- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00423072
Disregolazione della pressione dell'orecchio medio nei pazienti con palatoschisi
14 febbraio 2019 aggiornato da: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Disregolazione della pressione dell'orecchio medio nei pazienti con palatoschisi: correlazioni forma-funzione
Gli investigatori sanno che la malattia dell'orecchio medio è molto comune nei bambini con palatoschisi e provoca una perdita dell'udito che può durare fino all'infanzia.
Si ritiene che una scarsa capacità di mantenere la pressione nell'orecchio medio a un livello simile a quello dell'ambiente provochi la malattia dell'orecchio medio e che ciò dipenda dalla funzione di apertura di un tubo naturale che collega la parte posteriore del naso con il orecchio medio, chiamato tromba di Eustachio.
I ricercatori ritengono che la malattia dell'orecchio medio nei neonati e nei bambini con palatoschisi sia causata da una scarsa funzionalità della tromba di Eustachio che a sua volta è causata da problemi anatomici nei muscoli che aprono la tuba.
I ricercatori hanno in programma di testare queste relazioni studiando i cambiamenti tra 5-24 mesi e 6 anni nella salute dell'orecchio medio, il modo in cui funziona la tromba di Eustachio e l'anatomia della tromba di Eustachio nei bambini con palatoschisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'otite media con versamento (OME) è riconosciuta come quasi universale nella popolazione di neonati e bambini con palatoschisi (CP) ed è spesso associata a perdite uditive di lunga data trasmissive e, forse, neurosensoriali.
La maggior parte delle prove suggerisce che l'OME nei pazienti con CP sia una complicazione della funzione inefficiente della tromba di Eustachio (ETF).
I ricercatori prevedono di utilizzare i nostri test più completi per caratterizzare l'ETF nei neonati CP testati all'età di 5-24 mesi e seguiti fino all'età di 6 anni dalla raccolta annuale di dati clinici per la presenza/assenza di OME e ripetere il test ETF.
Per ottenere dati anatomici, gli investigatori otterranno cefalogrammi basali e laterali all'età di 3 anni in tutti i soggetti ed eseguiranno test MRI prima della palatoplastica quando possibile e poi a 3 e 5 anni su un sottogruppo dei bambini arruolati.
Le ricostruzioni anatomo-funzionali basate sui dati MRI saranno studiate per le interazioni meccaniche alla base del fenomeno della costrizione ET nei pazienti con CP ed esaminate per la possibilità di interventi chirurgici per correggere le interazioni anomale identificate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con palatoschisi <2 anni di età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nascita-24 mesi
- palatoschisi non riparata o riparata di recente
Criteri di esclusione:
- palatoschisi associata alla sindrome
- deficienza immunitaria nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
bambini con palatoschisi nascita-24 mesi di età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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otite media
Lasso di tempo: 5 anni
|
condizione dell'orecchio medio a 5 anni
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5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variabili anatomiche
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
|
Dati MRI a 3 e 5 anni nel sottogruppo; radiografie cefalometriche a 6 anni.
|
3 e 5 anni
|
|
Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: pre e post palatoplastica, annuale fino all'età di 18 anni
|
test di risposta forzata o test in camera di pressione
|
pre e post palatoplastica, annuale fino all'età di 18 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Pre- and post-palatoplasty Eustachian tube function in infants with cleft palate. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Mar;76(3):388-91. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.12.017. Epub 2012 Jan 9.
- Alper CM, Losee JE, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. Postpalatoplasty Eustachian tube function in young children with cleft palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jul;49(4):504-7. doi: 10.1597/11-065. Epub 2011 Jul 8.
- Alper CM, Losee JE, Seroky JT, Mandel EM, Richert BC, Doyle WJ. Resolution of Otitis Media With Effusion in Children With Cleft Palate Followed Through Five Years of Age. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):607-13. doi: 10.1597/15-130.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0607009
- 1P50DC007667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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