Trykkforstyrrelse i mellomøret hos pasienter med ganespalte
14. februar 2019 oppdatert av: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Trykkforstyrrelse i mellomøret hos pasienter med ganespalte: Form-funksjon korrelater
Etterforskerne vet at mellomøresykdom er svært vanlig hos spedbarn med ganespalte og forårsaker hørselstap som kan vare inn i barndommen.
Det antas at en dårlig evne til å holde trykket i mellomøret på et tilsvarende nivå som i miljøet forårsaker mellomøresykdom og at dette avhenger av åpningsfunksjonen til et naturlig rør som forbinder neseryggen med mellomøret, kalt Eustachian-røret.
Etterforskerne mener at mellomøresykdommen hos spedbarn og barn med ganespalte er forårsaket av dårlig Eustachian tube-funksjon som igjen er forårsaket av anatomiske problemer i musklene som åpner røret.
Etterforskerne planlegger å teste disse sammenhengene ved å studere endringene mellom 5-24 måneder og 6 år i mellomørehelse, måten Eustachian-røret fungerer på og Eustachian-rørets anatomi hos barn med ganespalte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ørebetennelse med effusjon (OME) er anerkjent som nesten universell i populasjonen av spedbarn og barn med ganespalte (CP) og er ofte assosiert med langvarige konduktive og kanskje sensorineurale hørselstap.
De fleste bevis tyder på at OME hos CP-pasienter er en komplikasjon av ineffektiv Eustachian tube-funksjon (ETF).
Etterforskerne planlegger å bruke våre mest komplette tester for å karakterisere ETF hos CP-spedbarn testet i alderen 5-24 måneder og fulgt opp til 6 år med årlig innsamling av kliniske data for tilstedeværelse/fravær av OME og gjentatt ETF-testing.
For å få anatomiske data vil etterforskerne innhente basale og laterale cefalogram ved 3 års alder hos alle forsøkspersoner og utføre MR-tester prepalatoplastikk når det er mulig og deretter ved 3 og 5 år på en undergruppe av de påmeldte barna.
Funksjonelle-anatomiske rekonstruksjoner basert på MR-dataene vil bli studert for de mekaniske interaksjonene som ligger til grunn for fenomenet ET-konstriksjon hos CP-pasienter og undersøkt for muligheten for kirurgiske inngrep for å korrigere identifiserte unormale interaksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med ganespalte <2 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødsel - 24 måneder
- ureparert eller nylig reparert ganespalte
Ekskluderingskriterier:
- ganespalte assosiert med syndrom
- kjent immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
barn med ganespalte fødsel-24 måneders alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellomørebetennelse
Tidsramme: 5 år
|
status for mellomøret ved 5 års alder
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomiske variabler
Tidsramme: 3 og 5 år
|
MR-data ved 3 og 5 år i undergruppe; kefalometriske røntgenbilder ved 6 år.
|
3 og 5 år
|
|
Funksjonstesting av Eustachian-røret
Tidsramme: før og etter palatoplastikk, årlig til 18 år
|
enten Forced Response-testing eller trykkkammertesting
|
før og etter palatoplastikk, årlig til 18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Pre- and post-palatoplasty Eustachian tube function in infants with cleft palate. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Mar;76(3):388-91. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.12.017. Epub 2012 Jan 9.
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Postpalatoplasty Eustachian tube function in young children with cleft palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jul;49(4):504-7. doi: 10.1597/11-065. Epub 2011 Jul 8.
- Alper CM, Losee JE, Seroky JT, Mandel EM, Richert BC, Doyle WJ. Resolution of Otitis Media With Effusion in Children With Cleft Palate Followed Through Five Years of Age. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):607-13. doi: 10.1597/15-130.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0607009
- 1P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .