Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам при центральной боли при рассеянном склерозе (РС)

17 декабря 2009 г. обновлено: Odense University Hospital

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование леветирацетама при центральной боли при рассеянном склерозе

Рассеянный склероз часто связан с болью. Стандартного лечения этого типа боли не существует. Леветирацетам является новым противосудорожным средством, и существует гипотеза, что он может облегчить центральную боль при рассеянном склерозе. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование влияния леветирацетама в дозе 3000 мг ежедневно на боль при рассеянном склерозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз мс подтвержден
  • возраст > 18 лет
  • центральные болевые симптомы более 3 мес.
  • диагноз центральной боли, подтвержденный неврологическим обследованием
  • адекватное противозачаточное лечение для женщин с детородным потенциалом
  • информированное согласие
  • исходная боль более 4 баллов по числовой оценочной шкале

Критерий исключения:

  • другая причина боли
  • предшествующая аллергическая реакция на леветирацетам
  • известная побочная реакция на леветирацетам
  • беременность
  • тяжелое заболевание
  • невозможность следовать протоколу исследования
  • лечение антидепрессантами, другими противосудорожными средствами или опиоидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ослабление боли оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (среднее значение для последней недели лечения каждого периода)
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль оценивается по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Подтипы боли оцениваются по той же шкале.
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Боль, вызванная кистью
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого периода лечения
Исходный уровень и конец каждого периода лечения
Боль, вызванная уколом булавкой
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Холодовая боль
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF36)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого периода лечения
Исходный уровень и конец каждого периода лечения
Нарушение сна, связанное с болью
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Использование лекарства от побега
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Мышечные спазмы, измеряемые по 2 различным шкалам
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого периода лечения
Исходный уровень и конец каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • keppra3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться