- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00423072
Fehlregulation des Mittelohrdrucks bei Patienten mit Gaumenspalten
14. Februar 2019 aktualisiert von: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Fehlregulation des Mittelohrdrucks bei Patienten mit Gaumenspalten: Form-Funktions-Korrelationen
Den Forschern ist bekannt, dass Mittelohrerkrankungen bei Säuglingen mit Gaumenspalten sehr häufig vorkommen und einen Hörverlust verursachen, der bis ins Kindesalter anhalten kann.
Es wird angenommen, dass eine schlechte Fähigkeit, den Druck im Mittelohr auf einem ähnlichen Niveau wie in der Umgebung zu halten, Mittelohrerkrankungen verursacht und dass dies von der Öffnungsfunktion eines natürlichen Schlauchs abhängt, der den Nasenrücken mit dem Nasenrücken verbindet Mittelohr, Eustachische Röhre genannt.
Die Forscher glauben, dass die Mittelohrerkrankung bei Säuglingen und Kindern mit Gaumenspalten durch eine schlechte Funktion der Eustachischen Röhre verursacht wird, die wiederum durch anatomische Probleme in den Muskeln verursacht wird, die die Röhre öffnen.
Die Forscher planen, diese Beziehungen zu testen, indem sie die Veränderungen zwischen dem 5. und 24. Monat und dem 6. Lebensjahr in der Gesundheit des Mittelohrs, der Funktionsweise der Eustachischen Röhre und der Anatomie der Eustachischen Röhre bei Kindern mit Gaumenspalten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) kommt bei Säuglingen und Kindern mit Gaumenspalten (CP) nahezu universell vor und geht häufig mit lang anhaltenden Schallleitungs- und möglicherweise sensorineuralen Hörverlusten einher.
Die meisten Hinweise deuten darauf hin, dass OME bei CP-Patienten eine Komplikation einer ineffizienten Funktion der Eustachischen Röhre (ETF) ist.
Die Forscher planen, unsere umfassendsten Tests zur Charakterisierung von ETF bei CP-Säuglingen zu verwenden, die im Alter von 5 bis 24 Monaten getestet und bis zum Alter von 6 Jahren durch jährliche Erhebung klinischer Daten für das Vorhandensein/Fehlen von OME und wiederholte ETF-Tests weiterverfolgt werden.
Um anatomische Daten zu erhalten, werden die Forscher im Alter von 3 Jahren bei allen Probanden basale und laterale Cephalogramme anfertigen und nach Möglichkeit MRT-Tests vor der Palatoplastik und dann mit 3 und 5 Jahren bei einer Untergruppe der eingeschriebenen Kinder durchführen.
Funktionell-anatomische Rekonstruktionen auf Basis der MRT-Daten werden auf die dem Phänomen der ET-Konstriktion bei CP-Patienten zugrunde liegenden mechanischen Wechselwirkungen untersucht und auf die Möglichkeit chirurgischer Eingriffe zur Korrektur festgestellter abnormaler Wechselwirkungen untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit Gaumenspalte <2 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburt-24 Monate
- unreparierte oder kürzlich reparierte Gaumenspalte
Ausschlusskriterien:
- Gaumenspalte im Zusammenhang mit dem Syndrom
- bekannte Immunschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Kinder mit Gaumenspalte bei der Geburt im Alter von 24 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Status des Mittelohrs im Alter von 5 Jahren
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
anatomische Variablen
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
|
MRT-Daten nach 3 und 5 Jahren in Teilmenge; kephalometrische Röntgenaufnahmen im Alter von 6 Jahren.
|
3 und 5 Jahre
|
|
Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Vor- und Nachpalatoplastik, jährlich bis zum Alter von 18 Jahren
|
entweder Forced-Response-Test oder Druckkammertest
|
Vor- und Nachpalatoplastik, jährlich bis zum Alter von 18 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Pre- and post-palatoplasty Eustachian tube function in infants with cleft palate. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Mar;76(3):388-91. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.12.017. Epub 2012 Jan 9.
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Postpalatoplasty Eustachian tube function in young children with cleft palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jul;49(4):504-7. doi: 10.1597/11-065. Epub 2011 Jul 8.
- Alper CM, Losee JE, Seroky JT, Mandel EM, Richert BC, Doyle WJ. Resolution of Otitis Media With Effusion in Children With Cleft Palate Followed Through Five Years of Age. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):607-13. doi: 10.1597/15-130.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0607009
- 1P50DC007667 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .