un tubo natural que conecta la parte posterior de la nariz con la nariz. oído medio, llamado trompa de Eustaquio.
Los investigadores creen que la enfermedad del oído medio en bebés y niños con paladar hendido es causada por una mala función de la trompa de Eustaquio que, a su vez, es causada por problemas anatómicos en los músculos que abren la trompa.
Los investigadores planean probar estas relaciones estudiando los cambios entre los 5-24 meses y los 6 años en la salud del oído medio, la forma en que funciona la trompa de Eustaquio y la anatomía de la trompa de Eustaquio en niños con paladar hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La otitis media con derrame (OME, por sus siglas en inglés) se reconoce como casi universal en la población de bebés y niños con paladar hendido (PC, por sus siglas en inglés) y a menudo se asocia con pérdidas auditivas conductivas y, quizás, neurosensoriales de larga data.
La mayoría de la evidencia sugiere que la OME en pacientes con PC es una complicación de la función ineficiente de la trompa de Eustaquio (ETF).
Los investigadores planean utilizar nuestras pruebas más completas para caracterizar la ETF en bebés con PC a los que se les realizó una prueba de 5 a 24 meses de edad y se les dio seguimiento hasta los 6 años mediante la recopilación anual de datos clínicos para detectar la presencia o ausencia de OME y repetir la prueba de ETF.
Para obtener datos anatómicos, los investigadores obtendrán cefalogramas basales y laterales a la edad de 3 años en todos los sujetos y realizarán pruebas de resonancia magnética prepalatoplastia cuando sea posible y luego a los 3 y 5 años en un subconjunto de los niños inscritos.
Se estudiarán las reconstrucciones anatómicas funcionales basadas en los datos de resonancia magnética para detectar las interacciones mecánicas que subyacen al fenómeno de la constricción de ET en pacientes con PC y se examinará la posibilidad de intervenciones quirúrgicas para corregir las interacciones anormales identificadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con paladar hendido <2 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacimiento-24 meses
- paladar hendido no reparado o reparado recientemente
Criterio de exclusión:
- paladar hendido asociado con el síndrome
- inmunodeficiencia conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
niños con paladar hendido desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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otitis media
Periodo de tiempo: 5 años
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Estado del oído medio a los 5 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
variables anatómicas
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Datos de resonancia magnética a los 3 y 5 años en subconjunto; radiografías cefalométricas a los 6 años.
|
3 y 5 años
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Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: antes y después de la palatoplastia, anualmente hasta los 18 años
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ya sea prueba de respuesta forzada o prueba de cámara de presión
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antes y después de la palatoplastia, anualmente hasta los 18 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Pre- and post-palatoplasty Eustachian tube function in infants with cleft palate. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Mar;76(3):388-91. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.12.017. Epub 2012 Jan 9.
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Postpalatoplasty Eustachian tube function in young children with cleft palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jul;49(4):504-7. doi: 10.1597/11-065. Epub 2011 Jul 8.
- Alper CM, Losee JE, Seroky JT, Mandel EM, Richert BC, Doyle WJ. Resolution of Otitis Media With Effusion in Children With Cleft Palate Followed Through Five Years of Age. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):607-13. doi: 10.1597/15-130.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 0607009
- 1P50DC007667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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