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多発性硬化症（MS）の中枢性疼痛におけるレベチラセタム

2009年12月17日更新者：Odense University Hospital

多発性硬化症の中枢性疼痛におけるレベチラセタムの二重盲検無作為化プラセボ対照試験

多発性硬化症はしばしば痛みを伴います。この種の痛みに対する標準的な治療法はありません。レベチラセタムは新しい抗けいれん薬であり、多発性硬化症の中枢性疼痛を緩和できるという仮説があります. これは、多発性硬化症の痛みに対するレベチラセタム 3000 mg の毎日の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性硬化症

介入・治療

薬：レベチラセタム

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Odense C、デンマーク、DK-5000
    - Department of Neurology, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ミリ秒の診断が検証されました
年齢 > 18 歳
中枢性疼痛の症状が 3 か月以上続く
神経学的検査によって確認された中枢性疼痛の診断
妊娠の可能性がある女性に対する適切な避妊治療
インフォームドコンセント
数値評価スケールで4を超えるベースラインの痛み

除外基準:

その他の痛みの原因
-レベチラセタムに対する以前のアレルギー反応
レベチラセタムに対する既知の副作用
妊娠
重病
研究プロトコルに従うことができない
抗うつ薬、他の抗けいれん薬またはオピオイドによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
0～10ポイントの数値評価スケールで評価された鎮痛効果（各期間の最後の治療週の中央値）時間枠：毎週	毎週

二次結果の測定

結果測定	時間枠
0～10点の数値評価スケールで評価された痛み時間枠：毎日	毎日
同じスケールで評価された痛みのサブタイプ。時間枠：毎日	毎日
ブラシによる痛み時間枠：各治療期間のベースラインと終了	各治療期間のベースラインと終了
ピン刺し誘発痛時間枠：毎日	毎日
寒冷誘発痛時間枠：毎日	毎日
健康関連の生活の質 (SF36) 時間枠：各治療期間のベースラインと終了	各治療期間のベースラインと終了
痛みによる睡眠障害時間枠：毎日	毎日
逃避薬の使用時間枠：毎日	毎日
2 つの異なる尺度で測定した筋肉のけいれん時間枠：各治療期間のベースラインと終了	各治療期間のベースラインと終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

捜査官

主任研究者：Søren H Sindrup, MD、Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物