Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deregulace tlaku ve středním uchu u pacientů s rozštěpem patra

14. února 2019 aktualizováno: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Deregulace tlaku ve středním uchu u pacientů s rozštěpem patra: korelace formy a funkce

Vyšetřovatelé vědí, že onemocnění středního ucha je velmi časté u kojenců s rozštěpem patra a způsobuje ztrátu sluchu, která může trvat až do dětství. Má se za to, že špatná schopnost udržet tlak ve středním uchu na podobné úrovni jako v okolním prostředí způsobuje onemocnění středního ucha a že to závisí na otevírací funkci přirozené trubice, která spojuje zadní část nosu s nosem. střední ucho, nazývané Eustachova trubice. Vyšetřovatelé se domnívají, že onemocnění středního ucha u kojenců a dětí s rozštěpem patra je způsobeno špatnou funkcí Eustachovy trubice, která je zase způsobena anatomickými problémy ve svalech, které trubici otevírají. Výzkumníci plánují otestovat tyto vztahy studiem změn mezi 5-24 měsíci a 6 lety ve zdraví středního ucha, způsobu fungování Eustachovy trubice a anatomii Eustachovy trubice u dětí s rozštěpem patra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zánět středního ucha s výpotkem (OME) je uznáván jako téměř univerzální v populaci kojenců a dětí s rozštěpem patra (CP) a je často spojen s dlouhotrvajícími převodními a možná senzorineurálními ztrátami sluchu. Většina důkazů naznačuje, že OME u pacientů s CP je komplikací neefektivní funkce Eustachovy trubice (ETF). Výzkumníci plánují použít naše nejúplnější testy k charakterizaci ETF u kojenců s CP testovaných ve věku 5-24 měsíců a následně do věku 6 let ročním sběrem klinických údajů o přítomnosti/nepřítomnosti OME a opakovaným testováním ETF. K získání anatomických údajů výzkumníci získají bazální a laterální cefalogramy ve věku 3 let u všech subjektů a pokud je to možné, provedou MRI testy prepalatoplastiku a poté ve 3 a 5 letech u podskupiny zařazených dětí. Funkčně-anatomické rekonstrukce založené na datech MRI budou studovány z hlediska mechanických interakcí, které jsou základem fenoménu ET konstrikce u pacientů s CP, a zkoumána možnost chirurgických intervencí k nápravě zjištěných abnormálních interakcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s rozštěpem patra do 2 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narození - 24 měsíců
  • neopravený nebo nedávno opravený rozštěp patra

Kritéria vyloučení:

  • rozštěp patra spojený se syndromem
  • známá imunitní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
děti s rozštěpem při narození - 24 měsíců věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět středního ucha
Časové okno: 5 let
stav středního ucha ve věku 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anatomické proměnné
Časové okno: 3 a 5 let
Data MRI ve 3 a 5 letech v podskupině; kefalometrické rentgenové snímky v 6 letech.
3 a 5 let
Testování funkce Eustachovy trubice
Časové okno: před a po palatoplastice, ročně do 18 let
buď testování nucené odezvy nebo testování tlakové komory
před a po palatoplastice, ročně do 18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0607009
  • 1P50DC007667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit