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Fehlregulation des Mittelohrdrucks bei Patienten mit Gaumenspalten

14. Februar 2019 aktualisiert von: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Fehlregulation des Mittelohrdrucks bei Patienten mit Gaumenspalten: Form-Funktions-Korrelationen

Den Forschern ist bekannt, dass Mittelohrerkrankungen bei Säuglingen mit Gaumenspalten sehr häufig vorkommen und einen Hörverlust verursachen, der bis ins Kindesalter anhalten kann. Es wird angenommen, dass eine schlechte Fähigkeit, den Druck im Mittelohr auf einem ähnlichen Niveau wie in der Umgebung zu halten, Mittelohrerkrankungen verursacht und dass dies von der Öffnungsfunktion eines natürlichen Schlauchs abhängt, der den Nasenrücken mit dem Nasenrücken verbindet Mittelohr, Eustachische Röhre genannt. Die Forscher glauben, dass die Mittelohrerkrankung bei Säuglingen und Kindern mit Gaumenspalten durch eine schlechte Funktion der Eustachischen Röhre verursacht wird, die wiederum durch anatomische Probleme in den Muskeln verursacht wird, die die Röhre öffnen. Die Forscher planen, diese Beziehungen zu testen, indem sie die Veränderungen zwischen dem 5. und 24. Monat und dem 6. Lebensjahr in der Gesundheit des Mittelohrs, der Funktionsweise der Eustachischen Röhre und der Anatomie der Eustachischen Röhre bei Kindern mit Gaumenspalten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) kommt bei Säuglingen und Kindern mit Gaumenspalten (CP) nahezu universell vor und geht häufig mit lang anhaltenden Schallleitungs- und möglicherweise sensorineuralen Hörverlusten einher. Die meisten Hinweise deuten darauf hin, dass OME bei CP-Patienten eine Komplikation einer ineffizienten Funktion der Eustachischen Röhre (ETF) ist. Die Forscher planen, unsere umfassendsten Tests zur Charakterisierung von ETF bei CP-Säuglingen zu verwenden, die im Alter von 5 bis 24 Monaten getestet und bis zum Alter von 6 Jahren durch jährliche Erhebung klinischer Daten für das Vorhandensein/Fehlen von OME und wiederholte ETF-Tests weiterverfolgt werden. Um anatomische Daten zu erhalten, werden die Forscher im Alter von 3 Jahren bei allen Probanden basale und laterale Cephalogramme anfertigen und nach Möglichkeit MRT-Tests vor der Palatoplastik und dann mit 3 und 5 Jahren bei einer Untergruppe der eingeschriebenen Kinder durchführen. Funktionell-anatomische Rekonstruktionen auf Basis der MRT-Daten werden auf die dem Phänomen der ET-Konstriktion bei CP-Patienten zugrunde liegenden mechanischen Wechselwirkungen untersucht und auf die Möglichkeit chirurgischer Eingriffe zur Korrektur festgestellter abnormaler Wechselwirkungen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Gaumenspalte <2 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt-24 Monate
  • unreparierte oder kürzlich reparierte Gaumenspalte

Ausschlusskriterien:

  • Gaumenspalte im Zusammenhang mit dem Syndrom
  • bekannte Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Kinder mit Gaumenspalte bei der Geburt im Alter von 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 5 Jahre
Status des Mittelohrs im Alter von 5 Jahren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Variablen
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
MRT-Daten nach 3 und 5 Jahren in Teilmenge; kephalometrische Röntgenaufnahmen im Alter von 6 Jahren.
3 und 5 Jahre
Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Vor- und Nachpalatoplastik, jährlich bis zum Alter von 18 Jahren
entweder Forced-Response-Test oder Druckkammertest
Vor- und Nachpalatoplastik, jährlich bis zum Alter von 18 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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