Keskikorvan paineen säätelyhäiriö suulakihalkiopotilailla
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Keskikorvan paineen säätelyhäiriö suulakihalkiopotilailla: muoto ja toiminta korreloivat
Tutkijat tietävät, että keskikorvasairaus on hyvin yleinen vauvoilla, joilla on suulakihalkeama ja aiheuttaa kuulon heikkenemistä, joka voi kestää lapsuuteen asti.
Uskotaan, että huono kyky pitää paine välikorvassa samalla tasolla kuin ympäristössä aiheuttaa välikorvan sairauden ja että tämä riippuu luonnollisen putken avautumistoiminnasta, joka yhdistää nenän takaosan keskikorva, jota kutsutaan Eustachian putkeksi.
Tutkijat uskovat, että pikkulapsilla ja lapsilla esiintyvä välikorvasairaus johtuu Eustachian putken huonosta toiminnasta, joka puolestaan johtuu putkea avaavien lihasten anatomisista ongelmista.
Tutkijat aikovat testata näitä suhteita tutkimalla muutoksia 5-24 kuukauden ja 6 vuoden välillä keskikorvan terveydessä, Eustachian putken toimintaa ja Eustachian putken anatomiaa suulakihalkiolapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Välikorvantulehdus ja effuusio (OME) tunnustetaan lähes yleiseksi vauvoilla ja lapsilla, joilla on suulakihalkio (CP), ja se liittyy usein pitkäaikaisiin johtaviin ja mahdollisesti sensorineuraalisiin kuulonmenetyksiin.
Useimmat todisteet viittaavat siihen, että OME-tauti CP-potilailla on komplikaatio tehottoman Eustachian putken toiminnan (ETF) vuoksi.
Tutkijat aikovat käyttää täydellisimpiä testejämme ETF:n karakterisoimiseksi 5–24 kuukauden ikäisillä testatuilla CP-vauvoilla, joita seurataan 6 vuoden ikään saakka keräämällä vuosittain kliinisiä tietoja OME:n esiintymisestä/puuttumisesta ja toistamalla ETF-testejä.
Anatomisten tietojen saamiseksi tutkijat ottavat tyvi- ja lateraalikefalogrammit 3-vuotiaana kaikilta koehenkilöiltä ja suorittavat magneettikuvauksen prepalatoplastian mahdollisuuksien mukaan ja sitten 3- ja 5-vuotiaana osajoukolle mukana olleista lapsista.
MRI-tietoihin perustuvista toiminnallis-anatomisista rekonstruktioista tutkitaan CP-potilaiden ET-konstriktioilmiön taustalla olevia mekaanisia vuorovaikutuksia ja tutkitaan mahdollisuutta kirurgisiin toimenpiteisiin havaittujen epänormaalien vuorovaikutusten korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on suulakihalkio < 2-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymä - 24 kuukautta
- korjaamaton tai äskettäin korjattu suulakihalkio
Poissulkemiskriteerit:
- oireyhtymään liittyvä suulakihalkio
- tunnettu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
lapset, joilla on suulakihalkio - 24 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
välikorvatulehdus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
välikorvan tila 5 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anatomiset muuttujat
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
MRI-tiedot 3 ja 5 vuoden kohdalla alajoukossa; kefalometrinen röntgen 6-vuotiaana.
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Eustachian putken toiminnan testaus
Aikaikkuna: pre- ja postpalatoplastia, vuosittain 18-vuotiaille
|
joko pakotetun vasteen testaus tai painekammiotestaus
|
pre- ja postpalatoplastia, vuosittain 18-vuotiaille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Pre- and post-palatoplasty Eustachian tube function in infants with cleft palate. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Mar;76(3):388-91. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.12.017. Epub 2012 Jan 9.
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Postpalatoplasty Eustachian tube function in young children with cleft palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jul;49(4):504-7. doi: 10.1597/11-065. Epub 2011 Jul 8.
- Alper CM, Losee JE, Seroky JT, Mandel EM, Richert BC, Doyle WJ. Resolution of Otitis Media With Effusion in Children With Cleft Palate Followed Through Five Years of Age. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):607-13. doi: 10.1597/15-130.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0607009
- 1P50DC007667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .