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Disregolazione della pressione dell'orecchio medio nei pazienti con palatoschisi

14 febbraio 2019 aggiornato da: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Disregolazione della pressione dell'orecchio medio nei pazienti con palatoschisi: correlazioni forma-funzione

Gli investigatori sanno che la malattia dell'orecchio medio è molto comune nei bambini con palatoschisi e provoca una perdita dell'udito che può durare fino all'infanzia. Si ritiene che una scarsa capacità di mantenere la pressione nell'orecchio medio a un livello simile a quello dell'ambiente provochi la malattia dell'orecchio medio e che ciò dipenda dalla funzione di apertura di un tubo naturale che collega la parte posteriore del naso con il orecchio medio, chiamato tromba di Eustachio. I ricercatori ritengono che la malattia dell'orecchio medio nei neonati e nei bambini con palatoschisi sia causata da una scarsa funzionalità della tromba di Eustachio che a sua volta è causata da problemi anatomici nei muscoli che aprono la tuba. I ricercatori hanno in programma di testare queste relazioni studiando i cambiamenti tra 5-24 mesi e 6 anni nella salute dell'orecchio medio, il modo in cui funziona la tromba di Eustachio e l'anatomia della tromba di Eustachio nei bambini con palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'otite media con versamento (OME) è riconosciuta come quasi universale nella popolazione di neonati e bambini con palatoschisi (CP) ed è spesso associata a perdite uditive di lunga data trasmissive e, forse, neurosensoriali. La maggior parte delle prove suggerisce che l'OME nei pazienti con CP sia una complicazione della funzione inefficiente della tromba di Eustachio (ETF). I ricercatori prevedono di utilizzare i nostri test più completi per caratterizzare l'ETF nei neonati CP testati all'età di 5-24 mesi e seguiti fino all'età di 6 anni dalla raccolta annuale di dati clinici per la presenza/assenza di OME e ripetere il test ETF. Per ottenere dati anatomici, gli investigatori otterranno cefalogrammi basali e laterali all'età di 3 anni in tutti i soggetti ed eseguiranno test MRI prima della palatoplastica quando possibile e poi a 3 e 5 anni su un sottogruppo dei bambini arruolati. Le ricostruzioni anatomo-funzionali basate sui dati MRI saranno studiate per le interazioni meccaniche alla base del fenomeno della costrizione ET nei pazienti con CP ed esaminate per la possibilità di interventi chirurgici per correggere le interazioni anomale identificate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • ENT Research Center Childrens' Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con palatoschisi <2 anni di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nascita-24 mesi
  • palatoschisi non riparata o riparata di recente

Criteri di esclusione:

  • palatoschisi associata alla sindrome
  • deficienza immunitaria nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
bambini con palatoschisi nascita-24 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
otite media
Lasso di tempo: 5 anni
condizione dell'orecchio medio a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabili anatomiche
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Dati MRI a 3 e 5 anni nel sottogruppo; radiografie cefalometriche a 6 anni.
3 e 5 anni
Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: pre e post palatoplastica, annuale fino all'età di 18 anni
test di risposta forzata o test in camera di pressione
pre e post palatoplastica, annuale fino all'età di 18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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