Mellemøretryksforstyrrelse hos patienter med ganespalte
14. februar 2019 opdateret af: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Mellemøretryksforstyrrelse hos patienter med ganespalte: Form-funktion korrelater
Efterforskerne ved, at mellemøresygdom er meget almindelig hos spædbørn med ganespalte og forårsager høretab, der kan vare ind i barndommen.
Det menes, at en dårlig evne til at holde trykket i mellemøret på et niveau svarende til det i miljøet forårsager mellemøresygdom, og at dette afhænger af åbningsfunktionen af et naturligt rør, der forbinder næseryggen med mellemøret, kaldet Eustachian-røret.
Efterforskerne mener, at mellemøresygdommen hos spædbørn og børn med ganespalte er forårsaget af dårlig Eustachian tube funktion, der igen er forårsaget af anatomiske problemer i musklerne, der åbner røret.
Efterforskerne planlægger at teste disse forhold ved at studere ændringerne mellem 5-24 måneder og 6 år i mellemøresundheden, den måde, hvorpå Eustachian-røret virker, og Eustachian-rørets anatomi hos børn med ganespalte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Otitis media med effusion (OME) er anerkendt som næsten universel i populationen af spædbørn og børn med ganespalte (CP) og er ofte forbundet med langvarige ledende og måske sensorineurale høretab.
De fleste beviser tyder på, at OME hos CP-patienter er en komplikation af ineffektiv Eustachian-rørfunktion (ETF).
Efterforskerne planlægger at bruge vores mest komplette tests til at karakterisere ETF hos CP-spædbørn testet i alderen 5-24 måneder og fulgt op til 6 år med årlig indsamling af kliniske data for tilstedeværelse/fravær af OME og gentagen ETF-test.
For at opnå anatomiske data vil efterforskerne indhente basale og laterale cefalogrammer i en alder af 3 år hos alle forsøgspersoner og udføre MR-test præpalatoplastik, når det er muligt, og derefter ved 3 og 5 år på en undergruppe af de tilmeldte børn.
Funktionelle-anatomiske rekonstruktioner baseret på MR-dataene vil blive undersøgt for de mekaniske interaktioner, der ligger til grund for fænomenet ET-konstriktion hos CP-patienter og undersøgt for muligheden for kirurgiske indgreb for at korrigere identificerede unormale interaktioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med ganespalte <2 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødsel - 24 måneder
- ikke-repareret eller nyligt repareret ganespalte
Ekskluderingskriterier:
- ganespalte forbundet med syndrom
- kendt immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
børn med ganespalte fødsel-24 måneders alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellemørebetændelse
Tidsramme: 5 år
|
status for mellemøret ved 5 års alderen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomiske variable
Tidsramme: 3 og 5 år
|
MR-data efter 3 og 5 år i undergruppe; cefalometriske røntgenbilleder ved 6 år.
|
3 og 5 år
|
|
Test af Eustachian-rørets funktion
Tidsramme: før og efter palatoplastik, årligt til 18 års alderen
|
enten Forced Response-test eller trykkammertest
|
før og efter palatoplastik, årligt til 18 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Pre- and post-palatoplasty Eustachian tube function in infants with cleft palate. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Mar;76(3):388-91. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.12.017. Epub 2012 Jan 9.
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Postpalatoplasty Eustachian tube function in young children with cleft palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jul;49(4):504-7. doi: 10.1597/11-065. Epub 2011 Jul 8.
- Alper CM, Losee JE, Seroky JT, Mandel EM, Richert BC, Doyle WJ. Resolution of Otitis Media With Effusion in Children With Cleft Palate Followed Through Five Years of Age. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):607-13. doi: 10.1597/15-130.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2007
Først opslået (Skøn)
17. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0607009
- 1P50DC007667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .